Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid van antidepressiva van een combinatie van kruidengeneesmiddelen (NEURAPAS Balance)

14 mei 2010 bijgewerkt door: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Fase III Placebogecontroleerde, gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde studie van de werkzaamheid van antidepressiva van een combinatie van kruidenpreparaten

De werkzaamheid en verdraagbaarheid van Neurapas® balance werd vergeleken met placebo in deze single-center, gecontroleerde, dubbelblinde studie bij patiënten met een milde depressieve episode.

Na een placebo-inloopfase van een week om placebo-responders uit te sluiten, kregen patiënten gedurende 6 weken de studiemedicatie (Neurapas® balance of placebo) in een dosis van 3 x 2 tabletten per dag.

De verbetering van symptomen van depressie werd beoordeeld aan de hand van de internationaal vastgestelde Hamilton Depression Scale 21. De Self-Rating Depression Scale (SDS), de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), de Clinical Global Impressions (CGI), Quality of Life vragenlijst (SF-36) volgens Bullinger (Duitse versie) en een Slaapvragenlijst (SQ ) werden gebruikt als verdere werkzaamheidscriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid en verdraagbaarheid van Neurapas® balance werd vergeleken met placebo in deze single-center, gecontroleerde, dubbelblinde studie bij patiënten met een milde depressieve episode volgens ICD 10, F32.0 en F33.0.

Na een placebo-inloopfase van één week om placebo-responders uit te sluiten, kregen patiënten gedurende 6 weken de studiemedicatie (Neurapas® balance of placebo) in een dosis van 3 x 2 tabletten per dag. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de relevante vereisten van de Duitse Geneesmiddelenwet (AMG), de Verklaring van Helsinki (48e Algemene Vergadering, Sommerset West, Rep. van Zuid-Afrika, oktober 1996) en ICH GCP-richtlijnen.

De verbetering van symptomen van depressie werd beoordeeld aan de hand van de internationaal vastgestelde Hamilton Depression Scale 21 (primair werkzaamheidscriterium). De Self-Rating Depression Scale (SDS), de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), de Clinical Global Impressions (CGI), Quality of Life vragenlijst (SF-36) volgens Bullinger (Duitse versie) en een Slaapvragenlijst (SQ ) werden gebruikt als secundaire werkzaamheidscriteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Siegen, NRW, Duitsland, D-57072
        • Dr. Urlea-Schoen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Depressieve symptomen van milde intensiteit, zoals gedefinieerd in de International Classification of Mental Disorders (ICD 10), codes F32.0 (lichte depressieve episode) en F33.0 (terugkerende depressieve stoornis, huidige episode mild)
  • SDS-index tussen 51 en 59 (dit criterium werd ongeldig verklaard op 21.02.02 in het 2e amendement)
  • HAM-D21 scoort tussen 10 en 17
  • Tussen 18 en 70 jaar
  • Duur van depressie: niet minder dan 4 weken en niet langer dan 2 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de klinische studie na mondelinge en schriftelijke informatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: filmomhulde suikerpil
3 x 2 tabletten / dag gedurende 6 weken
Experimenteel: Verum
Neurapas balans, filmomhulde tablet
Geneesmiddel: Neurapas® balance (Kruidencombinatie uit hypericum, valeriaan, passiebloem)
3 x 2 tabletten/dag gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Neurapas balans, filmomhulde tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HAM-D 21
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Begin van medicatie), Bezoek 2 (Einde van inloopfase), Bezoek 4 (na 2 weken behandeling), Bezoek 6 (na 4 weken behandeling), Bezoek 8 (Einde van onderzoek)
Bezoek 1 (Begin van medicatie), Bezoek 2 (Einde van inloopfase), Bezoek 4 (na 2 weken behandeling), Bezoek 6 (na 4 weken behandeling), Bezoek 8 (Einde van onderzoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS)
Tijdsspanne: V1, V2, V4, V6, V8
V1, V2, V4, V6, V8
HAMILTON Angstschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: V2, V4, V6, V8
V2, V4, V6, V8
Klinische globale impressies (CGI)
Tijdsspanne: V2, V8
V2, V8
BULLINGER Vragenlijst Kwaliteit van Leven (SF-36)
Tijdsspanne: V2, V6, V8
V2, V6, V8
Slaapvragenlijst (SQ)
Tijdsspanne: V2, V6, V8
V2, V6, V8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilie Urlea-Schoen, Dr med (RO)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSC 120/99

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren