Um estudo de cetuximabe combinado com cisplatina ou carboplatina/pemetrexede como tratamento de primeira linha em pacientes com mesotelioma pleural maligno. (MesoMab)
Estudo de Fase II de Cetuximab Combinado com Cisplatina ou Carboplatina/Pemetrexede como Tratamento de Primeira Linha em Pacientes com Mesotelioma Pleural Maligno.
Estudo multicêntrico, aberto de fase 2 em pacientes com mesotelioma maligno. Normalmente, são administrados 4 a 6 ciclos de quimioterapia paliativa, platina em combinação com pemetrexede. Apesar deste tratamento, a sobrevida média é pobre (9-12 meses). Ao combinar agentes citotóxicos convencionais com um novo agente, espera-se que o tratamento e a sobrevivência possam ser aprovados. Cetuximabe ou Erbitux é um anticorpo monoclonal contra o EGFR (Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico). Ao bloquear o receptor, ele interfere no crescimento e na divisão celular. A maioria dos mesoteliomas mostra uma forte expressão da proteína EGFR. Além disso, o cetuximabe também apresenta citotoxicidade mediada por células dependente de anticorpos (ADCC).
Neste estudo, os pacientes serão tratados com quimioterapia padrão, combinada com Cetuximab semanalmente. Após um máximo de 6 ciclos de quimioterapia, a administração de Cetuximabe será continuada até a progressão da doença. A cada 6 semanas, uma tomografia computadorizada será feita para avaliar a terapia. O efeito colateral mais comum do Cetuximabe é a erupção cutânea acneiforme.
O programa de pesquisa de tradução consiste na determinação de mutações EGFR e K-Ras no tecido tumoral e na correlação com o resultado.
Na primeira parte do estudo, 18 pacientes serão incluídos. Após uma análise interina positiva, um total de 43 pacientes serão incluídos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mesotelioma pleural maligno comprovado histologicamente, subtipo epiteloide
- Recorrente após cirurgia radical ou doença não considerada adequada para tratamento radical
- EGFR IHC + conforme avaliado pelo kit DAKO com pelo menos 1% das células apresentando coloração
- Status de desempenho OMS 0 ou 1
- Expectativa de vida > 12 semanas
- Perda de peso < 10% nos últimos 3 meses
- Reserva de medula óssea adequada, função renal e hepática
- Doença mensurável (RECIST modificado)
- Sem quimioterapia anterior
- Sem malignidades prévias ou outras malignidades, exceto se há mais de 5 anos e adequadamente tratada ou pele basocelular ou câncer cervical in situ
- Nenhuma infecção descontrolada
- Consentimento informado por escrito.
- Masculino feminino
- > 18 anos
Critério de exclusão:
- Evidência de metástases cerebrais ou leptomeníngeas
- Pacientes incapazes de interromper a aspirina e outros anti-inflamatórios não esteróides por um período de 5 dias, começando 2 dias antes da administração de pemetrexede (período de 8 dias para agentes de ação prolongada, como piroxicam)
- Pacientes que não podem ser tratados com ácido fólico e vitamina B 12
- Pacientes que não podem ser tratados com dexametasona.
- Presença de coleções de fluidos no terceiro espaço clinicamente detectáveis (por exame físico), por exemplo, ascite de derrames pleurais que não podem ser controlados por drenagem ou outros procedimentos antes da entrada no estudo.
- Uso de drogas experimentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cetuximabe (Erbitux)
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Os pacientes serão tratados com quimioterapia padrão (4-6 ciclos), combinada com administração semanal de Cetuximab (Erbitux) até a progressão da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência da taxa de progressão
Prazo: Com 18 semanas
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Com 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta de acordo com os critérios RECIST modificados
Prazo: a cada 6 semanas até a progressão
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a cada 6 semanas até a progressão
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Toxicidade (CTCAE versão 4)
Prazo: semanalmente durante o tratamento e acompanhamento dos EAs até 30 dias após a última dose
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semanalmente durante o tratamento e acompanhamento dos EAs até 30 dias após a última dose
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Sobrevida geral
Prazo: sobrevida média de 9 a 12 meses
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sobrevida média de 9 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veerle Surmont, MD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- 2009/337
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