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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00996697
Differenzielle Talwirkungen der „Triple-Therapie“ auf die Lungenfunktion bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (FARD12)
10. April 2019 aktualisiert von: Brian J Lipworth
Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung von Tiotropium als Add-on-Therapie zu einer inhalativen Budesonid/Formoterol-Kombination bei COPD
Bei der Erkrankung COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) werden häufig verschiedene Medikamente in Kombination eingesetzt.
Einige Arzneimittel wirken, indem sie die Atemwege öffnen (Bronchodilatatoren), andere wirken entzündungshemmend (Steroide).
In jüngerer Zeit wurde ein Ansatz verwendet, bei dem ein Kombinationsinhalator (der ein Steroid und einen langwirksamen Bronchodilatator enthält) gleichzeitig mit einem langwirksamen Bronchodilatator aus einer anderen Gruppe von Arzneimitteln (Anticholinergika-Inhalatoren) verwendet wird.
Dieser Ansatz wird manchmal als „Dreifachtherapie“ bezeichnet.
Studien, die sich mit diesen Kombinationen befasst haben, verwenden normalerweise nur Standard-Blastests (Spirometrie), um diese Arzneimittel zu testen, und konzentrieren sich auf die Wirkungen der Arzneimittel bei ihren höchsten (Spitzen-) Konzentrationen.
Es ist in gewisser Weise relevanter, diese Arzneimittel gegen Ende der Dosisperiode (Tiefpunkt) zu untersuchen – kurz vor der nächsten Dosis.
Dies ist der Fall, wenn weniger Arzneimittel im System vorhanden sind und die Unterschiede in der Arzneimittelwirkung offensichtlicher sind.
Es gibt auch detailliertere Atemtests als die Spirometrie, die ein detaillierteres Bild davon vermitteln, wie die Lunge auf Bronchodilatatoren anspricht.
Die Forscher haben die „Dreifachtherapie“ bei COPD untersucht, indem sie die Wirkungen am Ende des Dosierungsintervalls (Tal) unter Verwendung einer Reihe detaillierter Atmungstests gemessen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tayside
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Dundee, Tayside, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group, Ninewells Hospital and Medical School
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle oder Ex-Raucher
- im Alter von über 50 Jahren
- FEV1/FVC-Verhältnis kleiner als 0,7
- FEV1 weniger als 60 % vorhergesagt
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Asthma, ABPA oder Bronchiektasen
- Kürzliche Anwendung von RTI oder Steroiden
- Unfähigkeit, Studienverfahren durchzuführen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Triple-Therapie
Symbicort und Tiotropium
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Symbicort 200/2, 2 Sprühstösse 2-mal täglich plus Tiotropium 18 mcg/Tag
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PLACEBO_COMPARATOR: Kombinationstherapie
Symbicort und Placebo
|
Symbicort 200/6 2puff bid und Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des FEV1-Talwerts für Tiotropium im Vergleich zu Placebo, wenn es zu einer Formoterol/Budesonid-Kombination hinzugefügt wird
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des IOS und der Bodyplethysmographie am Talspiegel für Tiotropium im Vergleich zu Placebo, wenn es zusätzlich zu einer Formoterol/Budesonid-Kombination gegeben wurde
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Änderung bei Spirometrie, IOS und Bodyplethysmographie am Tal für Formoterol/Budesonid im Vergleich zur ausgewaschenen Ausgangslinie
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Budesonid
- Tiotropiumbromid
- Formoterolfumarat
- Budesonid, Formoterolfumarat-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- FARD12
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