Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Differensielle bunneffekter av "trippelterapi" på lungefunksjon ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (FARD12)

10. april 2019 oppdatert av: Brian J Lipworth

En Proof of Concept-studie for å evaluere Tiotropium som tilleggsterapi til inhalert Budesonid/Formoterol-kombinasjon ved KOLS

Ulike medisiner brukes ofte i kombinasjon for tilstanden KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom). Noen medisiner virker ved å åpne luftveiene (bronkodilatatorer) og noen virker betennelsesdempende (steroider). Nylig er det brukt en kombinasjonsinhalator (som inneholder et steroid og en langtidsvirkende bronkodilatator) samtidig som en langtidsvirkende bronkodilatator av en annen gruppe medisiner (anti-kolinergika inhalatorer). Denne tilnærmingen kalles noen ganger "trippelterapi". Studier som har sett på disse kombinasjonene bruker vanligvis bare standard blåseprøver (spirometri) for å teste disse medisinene og fokusere på effekten av medisinene på deres høyeste (topp) nivåer. Det er noen måter mer relevant å studere disse medisinene mot slutten av doseperioden (trough) - rett før neste dose. Dette er når det er mindre medisin i systemet, og forskjeller i medikamenteffekter er mer tydelige. Det finnes også mer detaljerte pustetester enn spirometri som gir et mer detaljert bilde av måten lungene reagerer på bronkodilaterende medisiner. Etterforskerne har studert "trippelterapi" ved KOLS, ved å måle effektene ved slutten av doseringsintervallet (trough) ved hjelp av en rekke detaljerte respirasjonstester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Storbritannia, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende eller tidligere røykere
  • i alderen over 50 år
  • FEV1/FVC-forhold mindre enn 0,7
  • FEV1 mindre enn 60 % spådd

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av astma, ABPA eller bronkiektasi
  • Nylig bruk av RTI eller steroider
  • Manglende evne til å utføre studieprosedyrer eller gi informert samtykke
  • Kjent følsomhet for utprøvde medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Trippelterapi
Symbicort og tiotropium
Legemiddel: Budesonid/formoterol og tiotropium
Symbicort 200/2, 2 puff bud pluss tiotropium 18mcg/dag
PLACEBO_COMPARATOR: Kombinasjonsterapi
Symbicort og placebo
Legemiddel: Budesonid/formoterol og placebo
Symbicort 200/6 2puff bud og placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i bunn-FEV1 for tiotropium sammenlignet med placebo når det legges til kombinasjonen formoterol/budesonid
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i IOS og kroppspletysmografi ved bunnen for tiotropium sammenlignet med placebo når det legges til formoterol/budesonid kombinasjon
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Endring i spirometri, IOS og Bodyplethysmography ved bunnen for formoterol/budesonid sammenlignet med utvasket baseline
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brian J Lipworth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

16. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FARD12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere