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Effetti minimi differenziali della "tripla terapia" sulla funzione polmonare nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (FARD12)

10 aprile 2019 aggiornato da: Brian J Lipworth

Uno studio di prova per valutare il tiotropio come terapia aggiuntiva alla combinazione di budesonide/formoterolo per via inalatoria nella BPCO

Diversi farmaci sono spesso usati in combinazione per la condizione BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica). Alcuni farmaci agiscono aprendo le vie aeree (broncodilatatori) e altri agiscono come antinfiammatori (steroidi). Più recentemente è stato utilizzato un approccio che prevede l'utilizzo di un inalatore combinato (contenente uno steroide e un broncodilatatore a lunga durata d'azione) contemporaneamente a un broncodilatatore a lunga durata d'azione di un diverso gruppo di medicinali (inalatori anticolinergici). Questo approccio è talvolta chiamato "tripla terapia". Gli studi che hanno esaminato queste combinazioni di solito utilizzano solo test di soffiatura standard (spirometria) per testare questi medicinali e si concentrano sugli effetti dei medicinali ai loro livelli più alti (di picco). È in qualche modo più rilevante studiare questi medicinali verso la fine del periodo di somministrazione (minimo), appena prima della dose successiva. Questo è quando c'è meno medicina nel sistema e le differenze negli effetti della droga sono più evidenti. Esistono anche test respiratori più dettagliati rispetto alla spirometria che forniscono un quadro più dettagliato del modo in cui i polmoni rispondono ai farmaci broncodilatatori. I ricercatori hanno studiato la "tripla terapia" nella BPCO, misurando gli effetti alla fine dell'intervallo di somministrazione (valle) utilizzando una serie di test respiratori dettagliati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Regno Unito, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuali o ex fumatori
  • di età superiore ai 50 anni
  • Rapporto FEV1/FVC inferiore a 0,7
  • FEV1 inferiore al 60% del predetto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di asma, ABPA o bronchiectasie
  • Recente RTI o uso di steroidi
  • Incapacità di eseguire le procedure dello studio o di dare il consenso informato
  • Sensibilità nota ai farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tripla terapia
Symbicort e tiotropio
Symbicort 200/2, 2 puff bid più tiotropio 18 mcg/die
PLACEBO_COMPARATORE: Terapia di combinazione
Symbicort e placebo
Symbicort 200/6 2puff bid e placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del FEV1 minimo per tiotropio rispetto al placebo quando aggiunto alla combinazione formoterolo/budesonide
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di IOS e pletismografia corporea a valle per tiotropio rispetto al placebo quando aggiunto alla combinazione formoterolo/budesonide
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Variazione di spirometria, IOS e bodypletismografia al livello minimo per formoterolo/budesonide rispetto al basale sbiadito
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

16 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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