Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diferenciální minimální účinky „trojité terapie“ na funkci plic u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (FARD12)

10. dubna 2019 aktualizováno: Brian J Lipworth

Studie důkazu konceptu k vyhodnocení tiotropia jako přídavné terapie ke kombinaci inhalačního budesonidu/formoterolu u CHOPN

Různé léky se často používají v kombinaci pro stav CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc). Některé léky působí tak, že otevírají dýchací cesty (bronchodilatancia) a některé působí protizánětlivě (steroidy). V poslední době se používá přístup použití kombinovaného inhalátoru (obsahujícího steroid a dlouhodobě působící bronchodilatátor) současně s dlouhodobě působícím bronchodilatátorem jiné skupiny léků (anticholinergní inhalátory). Tento přístup se někdy nazývá „trojitá terapie“. Studie, které se zabývaly těmito kombinacemi, obvykle používají pouze standardní foukací testy (spirometrie) k testování těchto léků a zaměřují se na účinky léků na jejich nejvyšší (vrcholové) úrovni. V některých ohledech je důležitější studovat tyto léky ke konci období dávkování (minimum) – těsně před další dávkou. To je, když je v systému méně léků a rozdíly v účincích léků jsou zřetelnější. Existují také podrobnější dechové testy než spirometrie, které poskytují podrobnější obraz o tom, jak plíce reagují na bronchodilatační léky. Výzkumníci studovali „trojitou terapii“ u CHOPN měřením účinků na konci dávkovacího intervalu (minimum) pomocí řady podrobných respiračních testů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Spojené království, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současní nebo bývalí kuřáci
  • ve věku nad 50 let
  • Poměr FEV1/FVC menší než 0,7
  • Předpokládaná hodnota FEV1 nižší než 60 %.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika astmatu, ABPA nebo bronchiektázie
  • Nedávné užívání RTI nebo steroidů
  • Neschopnost provádět studijní postupy nebo dát informovaný souhlas
  • Známá citlivost na zkušební léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Trojitá terapie
Symbicort a tiotropium
Symbicort 200/2, 2 vdechnutí plus tiotropium 18 mcg/den
PLACEBO_COMPARATOR: Kombinovaná terapie
Symbicort a placebo
Symbicort 200/6 2 vstřiky bid a placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna minimální hodnoty FEV1 pro tiotropium ve srovnání s placebem při přidání ke kombinaci formoterol/budesonid
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna IOS a bodypletysmografie v minimálním čase pro tiotropium ve srovnání s placebem při přidání ke kombinaci formoterol/budesonid
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Změna ve spirometrii, IOS a Bodypletysmografii v minimu formoterolu/budesonidu ve srovnání s vymývanou výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

16. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Budesonid/formoterol a tiotropium

3
Předplatit