Tutkimus setuksimabista yhdistelmänä sisplatiinin tai karboplatiinin/pemetreksedin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma. (MesoMab)
Vaiheen II tutkimus setuksimabista yhdessä sisplatiinin tai karboplatiinin/pemetreksedin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma.
Monikeskus, avoin vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma. Normaalisti annetaan 4–6 palliatiivista kemoterapiasykliä, platinaa yhdessä pemetreksedin kanssa. Tästä hoidosta huolimatta eloonjäämisajan mediaani on huono (9-12 kuukautta). Yhdistämällä tavanomaisia sytotoksisia aineita uuteen aineeseen, toivottavasti hoito ja eloonjääminen voidaan hyväksyä. Setuksimabi tai Erbitux on monoklonaalinen vasta-aine EGFR:ää (epidermal Growth Factor Receptor) vastaan. Salpaamalla reseptorin se häiritsee solujen kasvua ja jakautumista. Useimmissa mesotelioomassa on voimakas EGFR-proteiinin ilmentyminen. Sen lisäksi setuksimabilla on myös vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta (ADCC).
Tässä tutkimuksessa potilaita hoidetaan tavallisella kemoterapialla yhdistettynä setuksimabiin viikoittain. Korkeintaan 6 kemoterapiasyklin jälkeen setuksimabin antoa jatketaan taudin etenemiseen saakka. 6 viikon välein tehdään CT-skannaus hoidon arvioimiseksi. Setuksimabin yleisin sivuvaikutus on akneimainen ihottuma.
Translaatiotutkimusohjelma koostuu EGFR- ja K-Ras-mutaatioiden määrittämisestä kasvainkudoksesta ja korrelaatiosta lopputulokseen.
Kokeen ensimmäisessä osassa on mukana 18 potilasta. Positiivisen välianalyysin jälkeen mukaan otetaan yhteensä 43 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heerlen, Alankomaat
- AMC Heerlen
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
Mechelen, Belgia, 2800
- AZ St. Maarten
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, epiteloidialatyyppi
- Toistuva radikaalin leikkauksen tai sairauden jälkeen, jota ei pidetä sopivana radikaaliin hoitoon
- EGFR IHC + määritettynä DAKO-sarjalla vähintään 1 %:lla soluista värjäytymistä
- Suorituskykytila WHO 0 tai 1
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Painonpudotus < 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Riittävä luuydinreservi, munuaisten ja maksan toiminta
- Mitattavissa oleva sairaus (muokattu RECIST)
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Ei aiempia tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jos yli 5 vuotta sitten ja asianmukaisesti hoidettu tai basosellulaarinen iho- tai in situ kohdunkaulansyöpä
- Ei hallitsematonta infektiota
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies Nainen
- > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aivo- tai leptomeningeaalisista etäpesäkkeistä
- Potilaat, jotka eivät voi keskeyttää aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä 5 päivän ajaksi alkaen 2 päivää ennen pemetreksedin antoa (8 päivän jakso pitkävaikutteisille aineille, kuten piroksikaamille)
- Potilaat, joita ei voida hoitaa foolihapolla ja B12-vitamiinilla
- Potilaat, joita ei voida hoitaa deksametasonilla.
- Kliinisesti havaittavissa (fysikaalisella tutkimuksella) kolmannen tilan nestekertymiä, esimerkiksi pleuraeffuusioiden askites, jota ei voida hallita tyhjennys- tai muilla toimenpiteillä ennen tutkimukseen tuloa.
- Tutkimuslääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Setuksimabi (Erbitux)
|
Potilaita hoidetaan tavallisella kemoterapialla (4-6 sykliä) yhdistettynä viikoittaiseen setuksimabiin (Erbitux) taudin etenemiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemismaksun selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 18 viikolla
|
18 viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausnopeus muokattujen RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6 viikon välein etenemiseen asti
|
6 viikon välein etenemiseen asti
|
|
Myrkyllisyys (CTCAE-versio 4)
Aikaikkuna: viikoittain hoidon aikana ja AE:n seurannassa 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
|
viikoittain hoidon aikana ja AE:n seurannassa 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Keskimääräinen eloonjäämisaika 9-12 kuukautta
|
Keskimääräinen eloonjäämisaika 9-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Veerle Surmont, MD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/337
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .