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Efectos mínimos diferenciales de la 'terapia triple' sobre la función pulmonar en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (FARD12)

10 de abril de 2019 actualizado por: Brian J Lipworth

Un estudio de prueba de concepto para evaluar el tiotropio como terapia adicional a la combinación de budesonida/formoterol inhalados en la EPOC

A menudo se usan diferentes medicamentos en combinación para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Algunos medicamentos actúan abriendo las vías respiratorias (broncodilatadores) y algunos actúan como antiinflamatorios (esteroides). Más recientemente, se ha utilizado un enfoque de uso de un inhalador combinado (que contiene un esteroide y un broncodilatador de acción prolongada) al mismo tiempo que un broncodilatador de acción prolongada de un grupo diferente de medicamentos (inhaladores anticolinérgicos). Este enfoque a veces se denomina "terapia triple". Los estudios que han analizado estas combinaciones generalmente usan solo pruebas de soplado estándar (espirometría) para probar estos medicamentos y se centran en los efectos de los medicamentos en sus niveles más altos (pico). Es de alguna manera más relevante estudiar estos medicamentos hacia el final del período de dosis (mínimo), justo antes de la siguiente dosis. Esto es cuando hay menos medicamento en el sistema y las diferencias en los efectos de los medicamentos son más obvias. También hay pruebas de respiración más detalladas que la espirometría que obtienen una imagen más detallada de la forma en que los pulmones responden a los medicamentos broncodilatadores. Los investigadores han estudiado la "terapia triple" en la EPOC, midiendo los efectos al final del intervalo de dosificación (mínimo) mediante una serie de pruebas respiratorias detalladas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumadores actuales o ex fumadores
  • mayores de 50 años
  • Relación FEV1/FVC inferior a 0,7
  • FEV1 inferior al 60% previsto

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de asma, ABPA o bronquiectasias
  • Uso reciente de RTI o esteroides
  • Incapacidad para realizar los procedimientos del estudio o para dar el consentimiento informado
  • Sensibilidad conocida a los medicamentos del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Triple terapia
Symbicort y tiotropio
Symbicort 200/2, 2 inhalaciones más tiotropio 18 mcg/día
PLACEBO_COMPARADOR: Terapia de combinación
Symbicort y placebo
Symbicort 200/6 2 inhalaciones oferta y placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el FEV1 valle para tiotropio en comparación con placebo cuando se agrega a la combinación de formoterol/budesonida
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en IOS y pletismografía corporal en el punto mínimo para tiotropio en comparación con placebo cuando se agrega a la combinación de formoterol/budesonida
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Cambio en la espirometría, el IOS y la pletismografía corporal en el punto mínimo para formoterol/budesonida en comparación con el inicio de lavado
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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