Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cetuximabu v kombinaci s cisplatinou nebo karboplatinou/pemetrexedem jako léčba první linie u pacientů s maligním mezoteliomem pleury. (MesoMab)

7. února 2017 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Studie fáze II cetuximabu v kombinaci s cisplatinou nebo karboplatinou/pemetrexedem jako léčba první linie u pacientů s maligním mezoteliomem pleury.

Multicentrická, otevřená studie fáze 2 na pacientech s maligním mezoteliomem. Standardně se podává 4 až 6 cyklů paliativní chemoterapie, platina v kombinaci s pemetrexedem. I přes tuto léčbu je medián přežití nízký (9-12 měsíců). Doufejme, že kombinací konvenčních cytotoxických činidel s novým činidlem může být schválena léčba a přežití. Cetuximab nebo Erbitux je monoklonální protilátka proti EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor). Blokováním receptoru narušuje růst a dělení buněk. Většina mezoteliomů vykazuje silnou expresi proteinu EGFR. Kromě toho má cetuximab také cytotoxicitu zprostředkovanou buňkami závislou na protilátkách (ADCC).

V této studii budou pacienti léčeni standardní chemoterapií kombinovanou s cetuximabem jednou týdně. Po maximálně 6 cyklech chemoterapie bude podávání cetuximabu pokračovat až do progrese onemocnění. Každých 6 týdnů bude provedeno CT vyšetření k vyhodnocení terapie. Nejčastějším vedlejším účinkem cetuximabu je akneiformní vyrážka.

Program translačního výzkumu spočívá ve stanovení mutací EGFR a K-Ras na nádorové tkáni a v korelaci s výsledkem.

V první části studie bude zahrnuto 18 pacientů. Po pozitivním průběžném rozboru bude zařazeno celkem 43 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • AZ St. Maarten
  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko
        • AMC Heerlen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný maligní mezoteliom pleury, epiteloidní podtyp
  • Recidivující po radikální operaci nebo onemocnění, které není považováno za vhodné pro radikální léčbu
  • EGFR IHC +, jak bylo hodnoceno soupravou DAKO, přičemž alespoň 1 % buněk vykazovalo barvení
  • Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Úbytek hmotnosti < 10 % za poslední 3 měsíce
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce ledvin a jater
  • Měřitelná nemoc (upravený RECIST)
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádné předchozí nebo jiné malignity, kromě případů před více než 5 lety a adekvátně léčené nebo bazocelulární kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Muž žena
  • > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz mozkových nebo leptomeningeálních metastáz
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vysadit aspirin, jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva po dobu 5 dnů počínaje 2 dny před podáním pemetrexedu (8denní období pro dlouhodobě působící látky, jako je piroxikam)
  • Pacienti, kteří nemohou být léčeni kyselinou listovou a vitamínem B 12
  • Pacienti, kteří nemohou být léčeni dexamethasonem.
  • Přítomnost klinicky detekovatelných (fyzikálním vyšetřením) shluků tekutin ve třetím prostoru, například ascites pleurálních výpotků, které nelze kontrolovat drenáží nebo jinými postupy před vstupem do studie.
  • Užívání zkoumaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cetuximab (Erbitux)
Lék: Cetuximab (Erbitux)
Pacienti budou léčeni standardní chemoterapií (4-6 cyklů), kombinovanou s týdenním podáváním cetuximabu (Erbitux) až do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití progresivního poplatku
Časové okno: V 18 týdnech
V 18 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy podle upravených kritérií RECIST
Časové okno: každých 6 týdnů až do progrese
každých 6 týdnů až do progrese
Toxicita (CTCAE verze 4)
Časové okno: týdně během léčby a sledování AE do 30 dnů po poslední dávce
týdně během léčby a sledování AE do 30 dnů po poslední dávce
Celkové přežití
Časové okno: průměrné přežití 9 - 12 měsíců
průměrné přežití 9 - 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veerle Surmont, MD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

16. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009/337

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab (Erbitux)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit