Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Differentiële daleffecten van 'drievoudige therapie' op de longfunctie bij chronische obstructieve longziekte (COPD) (FARD12)

10 april 2019 bijgewerkt door: Brian J Lipworth

Een proof-of-concept-studie om tiotropium te evalueren als aanvullende therapie bij de combinatie van geïnhaleerde budesonide en formoterol bij COPD

Voor de aandoening COPD (chronische obstructieve longziekte) worden vaak verschillende medicijnen in combinatie gebruikt. Sommige geneesmiddelen werken door de luchtwegen te openen (bronchusverwijders) en andere werken ontstekingsremmend (steroïden). Meer recentelijk is een benadering gebruikt waarbij een combinatie-inhalator (die een steroïde en een langwerkende bronchodilatator bevat) tegelijk met een langwerkende bronchusverwijder van een andere groep geneesmiddelen (anticholinergica-inhalatoren) wordt gebruikt. Deze benadering wordt ook wel 'triple therapie' genoemd. Studies die naar deze combinaties hebben gekeken, gebruiken meestal alleen standaard blaastesten (spirometrie) om deze medicijnen te testen en richten zich op de effecten van de medicijnen op hun hoogste (piek) niveaus. Het is op sommige manieren relevanter om deze geneesmiddelen te bestuderen tegen het einde van de dosisperiode (dal) - net voor de volgende dosis. Dit is wanneer er minder medicijn in het systeem zit en verschillen in medicijneffecten duidelijker zijn. Er zijn ook meer gedetailleerde ademhalingstests dan spirometrie die een gedetailleerder beeld geven van de manier waarop de longen reageren op bronchusverwijdende medicijnen. De onderzoekers hebben 'drievoudige therapie' bij COPD bestudeerd door de effecten aan het einde van het doseringsinterval (dal) te meten met behulp van een reeks gedetailleerde ademhalingstests.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige of ex-rokers
  • ouder dan 50 jaar
  • FEV1/FVC-verhouding kleiner dan 0,7
  • FEV1 minder dan 60% voorspeld

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van astma, ABPA of bronchiëctasie
  • Recent gebruik van RTI of steroïden
  • Onvermogen om onderzoeksprocedures uit te voeren of geïnformeerde toestemming te geven
  • Bekende gevoeligheid voor proefmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Drievoudige therapie
Symbicort en tiotropium
Geneesmiddel: Budesonide/formoterol en tiotropium
Symbicort 200/2, 2puff bid plus tiotropium 18mcg/dag
PLACEBO_COMPARATOR: Combinatietherapie
Symbicort en placebo
Geneesmiddel: Budesonide/formoterol en placebo
Symbicort 200/6 2puff bid en placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in dal-FEV1 voor tiotropium in vergelijking met placebo bij toevoeging aan formoterol/budesonide-combinatie
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in IOS en lichaamsplethysmografie bij dal voor tiotropium in vergelijking met placebo bij toevoeging aan formoterol/budesonide-combinatie
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Verandering in spirometrie, IOS en bodyplethysmografie bij dal voor formoterol/budesonide vergeleken met uitgewassen baseline
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brian J Lipworth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FARD12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Budesonide/formoterol en tiotropium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren