- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00996697
Diferenciální minimální účinky „trojité terapie“ na funkci plic u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (FARD12)
10. dubna 2019 aktualizováno: Brian J Lipworth
Studie důkazu konceptu k vyhodnocení tiotropia jako přídavné terapie ke kombinaci inhalačního budesonidu/formoterolu u CHOPN
Různé léky se často používají v kombinaci pro stav CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc).
Některé léky působí tak, že otevírají dýchací cesty (bronchodilatancia) a některé působí protizánětlivě (steroidy).
V poslední době se používá přístup použití kombinovaného inhalátoru (obsahujícího steroid a dlouhodobě působící bronchodilatátor) současně s dlouhodobě působícím bronchodilatátorem jiné skupiny léků (anticholinergní inhalátory).
Tento přístup se někdy nazývá „trojitá terapie“.
Studie, které se zabývaly těmito kombinacemi, obvykle používají pouze standardní foukací testy (spirometrie) k testování těchto léků a zaměřují se na účinky léků na jejich nejvyšší (vrcholové) úrovni.
V některých ohledech je důležitější studovat tyto léky ke konci období dávkování (minimum) – těsně před další dávkou.
To je, když je v systému méně léků a rozdíly v účincích léků jsou zřetelnější.
Existují také podrobnější dechové testy než spirometrie, které poskytují podrobnější obraz o tom, jak plíce reagují na bronchodilatační léky.
Výzkumníci studovali „trojitou terapii“ u CHOPN měřením účinků na konci dávkovacího intervalu (minimum) pomocí řady podrobných respiračních testů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Spojené království, DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současní nebo bývalí kuřáci
- ve věku nad 50 let
- Poměr FEV1/FVC menší než 0,7
- Předpokládaná hodnota FEV1 nižší než 60 %.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika astmatu, ABPA nebo bronchiektázie
- Nedávné užívání RTI nebo steroidů
- Neschopnost provádět studijní postupy nebo dát informovaný souhlas
- Známá citlivost na zkušební léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Trojitá terapie
Symbicort a tiotropium
|
Symbicort 200/2, 2 vdechnutí plus tiotropium 18 mcg/den
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kombinovaná terapie
Symbicort a placebo
|
Symbicort 200/6 2 vstřiky bid a placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna minimální hodnoty FEV1 pro tiotropium ve srovnání s placebem při přidání ke kombinaci formoterol/budesonid
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna IOS a bodypletysmografie v minimálním čase pro tiotropium ve srovnání s placebem při přidání ke kombinaci formoterol/budesonid
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Změna ve spirometrii, IOS a Bodypletysmografii v minimu formoterolu/budesonidu ve srovnání s vymývanou výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2009
První zveřejněno (ODHAD)
16. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Budesonid
- Tiotropium bromid
- Formoterol fumarát
- Budesonid, formoterol fumarát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- FARD12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Zatím nenabíráme
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
University Hospital, BrestNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na Budesonid/formoterol a tiotropium
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Korejská republika, Čína, Hongkong, Thajsko, Indonésie
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc, CHOPNŠvédsko, Francie, Německo, Maďarsko, Polsko, Kanada, Austrálie, Slovensko, Španělsko
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaNeznámýBronchiektázie | COPDČína
-
Orion Corporation, Orion PharmaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Německo, Česko
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy, Peru, Jižní Afrika, Argentina, Mexiko, Brazílie, Chile, Kolumbie, Venezuela
-
AstraZenecaDokončeno
-
Meir Medical CenterNeznámý
-
AstraZenecaDokončeno