- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00996697
Effetti minimi differenziali della "tripla terapia" sulla funzione polmonare nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (FARD12)
10 aprile 2019 aggiornato da: Brian J Lipworth
Uno studio di prova per valutare il tiotropio come terapia aggiuntiva alla combinazione di budesonide/formoterolo per via inalatoria nella BPCO
Diversi farmaci sono spesso usati in combinazione per la condizione BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica).
Alcuni farmaci agiscono aprendo le vie aeree (broncodilatatori) e altri agiscono come antinfiammatori (steroidi).
Più recentemente è stato utilizzato un approccio che prevede l'utilizzo di un inalatore combinato (contenente uno steroide e un broncodilatatore a lunga durata d'azione) contemporaneamente a un broncodilatatore a lunga durata d'azione di un diverso gruppo di medicinali (inalatori anticolinergici).
Questo approccio è talvolta chiamato "tripla terapia".
Gli studi che hanno esaminato queste combinazioni di solito utilizzano solo test di soffiatura standard (spirometria) per testare questi medicinali e si concentrano sugli effetti dei medicinali ai loro livelli più alti (di picco).
È in qualche modo più rilevante studiare questi medicinali verso la fine del periodo di somministrazione (minimo), appena prima della dose successiva.
Questo è quando c'è meno medicina nel sistema e le differenze negli effetti della droga sono più evidenti.
Esistono anche test respiratori più dettagliati rispetto alla spirometria che forniscono un quadro più dettagliato del modo in cui i polmoni rispondono ai farmaci broncodilatatori.
I ricercatori hanno studiato la "tripla terapia" nella BPCO, misurando gli effetti alla fine dell'intervallo di somministrazione (valle) utilizzando una serie di test respiratori dettagliati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Regno Unito, DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuali o ex fumatori
- di età superiore ai 50 anni
- Rapporto FEV1/FVC inferiore a 0,7
- FEV1 inferiore al 60% del predetto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di asma, ABPA o bronchiectasie
- Recente RTI o uso di steroidi
- Incapacità di eseguire le procedure dello studio o di dare il consenso informato
- Sensibilità nota ai farmaci sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Tripla terapia
Symbicort e tiotropio
|
Symbicort 200/2, 2 puff bid più tiotropio 18 mcg/die
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Terapia di combinazione
Symbicort e placebo
|
Symbicort 200/6 2puff bid e placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del FEV1 minimo per tiotropio rispetto al placebo quando aggiunto alla combinazione formoterolo/budesonide
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione di IOS e pletismografia corporea a valle per tiotropio rispetto al placebo quando aggiunto alla combinazione formoterolo/budesonide
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Variazione di spirometria, IOS e bodypletismografia al livello minimo per formoterolo/budesonide rispetto al basale sbiadito
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2009
Primo Inserito (STIMA)
16 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Budesonide
- Tiotropio bromuro
- Formoterolo fumarato
- Budesonide, combinazione di farmaci formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- FARD12
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .