Een studie van cetuximab in combinatie met cisplatine of carboplatine/pemetrexed als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met kwaadaardig mesothelioom van de pleura. (MesoMab)
Fase II-studie van cetuximab in combinatie met cisplatine of carboplatine/pemetrexed als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura.
Multicenter, open fase 2 studie bij patiënten met maligne mesothelioom. Standaard worden 4 tot 6 kuren palliatieve chemotherapie gegeven, platina in combinatie met pemetrexed. Ondanks deze behandeling is de mediane overleving slecht (9-12 maanden). Door conventionele cytotoxische middelen te combineren met een nieuw middel, kunnen behandeling en overleving hopelijk worden goedgekeurd. Cetuximab of Erbitux is een monoklonaal antilichaam tegen de EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor). Door de receptor te blokkeren, verstoort het de celgroei en -deling. De meeste mesothelioom vertonen een sterke expressie van het EGFR-eiwit. Daarnaast heeft Cetuximab ook antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
In deze studie zullen patiënten behandeld worden met standaard chemotherapie, wekelijks gecombineerd met Cetuximab. Na maximaal 6 cycli chemotherapie wordt de toediening van Cetuximab voortgezet tot ziekteprogressie. Om de 6 weken wordt er een CT-scan gemaakt om de therapie te evalueren. De meest voorkomende bijwerking van Cetuximab is acneïforme huiduitslag.
Het translation research programma bestaat uit het bepalen van EGFR- en K-Ras mutaties op het tumorweefsel en de correlatie met uitkomst.
In het eerste deel van de studie zullen 18 patiënten worden geïncludeerd. Na een positieve tussentijdse analyse worden in totaal 43 patiënten geïncludeerd.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen maligne mesothelioom van de pleura, subtype epitheel
- Terugkerend na radicale chirurgie of ziekte die niet geschikt wordt geacht voor radicale behandeling
- EGFR IHC + zoals beoordeeld door de DAKO-kit waarbij ten minste 1% van de cellen kleuring vertoont
- Prestatiestatus WHO 0 of 1
- Levensverwachting > 12 weken
- Gewichtsverlies < 10% in de afgelopen 3 maanden
- Adequate beenmergreserve, nier- en leverfunctie
- Meetbare ziekte (aangepast RECIST)
- Geen voorafgaande chemotherapie
- Geen eerdere of andere maligniteiten, behalve indien langer dan 5 jaar geleden en adequaat behandeld of basocellulaire huid- of in situ baarmoederhalskanker
- Geen ongecontroleerde infectie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Man vrouw
- > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van hersen- of leptomeningeale metastasen
- Patiënten die aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen niet kunnen onderbreken gedurende een periode van 5 dagen die begint 2 dagen vóór de toediening van pemetrexed (periode van 8 dagen voor langwerkende middelen zoals piroxicam)
- Patiënten die niet behandeld kunnen worden met foliumzuur en vitamine B12
- Patiënten die niet kunnen worden behandeld met dexamethason.
- Aanwezigheid van klinisch detecteerbare (door lichamelijk onderzoek) vochtophopingen in de derde ruimte, bijvoorbeeld ascites van pleurale effusies die niet onder controle kunnen worden gehouden door drainage of andere procedures voorafgaand aan het begin van de studie.
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cetuximab (Erbitux)
|
Patiënten zullen worden behandeld met standaardchemotherapie (4-6 cycli), gecombineerd met wekelijkse toediening van Cetuximab (Erbitux) tot ziekteprogressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overlevingspercentage progressievergoeding
Tijdsspanne: Met 18 weken
|
Met 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage volgens gewijzigde RECIST-criteria
Tijdsspanne: elke 6 weken tot progressie
|
elke 6 weken tot progressie
|
|
Toxiciteit (CTCAE versie 4)
Tijdsspanne: wekelijks tijdens de behandeling en follow-up van AE's tot 30 dagen na de laatste dosis
|
wekelijks tijdens de behandeling en follow-up van AE's tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: gemiddelde overleving van 9 - 12 maanden
|
gemiddelde overleving van 9 - 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veerle Surmont, MD, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Adenoom
- Neoplasmata, mesotheliaal
- Pleurale neoplasmata
- Mesothelioom
- Mesothelioom, kwaadaardig
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Cetuximab
Andere studie-ID-nummers
- 2009/337
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .