Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zróżnicowany minimalny wpływ „potrójnej terapii” na czynność płuc w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (FARD12)

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Brian J Lipworth

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny tiotropium jako terapii dodatkowej do wziewnego połączenia budezonidu i formoterolu w leczeniu POChP

W przypadku POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) często stosuje się różne leki w połączeniu. Niektóre leki rozszerzają drogi oddechowe (leki rozszerzające oskrzela), a inne działają przeciwzapalnie (sterydy). Ostatnio stosowano podejście polegające na stosowaniu złożonego inhalatora (zawierającego steroid i długo działający lek rozszerzający oskrzela) jednocześnie z długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela z innej grupy leków (inhalatory antycholinergiczne). Takie podejście jest czasami nazywane „potrójną terapią”. Badania, w których oceniano te kombinacje, zwykle wykorzystują jedynie standardowe testy dmuchania (spirometria) do testowania tych leków i skupiają się na działaniu leków w ich najwyższych (szczytowych) stężeniach. W pewnym sensie bardziej odpowiednie jest badanie tych leków pod koniec okresu dawkowania (minimum) - tuż przed następną dawką. Dzieje się tak, gdy w organizmie jest mniej leku, a różnice w działaniu leków są bardziej oczywiste. Istnieją również bardziej szczegółowe testy oddechowe niż spirometria, które dają bardziej szczegółowy obraz reakcji płuc na leki rozszerzające oskrzela. Badacze zbadali „potrójną terapię” w POChP, mierząc efekty pod koniec okresu między dawkami (najniższe dawki) za pomocą szeregu szczegółowych testów oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecni lub byli palacze
  • w wieku powyżej 50 lat
  • stosunek FEV1/FVC mniejszy niż 0,7
  • FEV1 poniżej 60% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie astmy, ABPA lub rozstrzeni oskrzeli
  • Niedawne stosowanie RTI lub sterydów
  • Niezdolność do przeprowadzenia procedur badawczych lub wyrażenia świadomej zgody
  • Znana wrażliwość na leki próbne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Potrójna terapia
Symbicort i tiotropium
Lek: Budezonid/formoterol i tiotropium
Symbicort 200/2, 2 dawki na dobę plus tiotropium 18mcg/dzień
PLACEBO_COMPARATOR: Terapia skojarzona
Symbicort i placebo
Lek: Budezonid/formoterol i placebo
Symbicort 200/6 2 puff bid i placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana minimalnego FEV1 dla tiotropium w porównaniu z placebo po dodaniu do połączenia formoterolu/budezonidu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana minimalnego IOS i pletyzmografii ciała dla tiotropium w porównaniu z placebo po dodaniu do połączenia formoterolu/budezonidu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zmiana w spirometrii, IOS i bodypletyzmografii przy minimalnym stężeniu formoterolu/budezonidu w porównaniu z wypłukaną wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brian J Lipworth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FARD12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj