Untersuchung der antidepressiven Wirksamkeit einer pflanzlichen Kombinationspräparation (NEURAPAS Balance)
Placebo-kontrollierte, randomisierte, monozentrische, doppelblinde Phase-III-Studie zur antidepressiven Wirksamkeit einer pflanzlichen Kombinationspräparation
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Neurapas® balance wurde in dieser monozentrischen, kontrollierten, doppelblinden Studie bei Patienten mit einer leichten depressiven Episode mit Placebo verglichen.
Nach einer einwöchigen Placebo-Run-in-Phase zum Ausschluss von Placebo-Respondern erhielten die Patienten die Studienmedikation (Neurapas® balance oder Placebo) über 6 Wochen in einer Dosis von 3 x 2 Tabletten täglich.
Die Verbesserung der Depressionssymptomatik wurde anhand der international etablierten Hamilton Depression Scale 21 beurteilt. Die Self-Rating Depression Scale (SDS), die Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), die Clinical Global Impressions (CGI), der Quality of Life Questionnaire (SF-36) nach Bullinger (deutsche Version) und ein Sleep Questionnaire (SQ ) wurden als weitere Wirksamkeitskriterien herangezogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Neurapas® balance wurde in dieser monozentrischen, kontrollierten, doppelblinden Studie bei Patienten mit einer leichten depressiven Episode gemäß ICD 10, F32.0 und F33.0 mit Placebo verglichen.
Nach einer einwöchigen Placebo-Run-in-Phase zum Ausschluss von Placebo-Respondern erhielten die Patienten die Studienmedikation (Neurapas® balance oder Placebo) für 6 Wochen in einer Dosis von 3 x 2 Tabletten täglich. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den einschlägigen Anforderungen des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG), der Deklaration von Helsinki (48. Generalversammlung, Sommerset West, Rep. of South Africa, Oktober 1996) und den ICH GCP-Richtlinien durchgeführt.
Die Verbesserung der Depressionssymptomatik wurde anhand der international etablierten Hamilton-Depressionsskala 21 (primäres Wirksamkeitskriterium) beurteilt. Die Self-Rating Depression Scale (SDS), die Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), die Clinical Global Impressions (CGI), der Quality of Life Questionnaire (SF-36) nach Bullinger (deutsche Version) und ein Sleep Questionnaire (SQ ) wurden als sekundäre Wirksamkeitskriterien verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NRW
-
Siegen, NRW, Deutschland, D-57072
- Dr. Urlea-Schoen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Depressive Symptome leichter Intensität, wie in der Internationalen Klassifikation psychischer Störungen (ICD 10) definiert, Codes F32.0 (leichte depressive Episode) und F33.0 (wiederkehrende depressive Störung, aktuelle Episode leicht)
- SDS-Index zwischen 51 und 59 (dieses Kriterium wurde am 21.02.02 in der 2. Änderung für null und nichtig erklärt)
- HAM-D21 erzielt Werte zwischen 10 und 17
- Zwischen 18 und 70 Jahren
- Dauer der Depression: nicht weniger als 4 Wochen und nicht länger als 2 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie nach mündlicher und schriftlicher Information.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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3 x 2 Tabletten / Tag über 6 Wochen
|
|
Experimental: Verum
Neurapas Balance, Filmtablette
|
3 x 2 Tabletten/Tag über 6 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
HAM-D 21
Zeitfenster: Visite 1 (Beginn der Medikation), Visite 2 (Ende der Einlaufphase), Visite 4 (nach 2 Wochen Behandlung), Visite 6 (nach 4 Wochen Behandlung), Visite 8 (Ende der Studie)
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Visite 1 (Beginn der Medikation), Visite 2 (Ende der Einlaufphase), Visite 4 (nach 2 Wochen Behandlung), Visite 6 (nach 4 Wochen Behandlung), Visite 8 (Ende der Studie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Selbstbeurteilende Depressionsskala (SDS)
Zeitfenster: V1, V2, V4, V6, V8
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V1, V2, V4, V6, V8
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HAMILTON Angstskala (HAM-A)
Zeitfenster: V2, V4, V6, V8
|
V2, V4, V6, V8
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Klinische globale Eindrücke (CGI)
Zeitfenster: V2, V8
|
V2, V8
|
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BULLINGER Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: V2, V6, V8
|
V2, V6, V8
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Schlaffragebogen (SQ)
Zeitfenster: V2, V6, V8
|
V2, V6, V8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ilie Urlea-Schoen, Dr med (RO)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSC 120/99
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