- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00996697
Effets différentiels de la « triple thérapie » sur la fonction pulmonaire dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (FARD12)
10 avril 2019 mis à jour par: Brian J Lipworth
Une étude de preuve de concept pour évaluer le tiotropium comme traitement d'appoint à l'association budésonide/formotérol inhalé dans la BPCO
Différents médicaments sont souvent utilisés en combinaison pour la maladie MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique).
Certains médicaments agissent en ouvrant les voies respiratoires (bronchodilatateurs) et certains agissent comme anti-inflammatoires (stéroïdes).
Plus récemment, une approche consistant à utiliser un inhalateur combiné (contenant un stéroïde et un bronchodilatateur à action prolongée) en même temps qu'un bronchodilatateur à action prolongée d'un groupe différent de médicaments (inhalateurs anticholinergiques) a été utilisée.
Cette approche est parfois appelée « trithérapie ».
Les études qui ont examiné ces combinaisons n'utilisent généralement que des tests de soufflage standard (spirométrie) pour tester ces médicaments et se concentrer sur les effets des médicaments à leurs niveaux les plus élevés (pics).
Il est en quelque sorte plus pertinent d'étudier ces médicaments vers la fin de la période de dose (creux) - juste avant la dose suivante.
C'est à ce moment-là qu'il y a moins de médicaments dans le système et que les différences dans les effets des médicaments sont plus évidentes.
Il existe également des tests respiratoires plus détaillés que la spirométrie qui permettent d'obtenir une image plus détaillée de la façon dont les poumons réagissent aux médicaments bronchodilatateurs.
Les chercheurs ont étudié la « trithérapie » dans la MPOC, en mesurant les effets à la fin de l'intervalle de dosage (creux) à l'aide d'une série de tests respiratoires détaillés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs actuels ou ex-fumeurs
- âgé de plus de 50 ans
- Rapport VEMS/CVF inférieur à 0,7
- VEMS inférieur à 60 % prévu
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'asthme, d'ABPA ou de bronchectasie
- Utilisation récente de RTI ou de stéroïdes
- Incapacité à effectuer des procédures d'étude ou à donner un consentement éclairé
- Sensibilité connue aux médicaments d'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Trithérapie
Symbicort et tiotropium
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Symbicort 200/2, 2 bouffées bid plus tiotropium 18mcg/jour
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PLACEBO_COMPARATOR: Thérapie combinée
Symbicort et placebo
|
Symbicort 200/6 2 bouffées bid et placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du VEMS résiduel pour le tiotropium par rapport au placebo lorsqu'il est ajouté à l'association formotérol/budésonide
Délai: 2 semaines
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2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de l'IOS et de la pléthysmographie corporelle au creux du tiotropium par rapport au placebo lorsqu'il est ajouté à l'association formotérol/budésonide
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Modification de la spirométrie, de l'IOS et de la pléthysmographie corporelle au creux pour le formotérol/budésonide par rapport à la ligne de base lavée
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2009
Première publication (ESTIMATION)
16 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Budésonide
- Bromure de tiotropium
- Fumarate de formotérol
- Budésonide, combinaison de médicaments fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- FARD12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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