Tutkimus yhdistelmälääkevalmisteen masennuslääketehosta (NEURAPAS Balance)
Vaihe III lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden keskuksen kaksoissokkotutkimus yhdistelmälääkevalmisteen masennuslääketehosta
Neurapas® balancen tehoa ja siedettävyyttä verrattiin lumelääkkeeseen tässä yhden keskuksen kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa potilailla, joilla oli lievä masennusjakso.
Yhden viikon lumelääkevaiheen jälkeen lumelääkettä saaneiden potilaiden poissulkemiseksi potilaille annettiin tutkimuslääkitystä (Neurapas®-tasapaino tai lumelääke) 6 viikon ajan annoksena 3 x 2 tablettia päivässä.
Masennuksen oireiden paranemista arvioitiin kansainvälisesti vakiintuneen Hamilton Depression Scale 21:n perusteella. Self-Rating Depression Scale (SDS), Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A), kliiniset globaalit vaikutelmat (CGI), elämänlaatukysely (SF-36) Bullingerin mukaan (saksankielinen versio) ja unikysely (SQ) ) käytettiin lisätehokkuuden kriteereinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurapas® balancen tehoa ja siedettävyyttä verrattiin lumelääkkeeseen tässä yhden keskuksen kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa potilailla, joilla oli ICD 10, F32.0 ja F33.0 mukainen lievä masennusjakso.
Viikon kestäneen lumelääkevaiheen jälkeen lumelääkkeeseen reagoineiden sulkemiseksi pois potilaille annettiin tutkimuslääkitystä (Neurapas®-tasapaino tai lumelääke) 6 viikon ajan annoksena 3 x 2 tablettia päivässä. Tutkimus suoritettiin Saksan lääkelain (AMG), Helsingin julistuksen (48th General Assembly, Sommerset West, Etelä-Afrikan tasavalta, lokakuu 1996) ja ICH:n GCP-ohjeiden mukaisesti.
Masennuksen oireiden paranemista arvioitiin kansainvälisesti vakiintuneen Hamilton Depression Scale 21:n (ensisijainen tehokkuuskriteeri) perusteella. Self-Rating Depression Scale (SDS), Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A), kliiniset globaalit vaikutelmat (CGI), elämänlaatukysely (SF-36) Bullingerin mukaan (saksankielinen versio) ja unikysely (SQ) ) käytettiin toissijaisina tehokkuuskriteereinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Siegen, NRW, Saksa, D-57072
- Dr. Urlea-Schoen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Voimakkaat lievät masennusoireet, jotka on määritelty kansainvälisessä mielenterveyshäiriöiden luokituksessa (ICD 10), koodit F32.0 (lievä masennusjakso) ja F33.0 (toistuva masennushäiriö, nykyinen jakso lievä)
- SDS-indeksi välillä 51–59 (tämä kriteeri julistettiin mitättömäksi 21.02.02 toisessa muutoksessa)
- HAM-D21 saa pisteet 10 ja 17 välillä
- 18-70 vuoden iässä
- Masennuksen kesto: vähintään 4 viikkoa ja enintään 2 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
3 x 2 tablettia/vrk 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Verum
Neurapas-tasapaino, kalvopäällysteinen tabletti
|
3 x 2 tablettia/vrk 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HAM-D 21
Aikaikkuna: Vierailu 1 (lääkityksen alku), käynti 2 (saapumisvaiheen loppu), käynti 4 (2 viikon hoidon jälkeen), käynti 6 (4 viikon hoidon jälkeen), käynti 8 (tutkimuksen loppu)
|
Vierailu 1 (lääkityksen alku), käynti 2 (saapumisvaiheen loppu), käynti 4 (2 viikon hoidon jälkeen), käynti 6 (4 viikon hoidon jälkeen), käynti 8 (tutkimuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Self-Rating Depression Scale (SDS)
Aikaikkuna: V1, V2, V4, V6, V8
|
V1, V2, V4, V6, V8
|
|
HAMILTONin ahdistusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: V2, V4, V6, V8
|
V2, V4, V6, V8
|
|
Kliiniset globaalit näyttökerrat (CGI)
Aikaikkuna: V2, V8
|
V2, V8
|
|
BULLINGERin elämänlaatukysely (SF-36)
Aikaikkuna: V2, V6, V8
|
V2, V6, V8
|
|
Unikysely (SQ)
Aikaikkuna: V2, V6, V8
|
V2, V6, V8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ilie Urlea-Schoen, Dr med (RO)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSC 120/99
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .