악성 흉막 중피종 환자의 1차 치료로서 시스플라틴 또는 카보플라틴/페메트렉시드와 병용한 세툭시맙에 대한 연구. (MesoMab)
악성 흉막 중피종 환자의 1차 치료로서 시스플라틴 또는 카보플라틴/페메트렉시드와 병용한 세툭시맙의 2상 연구.
악성 중피종 환자에 대한 다기관 공개 2상 연구. 표준적으로 4~6주기의 완화 화학요법, 페메트렉세드와 백금 병용 요법이 제공됩니다. 이러한 치료에도 불구하고 평균 생존율은 낮습니다(9-12개월). 기존의 세포독성제를 새로운 제제와 결합함으로써 치료와 생존이 승인될 수 있기를 바랍니다. Cetuximab 또는 Erbitux는 EGFR(표피 성장 인자 수용체)에 대한 단일 클론 항체입니다. 수용체를 차단함으로써 세포의 성장과 분열을 방해합니다. 대부분의 중피종은 EGFR 단백질의 강한 발현을 보입니다. 그 외에도 Cetuximab에는 항체 의존성 세포 매개 세포 독성(ADCC)도 있습니다.
이 시험에서 환자들은 매주 세툭시맙과 함께 표준 화학요법으로 치료받게 됩니다. 최대 6주기의 화학 요법 후 세툭시맙 투여는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다. 치료를 평가하기 위해 6주마다 CT 스캔을 실시합니다. 세툭시맙의 가장 흔한 부작용은 여드름양 발진입니다.
번역 연구 프로그램은 종양 조직의 EGFR- 및 K-Ras 돌연변이 결정 및 결과와의 상관관계로 구성됩니다.
시험의 첫 번째 부분에는 18명의 환자가 포함될 것입니다. 긍정적인 중간 분석 후 총 43명의 환자가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 악성 흉막 중피종, 상피세포 아형
- 근치 수술 또는 근치 치료에 적합하지 않은 질병 후 재발
- DAKO 키트로 평가한 EGFR IHC + 최소 1%의 세포가 염색을 나타냄
- 수행 상태 WHO 0 또는 1
- 기대 수명 > 12주
- 지난 3개월 동안 체중 감소 < 10%
- 적절한 골수 보존, 신장 및 간 기능
- 측정 가능한 질병(수정된 RECIST)
- 이전 화학 요법 없음
- 5년 이상 전에 적절하게 치료를 받았거나 기저세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 이전 또는 다른 악성 종양이 없음
- 통제되지 않은 감염 없음
- 서면 동의서.
- 남성 여성
- > 18년
제외 기준:
- 뇌 또는 연수막 전이의 증거
- 페메트렉시드 투여 2일 전부터 5일간 아스피린, 기타 비스테로이드성 소염진통제를 중단할 수 없는 환자
- 엽산 및 비타민 B12로 치료할 수 없는 환자
- 덱사메타손으로 치료할 수 없는 환자.
- 임상적으로 감지할 수 있는(신체 검사에 의해) 제3 공간 유체 저류의 존재, 예를 들어 연구 시작 전에 배액 또는 기타 절차로 제어할 수 없는 흉막 삼출의 복수.
- 연구 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세툭시맙(얼비툭스)
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환자는 질병이 진행될 때까지 매주 Cetuximab(Erbitux) 투여와 함께 표준 화학요법(4-6주기)으로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 수수료 생존율
기간: 18주에
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18주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 RECIST 기준에 따른 응답률
기간: 진행될 때까지 6주마다
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진행될 때까지 6주마다
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독성(CTCAE 버전 4)
기간: 마지막 투여 후 30일까지 치료 및 AE의 후속 조치 동안 매주
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마지막 투여 후 30일까지 치료 및 AE의 후속 조치 동안 매주
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전반적인 생존
기간: 평균 생존기간 9~12개월
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평균 생존기간 9~12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Veerle Surmont, MD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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