Studie antidepresivní účinnosti kombinovaného rostlinného léčivého přípravku (NEURAPAS Balance)
Placebem kontrolovaná, randomizovaná, jednocentrická, dvojitě zaslepená fáze III. fáze studie antidepresivní účinnosti kombinovaného rostlinného léku
Účinnost a snášenlivost přípravku Neurapas® balance byla srovnávána s placebem v této jednocentrické, kontrolované, dvojitě zaslepené studii u pacientů s mírnou depresivní epizodou.
Po týdenní zaváděcí fázi s placebem k vyloučení pacientů, kteří reagovali na placebo, byla pacientům podávána studijní medikace (Neurapas® balance nebo placebo) po dobu 6 týdnů v dávce 3 x 2 tablety denně.
Zlepšení příznaků deprese bylo hodnoceno na základě mezinárodně stanovené Hamiltonovy škály deprese 21. Self-Rating Depression Scale (SDS), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), Clinical Global Impressions (CGI), dotazník kvality života (SF-36) podle Bullingera (německá verze) a dotazník spánku (SQ ) byly použity jako další kritéria účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účinnost a snášenlivost přípravku Neurapas® balance byla srovnávána s placebem v této jednocentrické, kontrolované, dvojitě zaslepené studii u pacientů s mírnou depresivní epizodou podle MKN 10, F32.0 a F33.0.
Po týdenní zaváděcí fázi s placebem k vyloučení pacientů, kteří reagovali na placebo, byla pacientům podávána studijní medikace (Neurapas® balance nebo placebo) po dobu 6 týdnů v dávce 3 x 2 tablety denně. Studie byla provedena v souladu s příslušnými požadavky německého zákona o léčivech (AMG), Helsinské deklarace (48. Valné shromáždění, Sommerset West, Rep. of South Africa, říjen 1996) a pokynů ICH GCP.
Zlepšení symptomů deprese bylo hodnoceno na základě mezinárodně stanovené Hamiltonovy škály deprese 21 (primární kritérium účinnosti). Self-Rating Depression Scale (SDS), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), Clinical Global Impressions (CGI), dotazník kvality života (SF-36) podle Bullingera (německá verze) a dotazník spánku (SQ ) byly použity jako sekundární kritérium účinnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Siegen, NRW, Německo, D-57072
- Dr. Urlea-Schoen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Depresivní příznaky mírné intenzity, jak jsou definovány v Mezinárodní klasifikaci duševních poruch (MKN 10), kódy F32.0 (mírná depresivní epizoda) a F33.0 (rekurentní depresivní porucha, současná mírná epizoda)
- Index SDS mezi 51 a 59 (toto kritérium bylo dne 21. 2. 2002 ve 2. dodatku prohlášeno za neplatné)
- HAM-D21 má skóre mezi 10 a 17
- Mezi 18 a 70 lety
- Trvání deprese: ne méně než 4 týdny a ne déle než 2 roky
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí na klinické studii po ústní a písemné informaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
3 x 2 tablety denně po dobu 6 týdnů
|
|
Experimentální: Verum
Neurapas balance, potahovaná tableta
|
3 x 2 tablety/den po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HAM-D 21
Časové okno: Návštěva 1 (začátek léčby), návštěva 2 (konec zaváděcí fáze), návštěva 4 (po 2 týdnech léčby), návštěva 6 (po 4 týdnech léčby), návštěva 8 (konec studie)
|
Návštěva 1 (začátek léčby), návštěva 2 (konec zaváděcí fáze), návštěva 4 (po 2 týdnech léčby), návštěva 6 (po 4 týdnech léčby), návštěva 8 (konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Self-rating Depression Scale (SDS)
Časové okno: V1, V2, V4, V6, V8
|
V1, V2, V4, V6, V8
|
|
HAMILTONOVA škála úzkosti (HAM-A)
Časové okno: V2, V4, V6, V8
|
V2, V4, V6, V8
|
|
Klinické globální dojmy (CGI)
Časové okno: V2, V8
|
V2, V8
|
|
BULLINGER dotazník kvality života (SF-36)
Časové okno: V2, V6, V8
|
V2, V6, V8
|
|
Spánkový dotazník (SQ)
Časové okno: V2, V6, V8
|
V2, V6, V8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilie Urlea-Schoen, Dr med (RO)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSC 120/99
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .