配合生薬製剤（NEURAPASバランス）の抗うつ効果に関する研究
併用ハーブ薬製剤の抗うつ効果に関する第 III 相プラセボ対照、無作為化、単一施設、二重盲検試験
軽度のうつ病エピソードを有する患者を対象としたこの単施設対照二重盲検試験では、Neurapas®バランスの有効性と忍容性がプラセボと比較されました。
プラセボレスポンダーを除外するための 1 週間のプラセボ慣らし段階の後、患者は、1 日 3 x 2 錠の用量で 6 週間、治験薬 (Neurapas® バランスまたはプラセボ) を投与されました。
うつ病の症状の改善は、国際的に確立されたハミルトンうつ病スケール 21 に基づいて評価されました。 自己評価うつ病尺度 (SDS)、ハミルトン不安尺度 (HAM-A)、クリニカル グローバル インプレッション (CGI)、ブリンガー (ドイツ語版) による生活の質アンケート (SF-36)、および睡眠アンケート (SQ) ）は、さらなる有効性基準として使用されました。
調査の概要
詳細な説明
ICD 10、F32.0 および F33.0 による軽度のうつ病エピソードを持つ患者を対象としたこの単施設対照二重盲検試験では、Neurapas® バランスの有効性と忍容性がプラセボと比較されました。
プラセボレスポンダーを除外するための 1 週間のプラセボ慣らし段階の後、患者は、1 日 3 x 2 錠の用量で 6 週間、治験薬 (Neurapas® バランスまたはプラセボ) を投与されました。 この研究は、ドイツ医薬品法 (AMG)、ヘルシンキ宣言 (第 48 回総会、サマーセット ウェスト、南アフリカ共和国、1996 年 10 月) および ICH GCP ガイドラインの関連要件に従って実施されました。
うつ病の症状の改善は、国際的に確立されたハミルトンうつ病スケール 21 (一次有効性基準) に基づいて評価されました。 自己評価うつ病尺度 (SDS)、ハミルトン不安尺度 (HAM-A)、クリニカル グローバル インプレッション (CGI)、ブリンガー (ドイツ語版) による生活の質アンケート (SF-36)、および睡眠アンケート (SQ) ）は、二次的な有効性基準として使用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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NRW
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Siegen、NRW、ドイツ、D-57072
- Dr. Urlea-Schoen
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -精神障害の国際分類（ICD 10）で定義されている軽度の抑うつ症状、コードF32.0（軽度の抑うつエピソード）およびF33.0（再発性抑うつ障害、現在のエピソードは軽度）
- 51 から 59 の間の SDS インデックス (この基準は、修正第 2 条で 21.02.02 に無効であると宣言されました)
- HAM-D21 のスコアは 10 ～ 17 です
- 18歳から70歳まで
- うつ病の期間：4週間以上2年以下
- -口頭および書面による情報の後に、臨床研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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6 週間にわたって 3 x 2 錠 / 日
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実験的：ヴェルム
ネウラパスバランス、フィルムコーティング錠
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6 週間にわたって 3 x 2 錠/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ハムディー21
時間枠：来院 1 (投薬開始)、来院 2 (慣らし段階の終了)、来院 4 (2 週間の治療後)、来院 6 (4 週間の治療後)、来院 8 (研究の終了)
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来院 1 (投薬開始)、来院 2 (慣らし段階の終了)、来院 4 (2 週間の治療後)、来院 6 (4 週間の治療後)、来院 8 (研究の終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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自己評価うつ病尺度 (SDS)
時間枠：V1、V2、V4、V6、V8
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V1、V2、V4、V6、V8
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ハミルトン不安尺度 (HAM-A)
時間枠：V2、V4、V6、V8
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V2、V4、V6、V8
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クリニカル グローバル インプレッション (CGI)
時間枠：V2、V8
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V2、V8
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BULLINGER QOLアンケート (SF-36)
時間枠：V2、V6、V8
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V2、V6、V8
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睡眠アンケート（SQ）
時間枠：V2、V6、V8
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V2、V6、V8
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ilie Urlea-Schoen, Dr med (RO)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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