Undersøgelse af den antidepressive effekt af et kombineret urtepræparat (NEURAPAS Balance)
Fase III placebokontrolleret, randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblind undersøgelse af den antidepressive effekt af et kombinationspræparat med urtemedicin
Effekten og tolerabiliteten af Neurapas® balance blev sammenlignet med placebo i dette enkeltcenter, kontrollerede, dobbeltblindede studie med patienter med en mild depressiv episode.
Efter en én-uges placebo-indkøringsfase for at udelukke placebo-respondere, fik patienterne undersøgelsesmedicinen (Neurapas® balance eller placebo) i 6 uger i en dosis på 3 x 2 tabletter dagligt.
Forbedringen af symptomer på depression blev vurderet ud fra den internationalt etablerede Hamilton Depression Scale 21. Self-Rating Depression Scale (SDS), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), Clinical Global Impressions (CGI), Quality of Life-spørgeskema (SF-36) ifølge Bullinger (tysk version) og et søvnspørgeskema (SQ) ) blev brugt som yderligere effektivitetskriterier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Effekten og tolerabiliteten af Neurapas® balance blev sammenlignet med placebo i dette enkeltcenter, kontrollerede, dobbeltblindede studie med patienter med en mild depressiv episode i henhold til ICD 10, F32.0 og F33.0.
Efter en uges, placebo-indkøringsfase for at udelukke placebo-respondere, fik patienterne undersøgelsesmedicinen (Neurapas® balance eller placebo) i 6 uger i en dosis på 3 x 2 tabletter dagligt. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med de relevante krav i den tyske lægemiddellov (AMG), Helsinki-erklæringen (48. generalforsamling, Sommerset West, Sydafrikas rep., oktober 1996) og ICH GCP-retningslinjer.
Forbedringen i symptomer på depression blev vurderet ud fra den internationalt etablerede Hamilton Depression Scale 21 (primært effektkriterium). Self-Rating Depression Scale (SDS), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), Clinical Global Impressions (CGI), Quality of Life-spørgeskema (SF-36) ifølge Bullinger (tysk version) og et søvnspørgeskema (SQ) ) blev brugt som sekundære effektivitetskriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Siegen, NRW, Tyskland, D-57072
- Dr. Urlea-Schoen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Depressive symptomer af mild intensitet, som defineret i International Classification of Mental Disorders (ICD 10), koder F32.0 (mild depressiv episode) og F33.0 (tilbagevendende depressiv lidelse, nuværende episode mild)
- SDS-indeks mellem 51 og 59 (dette kriterium blev erklæret ugyldigt den 21.02.02 i 2. ændring)
- HAM-D21 scorer mellem 10 og 17
- Mellem 18 og 70 år
- Depressionens varighed: ikke mindre end 4 uger og ikke længere end 2 år
- Underskrevet informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse efter mundtlig og skriftlig information.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
3 x 2 tabletter/dag over 6 uger
|
|
Eksperimentel: Verum
Neurapas balance, filmovertrukket tablet
|
3 x 2 tabletter/dag over 6 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HAM-D 21
Tidsramme: Besøg 1 (Start af medicinering), Besøg 2 (Slut på indkøringsfasen), Besøg 4 (efter 2 ugers behandling), Besøg 6 (efter 4 ugers behandling), Besøg 8 (Udgangen af undersøgelsen)
|
Besøg 1 (Start af medicinering), Besøg 2 (Slut på indkøringsfasen), Besøg 4 (efter 2 ugers behandling), Besøg 6 (efter 4 ugers behandling), Besøg 8 (Udgangen af undersøgelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: V1, V2, V4, V6, V8
|
V1, V2, V4, V6, V8
|
|
HAMILTON Angstskala (HAM-A)
Tidsramme: V2, V4, V6, V8
|
V2, V4, V6, V8
|
|
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: V2, V8
|
V2, V8
|
|
BULLINGER Quality of Life-spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: V2, V6, V8
|
V2, V6, V8
|
|
Søvn spørgeskema (SQ)
Tidsramme: V2, V6, V8
|
V2, V6, V8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilie Urlea-Schoen, Dr med (RO)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSC 120/99
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .