- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00996697
Efeitos Diferenciais da 'Terapia Tripla' na Função Pulmonar na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (FARD12)
10 de abril de 2019 atualizado por: Brian J Lipworth
Um estudo de prova de conceito para avaliar o tiotrópio como terapia complementar à combinação inalada de budesonida/formoterol na DPOC
Diferentes medicamentos são freqüentemente usados em combinação para a condição de DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica).
Alguns medicamentos agem abrindo as vias respiratórias (broncodilatadores) e alguns agem como anti-inflamatórios (esteróides).
Mais recentemente, foi utilizada uma abordagem de utilização de um inalador combinado (contendo um esteroide e um broncodilatador de ação prolongada) ao mesmo tempo que um broncodilatador de ação prolongada de um grupo diferente de medicamentos (inaladores anticolinérgicos).
Essa abordagem às vezes é chamada de "terapia tripla".
Os estudos que analisaram essas combinações geralmente usam apenas testes de sopro padrão (espirometria) para testar esses medicamentos e se concentram nos efeitos dos medicamentos em seus níveis mais altos (picos).
É de certa forma mais relevante estudar esses medicamentos no final do período da dose (vale) - pouco antes da próxima dose.
É quando há menos medicamento no sistema e as diferenças nos efeitos dos medicamentos são mais óbvias.
Existem também testes respiratórios mais detalhados do que a espirometria, que fornecem uma imagem mais detalhada da forma como os pulmões respondem aos medicamentos broncodilatadores.
Os investigadores estudaram a 'terapia tripla' na DPOC, medindo os efeitos no final do intervalo de dosagem (vale) usando uma série de testes respiratórios detalhados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atuais ou ex-fumantes
- com mais de 50 anos
- Relação VEF1/CVF inferior a 0,7
- VEF1 menor que 60% do previsto
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de asma, ABPA ou bronquiectasia
- RTI recente ou uso de esteroides
- Incapacidade de realizar os procedimentos do estudo ou de dar consentimento informado
- Sensibilidade conhecida a medicamentos experimentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia tripla
Symbicort e tiotrópio
|
Symbicort 200/2, 2puff bid mais tiotrópio 18mcg/dia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Terapia combinada
Symbicort e placebo
|
Symbicort 200/6 2puff lance e placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no VEF1 mínimo para tiotrópio em comparação com placebo quando adicionado à combinação de formoterol/budesonida
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no IOS e bodyplethysmography no vale para tiotrópio em comparação com placebo quando adicionado à combinação de formoterol/budesonida
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Alteração na espirometria, IOS e Bodyplethysmography no vale para formoterol/budesonida em comparação com a linha de base lavada
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Brometo De Tiotrópio
- Fumarato de formoterol
- Combinação de medicamentos budesonida e fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- FARD12
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .