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Efeitos Diferenciais da 'Terapia Tripla' na Função Pulmonar na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (FARD12)

10 de abril de 2019 atualizado por: Brian J Lipworth

Um estudo de prova de conceito para avaliar o tiotrópio como terapia complementar à combinação inalada de budesonida/formoterol na DPOC

Diferentes medicamentos são freqüentemente usados ​​em combinação para a condição de DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica). Alguns medicamentos agem abrindo as vias respiratórias (broncodilatadores) e alguns agem como anti-inflamatórios (esteróides). Mais recentemente, foi utilizada uma abordagem de utilização de um inalador combinado (contendo um esteroide e um broncodilatador de ação prolongada) ao mesmo tempo que um broncodilatador de ação prolongada de um grupo diferente de medicamentos (inaladores anticolinérgicos). Essa abordagem às vezes é chamada de "terapia tripla". Os estudos que analisaram essas combinações geralmente usam apenas testes de sopro padrão (espirometria) para testar esses medicamentos e se concentram nos efeitos dos medicamentos em seus níveis mais altos (picos). É de certa forma mais relevante estudar esses medicamentos no final do período da dose (vale) - pouco antes da próxima dose. É quando há menos medicamento no sistema e as diferenças nos efeitos dos medicamentos são mais óbvias. Existem também testes respiratórios mais detalhados do que a espirometria, que fornecem uma imagem mais detalhada da forma como os pulmões respondem aos medicamentos broncodilatadores. Os investigadores estudaram a 'terapia tripla' na DPOC, medindo os efeitos no final do intervalo de dosagem (vale) usando uma série de testes respiratórios detalhados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atuais ou ex-fumantes
  • com mais de 50 anos
  • Relação VEF1/CVF inferior a 0,7
  • VEF1 menor que 60% do previsto

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de asma, ABPA ou bronquiectasia
  • RTI recente ou uso de esteroides
  • Incapacidade de realizar os procedimentos do estudo ou de dar consentimento informado
  • Sensibilidade conhecida a medicamentos experimentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia tripla
Symbicort e tiotrópio
Symbicort 200/2, 2puff bid mais tiotrópio 18mcg/dia
PLACEBO_COMPARATOR: Terapia combinada
Symbicort e placebo
Symbicort 200/6 2puff lance e placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no VEF1 mínimo para tiotrópio em comparação com placebo quando adicionado à combinação de formoterol/budesonida
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no IOS e bodyplethysmography no vale para tiotrópio em comparação com placebo quando adicionado à combinação de formoterol/budesonida
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Alteração na espirometria, IOS e Bodyplethysmography no vale para formoterol/budesonida em comparação com a linha de base lavada
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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