Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Differentielle laveffekter af 'trippelterapi' på lungefunktion ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (FARD12)

10. april 2019 opdateret af: Brian J Lipworth

En Proof of Concept-undersøgelse for at evaluere Tiotropium som tilføjelsesterapi til inhaleret Budesonid/Formoterol-kombination ved KOL

Forskellige lægemidler bruges ofte i kombination mod tilstanden KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom). Nogle lægemidler virker ved at åbne luftvejene (bronkodilatatorer), og nogle virker anti-inflammatoriske (steroider). For nylig er der blevet brugt en kombinationsinhalator (indeholdende et steroid og en langtidsvirkende bronkodilatator) samtidig med en langtidsvirkende bronkodilatator af en anden gruppe lægemidler (anti-kolinerge inhalatorer). Denne tilgang kaldes undertiden 'tredobbelt terapi'. Undersøgelser, der har set på disse kombinationer, bruger normalt kun standard blæseprøver (spirometri) til at teste disse lægemidler og fokusere på virkningerne af lægemidlerne på deres højeste (peak) niveauer. Det er nogle måder mere relevant at studere disse lægemidler mod slutningen af ​​dosisperioden (trough) - lige før den næste dosis. Det er, når der er mindre medicin i systemet, og forskelle i lægemiddeleffekter er mere tydelige. Der findes også mere detaljerede vejrtrækningstest end spirometri, som giver et mere detaljeret billede af, hvordan lungerne reagerer på bronkodilaterende medicin. Efterforskerne har undersøgt 'tredobbelt terapi' ved KOL ved at måle virkningerne ved slutningen af ​​doseringsintervallet (trough) ved hjælp af en række detaljerede respiratoriske tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende eller tidligere rygere
  • alderen over 50 år
  • FEV1/FVC-forhold mindre end 0,7
  • FEV1 mindre end 60 % forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af astma, ABPA eller bronkiektasi
  • Nylig brug af RTI eller steroid
  • Manglende evne til at udføre undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke
  • Kendt følsomhed over for forsøgsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tredobbelt terapi
Symbicort og tiotropium
Medicin: Budesonid/formoterol og tiotropium
Symbicort 200/2, 2 pust bud plus tiotropium 18mcg/dag
PLACEBO_COMPARATOR: Kombinationsterapi
Symbicort og placebo
Medicin: Budesonid/formoterol og placebo
Symbicort 200/6 2puff bid og placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i dal-FEV1 for tiotropium sammenlignet med placebo, når det tilføjes formoterol/budesonid kombination
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i IOS og kropsplethysmografi ved lavpunkt for tiotropium sammenlignet med placebo ved tilføjelse til formoterol/budesonid kombination
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændring i spirometri, IOS og Bodyplethysmography ved lavpunkt for formoterol/budesonid sammenlignet med udvasket baseline
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brian J Lipworth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

16. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FARD12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Budesonid/formoterol og tiotropium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner