慢性閉塞性肺疾患（COPD）の肺機能に対する「トリプルセラピー」の異なるトラフ効果 (FARD12)
2019年4月10日 更新者：Brian J Lipworth
COPDにおける吸入ブデソニド/ホルモテロール併用療法への追加療法としてのチオトロピウムを評価するための概念実証研究
COPD（慢性閉塞性肺疾患）の状態では、さまざまな薬を組み合わせて使用することがよくあります。
気道を広げることによって作用する薬（気管支拡張薬）もあれば、抗炎症薬（ステロイド）として作用する薬もあります。
最近では、別のグループの薬の長時間作用型気管支拡張剤 (抗コリン作動薬吸入器) と同時に併用吸入器 (ステロイドと長時間作用型気管支拡張剤を含む) を使用するアプローチが使用されています。
このアプローチは、「トリプル セラピー」と呼ばれることもあります。
これらの組み合わせを調べた研究では、通常、これらの薬をテストし、最高 (ピーク) レベルでの薬の効果に焦点を当てるために、標準的な呼吸テスト (スパイロメトリー) のみを使用します。
投与期間の終わり（トラフ）、つまり次の投与の直前までこれらの薬を研究することは、いくつかの点でより適切です.
これは、システム内の薬が少なく、薬の効果の違いがより明白な場合です。
肺が気管支拡張薬にどのように反応するかをより詳細に把握するスパイロメトリーよりも詳細な呼吸検査もあります。
研究者らは、一連の詳細な呼吸器検査を使用して、投与間隔の終わり (トラフ) での効果を測定することにより、COPD の「3 重療法」を研究しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tayside
-
Dundee、Tayside、イギリス、DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在または元喫煙者
- 50歳以上
- FEV1/FVC比が0.7未満
- FEV1 が予測値の 60% 未満
除外基準:
- 喘息、ABPAまたは気管支拡張症の診断
- 最近の RTI またはステロイドの使用
- 研究手順を実行できない、またはインフォームド コンセントを与えることができない
- -治験薬に対する既知の感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：トリプルセラピー
シムビコートとチオトロピウム
|
Symbicort 200/2、2 パフ入札とチオトロピウム 18mcg/日
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：併用療法
シムビコートとプラセボ
|
Symbicort 200/6 2 パフ入札およびプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
フォルモテロール/ブデソニドの組み合わせに追加した場合の、プラセボと比較したチオトロピウムのトラフ FEV1 の変化
時間枠：2週間
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
フォルモテロール/ブデソニドの組み合わせに追加した場合の、プラセボと比較したチオトロピウムのトラフでのIOSおよびボディプレチスモグラフィーの変化
時間枠：2週間
|
2週間
|
|
洗い流されたベースラインと比較した、ホルモテロール/ブデソニドのトラフでのスパイロメトリー、IOS、およびボディプレチスモグラフィーの変化
時間枠：4週間
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月10日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FARD12
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。