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Effets différentiels de la « triple thérapie » sur la fonction pulmonaire dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (FARD12)

10 avril 2019 mis à jour par: Brian J Lipworth

Une étude de preuve de concept pour évaluer le tiotropium comme traitement d'appoint à l'association budésonide/formotérol inhalé dans la BPCO

Différents médicaments sont souvent utilisés en combinaison pour la maladie MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique). Certains médicaments agissent en ouvrant les voies respiratoires (bronchodilatateurs) et certains agissent comme anti-inflammatoires (stéroïdes). Plus récemment, une approche consistant à utiliser un inhalateur combiné (contenant un stéroïde et un bronchodilatateur à action prolongée) en même temps qu'un bronchodilatateur à action prolongée d'un groupe différent de médicaments (inhalateurs anticholinergiques) a été utilisée. Cette approche est parfois appelée « trithérapie ». Les études qui ont examiné ces combinaisons n'utilisent généralement que des tests de soufflage standard (spirométrie) pour tester ces médicaments et se concentrer sur les effets des médicaments à leurs niveaux les plus élevés (pics). Il est en quelque sorte plus pertinent d'étudier ces médicaments vers la fin de la période de dose (creux) - juste avant la dose suivante. C'est à ce moment-là qu'il y a moins de médicaments dans le système et que les différences dans les effets des médicaments sont plus évidentes. Il existe également des tests respiratoires plus détaillés que la spirométrie qui permettent d'obtenir une image plus détaillée de la façon dont les poumons réagissent aux médicaments bronchodilatateurs. Les chercheurs ont étudié la « trithérapie » dans la MPOC, en mesurant les effets à la fin de l'intervalle de dosage (creux) à l'aide d'une série de tests respiratoires détaillés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fumeurs actuels ou ex-fumeurs
  • âgé de plus de 50 ans
  • Rapport VEMS/CVF inférieur à 0,7
  • VEMS inférieur à 60 % prévu

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'asthme, d'ABPA ou de bronchectasie
  • Utilisation récente de RTI ou de stéroïdes
  • Incapacité à effectuer des procédures d'étude ou à donner un consentement éclairé
  • Sensibilité connue aux médicaments d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Trithérapie
Symbicort et tiotropium
Symbicort 200/2, 2 bouffées bid plus tiotropium 18mcg/jour
PLACEBO_COMPARATOR: Thérapie combinée
Symbicort et placebo
Symbicort 200/6 2 bouffées bid et placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du VEMS résiduel pour le tiotropium par rapport au placebo lorsqu'il est ajouté à l'association formotérol/budésonide
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'IOS et de la pléthysmographie corporelle au creux du tiotropium par rapport au placebo lorsqu'il est ajouté à l'association formotérol/budésonide
Délai: 2 semaines
2 semaines
Modification de la spirométrie, de l'IOS et de la pléthysmographie corporelle au creux pour le formotérol/budésonide par rapport à la ligne de base lavée
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

16 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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