Studie av den antidepressive effekten av et kombinasjonsurtepreparat (NEURAPAS Balance)
Fase III placebokontrollert, randomisert, enkeltsenter, dobbeltblind studie av den antidepressiva effekten av et kombinasjonsurtepreparat
Effekten og toleransen til Neurapas® balanse ble sammenlignet med placebo i denne enkeltsenter, kontrollerte, dobbeltblinde studien hos pasienter med en mild depressiv episode.
Etter en én ukes placebo-innkjøringsfase for å utelukke placebo-respondere, fikk pasientene studiemedisinen (Neurapas®-balanse eller placebo) i 6 uker i en dose på 3 x 2 tabletter daglig.
Forbedringen i symptomer på depresjon ble vurdert på grunnlag av den internasjonalt etablerte Hamilton Depression Scale 21. Self-Rating Depression Scale (SDS), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), Clinical Global Impressions (CGI), Quality of Life-spørreskjema (SF-36) ifølge Bullinger (tysk versjon) og et søvnskjema (SQ) ) ble brukt som ytterligere effektkriterier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Effekten og toleransen til Neurapas® balanse ble sammenlignet med placebo i denne enkeltsenter, kontrollerte, dobbeltblinde studien hos pasienter med en mild depressiv episode i henhold til ICD 10, F32.0 og F33.0.
Etter en én ukes, placebo-innkjøringsfase for å utelukke placebo-respondere, fikk pasientene studiemedisinen (Neurapas®-balanse eller placebo) i 6 uker i en dose på 3 x 2 tabletter daglig. Studien ble utført i samsvar med de relevante kravene i den tyske medisinloven (AMG), Helsinki-erklæringen (48. generalforsamling, Sommerset West, Sør-Afrikas rep., oktober 1996) og ICH GCP-retningslinjer.
Forbedringen i symptomer på depresjon ble vurdert ut fra den internasjonalt etablerte Hamilton Depression Scale 21 (primært effektkriterium). Self-Rating Depression Scale (SDS), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), Clinical Global Impressions (CGI), Quality of Life-spørreskjema (SF-36) ifølge Bullinger (tysk versjon) og et søvnskjema (SQ) ) ble brukt som sekundære effektivitetskriterier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Siegen, NRW, Tyskland, D-57072
- Dr. Urlea-Schoen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Depressive symptomer med mild intensitet, som definert i International Classification of Mental Disorders (ICD 10), kodene F32.0 (mild depressiv episode) og F33.0 (tilbakevendende depressiv lidelse, nåværende episode mild)
- SDS-indeks mellom 51 og 59 (dette kriteriet ble erklært ugyldig 21.02.02 i det andre tillegget)
- HAM-D21 scorer mellom 10 og 17
- Mellom 18 og 70 år
- Varighet av depresjon: ikke mindre enn 4 uker og ikke lenger enn 2 år
- Signert informert samtykke til å delta i den kliniske studien etter muntlig og skriftlig informasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
3 x 2 tabletter / dag over 6 uker
|
|
Eksperimentell: Verum
Neurapas balance, filmdrasjert tablett
|
3 x 2 tabletter/dag over 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HAM-D 21
Tidsramme: Besøk 1 (Start av medisinering), Besøk 2 (Slutt på innkjøringsfasen), Besøk 4 (etter 2 ukers behandling), Besøk 6 (etter 4 ukers behandling), Besøk 8 (Slutt av studien)
|
Besøk 1 (Start av medisinering), Besøk 2 (Slutt på innkjøringsfasen), Besøk 4 (etter 2 ukers behandling), Besøk 6 (etter 4 ukers behandling), Besøk 8 (Slutt av studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: V1, V2, V4, V6, V8
|
V1, V2, V4, V6, V8
|
|
HAMILTON Angstskala (HAM-A)
Tidsramme: V2, V4, V6, V8
|
V2, V4, V6, V8
|
|
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: V2, V8
|
V2, V8
|
|
BULLINGER Quality of Life-spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: V2, V6, V8
|
V2, V6, V8
|
|
Søvn spørreskjema (SQ)
Tidsramme: V2, V6, V8
|
V2, V6, V8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilie Urlea-Schoen, Dr med (RO)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSC 120/99
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .