Un estudio de cetuximab combinado con cisplatino o carboplatino/pemetrexed como tratamiento de primera línea en pacientes con mesotelioma pleural maligno. (MesoMab)
Estudio fase II de cetuximab combinado con cisplatino o carboplatino/pemetrexed como tratamiento de primera línea en pacientes con mesotelioma pleural maligno.
Estudio multicéntrico, abierto de fase 2 en pacientes con mesotelioma maligno. De manera estándar, se administran de 4 a 6 ciclos de quimioterapia paliativa, platino en combinación con pemetrexed. A pesar de este tratamiento, la mediana de supervivencia es pobre (9-12 meses). Al combinar agentes citotóxicos convencionales con un agente novedoso, es de esperar que se pueda aprobar el tratamiento y la supervivencia. Cetuximab o Erbitux es un anticuerpo monoclonal contra el EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico). Al bloquear el receptor, interfiere con el crecimiento y la división celular. La mayoría de los mesoteliomas muestran una fuerte expresión de la proteína EGFR. Aparte de eso, Cetuximab también tiene citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos (ADCC).
En este ensayo, los pacientes serán tratados con quimioterapia estándar, combinada con Cetuximab semanalmente. Después de un máximo de 6 ciclos de quimioterapia, se continuará con la administración de Cetuximab hasta la progresión de la enfermedad. Cada 6 semanas, se realizará una tomografía computarizada para evaluar la terapia. El efecto secundario más común de Cetuximab es la erupción acneiforme.
El programa de investigación de traducción consiste en la determinación de mutaciones EGFR- y K-Ras en el tejido tumoral y la correlación con el resultado.
En la primera parte del ensayo se incluirán 18 pacientes. Tras un análisis intermedio positivo, se incluirán un total de 43 pacientes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica
- UZ Antwerpen
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Mechelen, Bélgica, 2800
- AZ St. Maarten
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Heerlen, Países Bajos
- AMC Heerlen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mesotelioma pleural maligno comprobado histológicamente, subtipo epitelioide
- Recidivante tras cirugía radical o enfermedad no considerada apta para tratamiento radical
- EGFR IHC + según lo evaluado por el kit DAKO con al menos el 1% de las células mostrando tinción
- Estado funcional OMS 0 o 1
- Esperanza de vida > 12 semanas
- Pérdida de peso < 10% en los últimos 3 meses
- Reserva adecuada de médula ósea, función renal y hepática
- Enfermedad medible (RECIST modificado)
- Sin quimioterapia previa
- Sin neoplasias malignas previas o de otro tipo, excepto si hace más de 5 años y se trató adecuadamente o piel basocelular o cáncer de cuello uterino in situ
- Sin infección descontrolada
- Consentimiento informado por escrito.
- Macho femenino
- > 18 años
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis cerebrales o leptomeníngeas
- Pacientes que no pueden interrumpir la aspirina, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante un período de 5 días que comienza 2 días antes de la administración de pemetrexed (período de 8 días para agentes de acción prolongada como piroxicam)
- Pacientes que no pueden ser tratados con ácido fólico y vitamina B 12
- Pacientes que no pueden ser tratados con dexametasona.
- Presencia de acumulaciones de líquido del tercer espacio clínicamente detectables (mediante examen físico), por ejemplo, ascitis de derrames pleurales que no pueden controlarse mediante drenaje u otros procedimientos antes del ingreso al estudio.
- Uso de fármacos en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cetuximab (Erbitux)
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Los pacientes serán tratados con quimioterapia estándar (4-6 ciclos), combinada con la administración semanal de Cetuximab (Erbitux) hasta la progresión de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia de la tarifa de progresión
Periodo de tiempo: A las 18 semanas
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A las 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta según criterios RECIST modificados
Periodo de tiempo: cada 6 semanas hasta progresión
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cada 6 semanas hasta progresión
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Toxicidad (CTCAE versión 4)
Periodo de tiempo: semanalmente durante el tratamiento y seguimiento de EA's hasta 30 días después de la última dosis
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semanalmente durante el tratamiento y seguimiento de EA's hasta 30 días después de la última dosis
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: supervivencia media de 9 - 12 meses
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supervivencia media de 9 - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veerle Surmont, MD, University Hospital, Ghent
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- 2009/337
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