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Differenzielle Talwirkungen der „Triple-Therapie“ auf die Lungenfunktion bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (FARD12)

10. April 2019 aktualisiert von: Brian J Lipworth

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung von Tiotropium als Add-on-Therapie zu einer inhalativen Budesonid/Formoterol-Kombination bei COPD

Bei der Erkrankung COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) werden häufig verschiedene Medikamente in Kombination eingesetzt. Einige Arzneimittel wirken, indem sie die Atemwege öffnen (Bronchodilatatoren), andere wirken entzündungshemmend (Steroide). In jüngerer Zeit wurde ein Ansatz verwendet, bei dem ein Kombinationsinhalator (der ein Steroid und einen langwirksamen Bronchodilatator enthält) gleichzeitig mit einem langwirksamen Bronchodilatator aus einer anderen Gruppe von Arzneimitteln (Anticholinergika-Inhalatoren) verwendet wird. Dieser Ansatz wird manchmal als „Dreifachtherapie“ bezeichnet. Studien, die sich mit diesen Kombinationen befasst haben, verwenden normalerweise nur Standard-Blastests (Spirometrie), um diese Arzneimittel zu testen, und konzentrieren sich auf die Wirkungen der Arzneimittel bei ihren höchsten (Spitzen-) Konzentrationen. Es ist in gewisser Weise relevanter, diese Arzneimittel gegen Ende der Dosisperiode (Tiefpunkt) zu untersuchen – kurz vor der nächsten Dosis. Dies ist der Fall, wenn weniger Arzneimittel im System vorhanden sind und die Unterschiede in der Arzneimittelwirkung offensichtlicher sind. Es gibt auch detailliertere Atemtests als die Spirometrie, die ein detaillierteres Bild davon vermitteln, wie die Lunge auf Bronchodilatatoren anspricht. Die Forscher haben die „Dreifachtherapie“ bei COPD untersucht, indem sie die Wirkungen am Ende des Dosierungsintervalls (Tal) unter Verwendung einer Reihe detaillierter Atmungstests gemessen haben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Ex-Raucher
  • im Alter von über 50 Jahren
  • FEV1/FVC-Verhältnis kleiner als 0,7
  • FEV1 weniger als 60 % vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Asthma, ABPA oder Bronchiektasen
  • Kürzliche Anwendung von RTI oder Steroiden
  • Unfähigkeit, Studienverfahren durchzuführen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Triple-Therapie
Symbicort und Tiotropium
Symbicort 200/2, 2 Sprühstösse 2-mal täglich plus Tiotropium 18 mcg/Tag
PLACEBO_COMPARATOR: Kombinationstherapie
Symbicort und Placebo
Symbicort 200/6 2puff bid und Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des FEV1-Talwerts für Tiotropium im Vergleich zu Placebo, wenn es zu einer Formoterol/Budesonid-Kombination hinzugefügt wird
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des IOS und der Bodyplethysmographie am Talspiegel für Tiotropium im Vergleich zu Placebo, wenn es zusätzlich zu einer Formoterol/Budesonid-Kombination gegeben wurde
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Änderung bei Spirometrie, IOS und Bodyplethysmographie am Tal für Formoterol/Budesonid im Vergleich zur ausgewaschenen Ausgangslinie
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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