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Eine Studie zu Cetuximab in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin/Pemetrexed als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom. (MesoMab)

7. Februar 2017 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Phase-II-Studie zu Cetuximab in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin/Pemetrexed als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom.

Multizentrische, offene Phase-2-Studie an Patienten mit bösartigem Mesotheliom. Standardmäßig werden 4 bis 6 Zyklen palliativer Chemotherapie, Platin in Kombination mit Pemetrexed, verabreicht. Trotz dieser Behandlung ist das mediane Überleben gering (9–12 Monate). Durch die Kombination herkömmlicher zytotoxischer Mittel mit einem neuartigen Mittel können hoffentlich Behandlung und Überleben zugelassen werden. Cetuximab oder Erbitux ist ein monoklonaler Antikörper gegen den EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor). Indem es den Rezeptor blockiert, stört es das Zellwachstum und die Zellteilung. Die meisten Mesotheliome zeigen eine starke Expression des EGFR-Proteins. Abgesehen davon hat Cetuximab auch eine Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC).

In dieser Studie werden die Patienten mit einer Standard-Chemotherapie behandelt, die wöchentlich mit Cetuximab kombiniert wird. Nach maximal 6 Zyklen Chemotherapie wird die Verabreichung von Cetuximab bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt. Alle 6 Wochen wird ein CT-Scan durchgeführt, um die Therapie zu beurteilen. Die häufigste Nebenwirkung von Cetuximab ist ein akneartiger Ausschlag.

Das Translationsforschungsprogramm besteht aus der Bestimmung von EGFR- und K-Ras-Mutationen auf dem Tumorgewebe und der Korrelation mit dem Ergebnis.

In den ersten Teil der Studie werden 18 Patienten eingeschlossen. Nach einer positiven Zwischenanalyse werden insgesamt 43 Patienten eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ St. Maarten
  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande
        • AMC Heerlen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes malignes Pleuramesotheliom, epitheloider Subtyp
  • Rezidiv nach radikaler Operation oder Krankheit, die für eine radikale Behandlung nicht geeignet ist
  • EGFR IHC + wie mit dem DAKO-Kit bewertet, wobei mindestens 1 % der Zellen eine Färbung zeigten
  • Leistungsstatus WHO 0 oder 1
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Gewichtsverlust < 10 % in den letzten 3 Monaten
  • Ausreichende Knochenmarkreserve, Nieren- und Leberfunktion
  • Messbare Krankheit (modifiziertes RECIST)
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine früheren oder anderen bösartigen Erkrankungen, außer wenn sie länger als 5 Jahre zurückliegen und angemessen behandelt wurden, oder basozellulärer Haut- oder In-situ-Zervixkrebs
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Männlich weiblich
  • > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Hirn- oder leptomeningealen Metastasen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel für einen Zeitraum von 5 Tagen zu unterbrechen, beginnend 2 Tage vor der Verabreichung von Pemetrexed (8-tägiger Zeitraum für lang wirkende Arzneimittel wie Piroxicam).
  • Patienten, die nicht mit Folsäure und Vitamin B 12 behandelt werden können
  • Patienten, die nicht mit Dexamethason behandelt werden können.
  • Vorhandensein von klinisch nachweisbaren (durch körperliche Untersuchung) Flüssigkeitsansammlungen im dritten Raum, z. B. Aszites von Pleuraergüssen, die nicht durch Drainage oder andere Verfahren vor Studieneintritt kontrolliert werden können.
  • Verwendung von Prüfpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cetuximab (Erbitux)
Arzneimittel: Cetuximab (Erbitux)
Die Patienten werden mit einer Standard-Chemotherapie (4-6 Zyklen) in Kombination mit einer wöchentlichen Gabe von Cetuximab (Erbitux) bis zum Fortschreiten der Krankheit behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsgebühr Überlebensrate
Zeitfenster: Mit 18 Wochen
Mit 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote nach modifizierten RECIST-Kriterien
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis zur Progression
alle 6 Wochen bis zur Progression
Toxizität (CTCAE Version 4)
Zeitfenster: wöchentlich während der Behandlung und Nachsorge von UEs bis 30 Tage nach der letzten Dosis
wöchentlich während der Behandlung und Nachsorge von UEs bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Gesamtüberleben
Zeitfenster: durchschnittliche Überlebenszeit von 9 - 12 Monaten
durchschnittliche Überlebenszeit von 9 - 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Veerle Surmont, MD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/337

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