Estudio de la eficacia antidepresiva de una preparación combinada de medicamentos a base de hierbas (NEURAPAS Balance)
Estudio de fase III, controlado con placebo, aleatorizado, de un solo centro, doble ciego de la eficacia antidepresiva de una preparación de medicamentos a base de hierbas combinadas
La eficacia y la tolerabilidad de Neurapas® balance se compararon con el placebo en este estudio doble ciego, controlado y de un solo centro en pacientes con un episodio depresivo leve.
Después de una fase de preinclusión con placebo de una semana para excluir a los que respondían al placebo, los pacientes recibieron el medicamento del estudio (Neurapas® balance o placebo) durante 6 semanas en una dosis de 3 x 2 comprimidos al día.
La mejoría de los síntomas de depresión se evaluó sobre la base de la Escala de Depresión de Hamilton 21 establecida internacionalmente. La Escala de Autoevaluación de la Depresión (SDS), la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A), el Clinical Global Impressions (CGI), el Cuestionario de Calidad de Vida (SF-36) según Bullinger (versión alemana) y un Cuestionario del Sueño (SQ ) se utilizaron como criterios de eficacia adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La eficacia y tolerabilidad de Neurapas® balance se comparó con el placebo en este estudio doble ciego, controlado y de un solo centro en pacientes con un episodio depresivo leve según ICD 10, F32.0 y F33.0.
Después de una fase de preinclusión con placebo de una semana para excluir a los pacientes que respondieron al placebo, los pacientes recibieron el medicamento del estudio (Neurapas® balance o placebo) durante 6 semanas en una dosis de 3 x 2 comprimidos al día. El estudio se realizó de acuerdo con los requisitos pertinentes de la Ley Alemana de Medicamentos (AMG), la Declaración de Helsinki (48.ª Asamblea General, Sommerset West, Rep. de Sudáfrica, octubre de 1996) y las directrices ICH GCP.
La mejoría de los síntomas de depresión se evaluó sobre la base de la Escala de Depresión de Hamilton 21 establecida internacionalmente (criterio principal de eficacia). La Escala de Autoevaluación de la Depresión (SDS), la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A), el Clinical Global Impressions (CGI), el Cuestionario de Calidad de Vida (SF-36) según Bullinger (versión alemana) y un Cuestionario del Sueño (SQ ) se utilizaron como criterios secundarios de eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Siegen, NRW, Alemania, D-57072
- Dr. Urlea-Schoen
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas depresivos de intensidad leve, tal como se definen en la Clasificación Internacional de Trastornos Mentales (ICD 10), códigos F32.0 (episodio depresivo leve) y F33.0 (trastorno depresivo recurrente, episodio actual leve)
- Índice SDS entre 51 y 59 (este criterio fue declarado nulo y sin efecto el 21.02.02 en la 2da Enmienda)
- Puntuaciones HAM-D21 entre 10 y 17
- Entre 18 y 70 años de edad
- Duración de la depresión: no menos de 4 semanas y no más de 2 años
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio clínico previa información verbal y escrita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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3 x 2 comprimidos/día durante 6 semanas
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Experimental: Verum
Neurapas equilibrio, comprimido recubierto con película
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3 x 2 comprimidos/día durante 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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JAMÓN-D 21
Periodo de tiempo: Visita 1 (Inicio de la medicación), Visita 2 (Fin de la fase inicial), Visita 4 (después de 2 semanas de tratamiento), Visita 6 (después de 4 semanas de tratamiento), Visita 8 (Fin del estudio)
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Visita 1 (Inicio de la medicación), Visita 2 (Fin de la fase inicial), Visita 4 (después de 2 semanas de tratamiento), Visita 6 (después de 4 semanas de tratamiento), Visita 8 (Fin del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: V1, V2, V4, V6, V8
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V1, V2, V4, V6, V8
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Escala de ansiedad HAMILTON (HAM-A)
Periodo de tiempo: V2, V4, V6, V8
|
V2, V4, V6, V8
|
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Impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: V2, V8
|
V2, V8
|
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Cuestionario de Calidad de Vida BULLINGER (SF-36)
Periodo de tiempo: V2, V6, V8
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V2, V6, V8
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Cuestionario de sueño (SQ)
Periodo de tiempo: V2, V6, V8
|
V2, V6, V8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilie Urlea-Schoen, Dr med (RO)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSC 120/99
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