- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00996697
Efectos mínimos diferenciales de la 'terapia triple' sobre la función pulmonar en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (FARD12)
10 de abril de 2019 actualizado por: Brian J Lipworth
Un estudio de prueba de concepto para evaluar el tiotropio como terapia adicional a la combinación de budesonida/formoterol inhalados en la EPOC
A menudo se usan diferentes medicamentos en combinación para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Algunos medicamentos actúan abriendo las vías respiratorias (broncodilatadores) y algunos actúan como antiinflamatorios (esteroides).
Más recientemente, se ha utilizado un enfoque de uso de un inhalador combinado (que contiene un esteroide y un broncodilatador de acción prolongada) al mismo tiempo que un broncodilatador de acción prolongada de un grupo diferente de medicamentos (inhaladores anticolinérgicos).
Este enfoque a veces se denomina "terapia triple".
Los estudios que han analizado estas combinaciones generalmente usan solo pruebas de soplado estándar (espirometría) para probar estos medicamentos y se centran en los efectos de los medicamentos en sus niveles más altos (pico).
Es de alguna manera más relevante estudiar estos medicamentos hacia el final del período de dosis (mínimo), justo antes de la siguiente dosis.
Esto es cuando hay menos medicamento en el sistema y las diferencias en los efectos de los medicamentos son más obvias.
También hay pruebas de respiración más detalladas que la espirometría que obtienen una imagen más detallada de la forma en que los pulmones responden a los medicamentos broncodilatadores.
Los investigadores han estudiado la "terapia triple" en la EPOC, midiendo los efectos al final del intervalo de dosificación (mínimo) mediante una serie de pruebas respiratorias detalladas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores actuales o ex fumadores
- mayores de 50 años
- Relación FEV1/FVC inferior a 0,7
- FEV1 inferior al 60% previsto
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de asma, ABPA o bronquiectasias
- Uso reciente de RTI o esteroides
- Incapacidad para realizar los procedimientos del estudio o para dar el consentimiento informado
- Sensibilidad conocida a los medicamentos del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Triple terapia
Symbicort y tiotropio
|
Symbicort 200/2, 2 inhalaciones más tiotropio 18 mcg/día
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PLACEBO_COMPARADOR: Terapia de combinación
Symbicort y placebo
|
Symbicort 200/6 2 inhalaciones oferta y placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el FEV1 valle para tiotropio en comparación con placebo cuando se agrega a la combinación de formoterol/budesonida
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en IOS y pletismografía corporal en el punto mínimo para tiotropio en comparación con placebo cuando se agrega a la combinación de formoterol/budesonida
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Cambio en la espirometría, el IOS y la pletismografía corporal en el punto mínimo para formoterol/budesonida en comparación con el inicio de lavado
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Bromuro de tiotropio
- Fumarato de formoterol
- Combinación de fármacos de budesonida y fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- FARD12
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