Badanie cetuksymabu w skojarzeniu z cisplatyną lub karboplatyną/pemetreksedem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. (MesoMab)
Badanie fazy II cetuksymabu w skojarzeniu z cisplatyną lub karboplatyną/pemetreksedem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 z udziałem pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem. Standardowo podaje się 4 do 6 cykli chemioterapii paliatywnej platyną w skojarzeniu z pemetreksedem. Pomimo tego leczenia mediana przeżycia jest niska (9-12 miesięcy). Miejmy nadzieję, że dzięki połączeniu konwencjonalnych środków cytotoksycznych z nowym środkiem można zatwierdzić leczenie i przeżycie. Cetuksymab lub Erbitux to przeciwciało monoklonalne przeciwko EGFR (receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu). Blokując receptor, zakłóca wzrost i podział komórek. Większość międzybłoniaków wykazuje silną ekspresję białka EGFR. Oprócz tego cetuksymab wykazuje również cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał (ADCC).
W tym badaniu pacjenci będą leczeni standardową chemioterapią połączoną z cotygodniowym podawaniem cetuksymabu. Po maksymalnie 6 cyklach chemioterapii podawanie cetuksymabu będzie kontynuowane do progresji choroby. Co 6 tygodni wykonywane będzie badanie tomografii komputerowej w celu oceny terapii. Najczęstszym działaniem niepożądanym cetuksymabu jest wysypka trądzikopodobna.
Program badań translacyjnych polega na określeniu mutacji EGFR- i K-Ras w tkance nowotworowej i korelacji z wynikiem.
W pierwszej części badania zostanie włączonych 18 pacjentów. Po pozytywnej analizie pośredniej zostanie włączonych łącznie 43 pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony złośliwy międzybłoniak opłucnej, podtyp nabłonkowy
- Nawrót po radykalnym zabiegu chirurgicznym lub choroba uznana za nie nadającą się do radykalnego leczenia
- EGFR IHC+ oceniany za pomocą zestawu DAKO z co najmniej 1% komórek wykazujących wybarwienie
- Status sprawności WHO 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
- Utrata masy ciała < 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, czynność nerek i wątroby
- Mierzalna choroba (zmodyfikowany RECIST)
- Bez wcześniejszej chemioterapii
- Brak wcześniejszych lub innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem sytuacji, które miały miejsce wcześniej niż 5 lat temu i odpowiednio leczone lub skóry podstawnokomórkowej lub raka szyjki macicy in situ
- Brak niekontrolowanej infekcji
- Pisemna świadoma zgoda.
- Mężczyzna/Kobieta
- > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dowody przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przerwać przyjmowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez okres 5 dni rozpoczynający się 2 dni przed podaniem pemetreksedu (okres 8 dni w przypadku leków długo działających, takich jak piroksykam)
- Pacjenci, którzy nie mogą być leczeni kwasem foliowym i witaminą B 12
- Pacjenci, których nie można leczyć deksametazonem.
- Obecność wykrywalnych klinicznie (w badaniu fizykalnym) zbiorników płynu w trzeciej przestrzeni, na przykład wodobrzusze wysięku opłucnowego, których nie można kontrolować za pomocą drenażu lub innych procedur przed włączeniem do badania.
- Używanie leków eksperymentalnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Cetuksymab (Erbitux)
|
Pacjenci będą leczeni standardową chemioterapią (4-6 cykli), połączoną z cotygodniowym podawaniem cetuksymabu (Erbitux) do progresji choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia opłaty progresywnej
Ramy czasowe: W 18 tygodniu
|
W 18 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi według zmodyfikowanych kryteriów RECIST
Ramy czasowe: co 6 tygodni do progresji
|
co 6 tygodni do progresji
|
|
Toksyczność (CTCAE wersja 4)
Ramy czasowe: raz w tygodniu podczas leczenia i obserwacji AE do 30 dni po ostatniej dawce
|
raz w tygodniu podczas leczenia i obserwacji AE do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: średnie przeżycie 9 - 12 miesięcy
|
średnie przeżycie 9 - 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Veerle Surmont, MD, University Hospital, Ghent
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/337
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .