Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Kolmioterapian" erotetut vaikutukset keuhkojen toimintaan kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD) (FARD12)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Brian J Lipworth

Todiste käsitteestä -tutkimus tiotropiumin arvioimiseksi lisähoitona inhaloitavan budesonidin/formoterolin yhdistelmään COPD:ssä

Erilaisia ​​lääkkeitä käytetään usein yhdessä keuhkoahtaumatautiin (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus). Jotkut lääkkeet toimivat avaamalla hengitysteitä (keuhkoputkia laajentavat aineet) ja jotkut tulehduskipulääkkeinä (steroidit). Viime aikoina on käytetty lähestymistapaa, jossa käytetään yhdistelmäinhalaattoria (joka sisältää steroidia ja pitkävaikutteista keuhkoputkia laajentavaa ainetta) samanaikaisesti eri lääkeryhmän pitkävaikutteisen bronkodilataattorin (antikolinergiset inhalaattorit) kanssa. Tätä lähestymistapaa kutsutaan joskus "kolmioterapiaksi". Tutkimuksissa, joissa on tarkasteltu näitä yhdistelmiä, käytetään yleensä vain tavallisia puhallustestejä (spirometriaa) näiden lääkkeiden testaamiseen ja keskitytään lääkkeiden vaikutuksiin niiden korkeimmilla (huipputasoilla). Joillakin tavoilla on tarkoituksenmukaisempaa tutkia näitä lääkkeitä annosjakson lopussa (alhaalla) – juuri ennen seuraavaa annosta. Tällöin järjestelmässä on vähemmän lääkettä ja erot lääkkeiden vaikutuksissa ovat selvempiä. On myös spirometriaa yksityiskohtaisempia hengitystestejä, jotka antavat yksityiskohtaisemman kuvan siitä, miten keuhkot reagoivat keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin. Tutkijat ovat tutkineet keuhkoahtaumatautien "kolmoishoitoa" mittaamalla vaikutukset annosteluvälin lopussa (alhainen) käyttämällä useita yksityiskohtaisia ​​hengitystestejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat
  • yli 50-vuotiaita
  • FEV1/FVC-suhde alle 0,7
  • FEV1 alle 60 % ennustettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman, ABPA:n tai bronkiektaasin diagnoosi
  • Viimeaikainen RTI- tai steroidien käyttö
  • Kyvyttömyys suorittaa tutkimustoimenpiteitä tai antaa tietoon perustuva suostumus
  • Tunnettu herkkyys koelääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kolminkertainen terapia
Symbicort ja tiotropium
Lääke: Budesonidi/formoteroli ja tiotropium
Symbicort 200/2, 2 puff tarjous plus tiotropium 18mcg/vrk
PLACEBO_COMPARATOR: Yhdistelmähoito
Symbicort ja lumelääke
Lääke: Budesonidi/formoteroli ja lumelääke
Symbicort 200/6 2puff bid ja lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos tiotropiumin FEV1:n pohjassa verrattuna lumelääkkeeseen, kun se lisättiin formoteroli/budesonidi-yhdistelmään
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos IOS:ssä ja bodypletysmografiassa tiotropiumin alimmalla tasolla verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä lisättiin formoteroli/budesonidi-yhdistelmään
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Spirometrian, IOS:n ja Bodyplethysmografian muutos formoterolin/budesonidin alimmalla tasolla verrattuna huuhtoutuneeseen lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brian J Lipworth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FARD12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa