Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение антидепрессивной эффективности комбинированного лекарственного растительного препарата (NEURAPAS Balance)

14 мая 2010 г. обновлено: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Фаза III, плацебо-контролируемое, рандомизированное, одноцентровое, двойное слепое исследование антидепрессивной эффективности комбинированного растительного препарата

Эффективность и переносимость Neurapas® balance сравнивали с плацебо в этом одноцентровом контролируемом двойном слепом исследовании у пациентов с легким депрессивным эпизодом.

После однонедельной вводной фазы плацебо для исключения пациентов, ответивших на плацебо, пациентам давали исследуемый препарат (Neurapas® balance или плацебо) в течение 6 недель в дозе 3 x 2 таблетки в день.

Улучшение симптомов депрессии оценивали на основе международной шкалы депрессии Гамильтона 21. Шкала самооценки депрессии (SDS), шкала тревоги Гамильтона (HAM-A), общие клинические впечатления (CGI), опросник качества жизни (SF-36) по Буллингеру (немецкая версия) и опросник сна (SQ ) использовались в качестве дополнительных критериев эффективности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективность и переносимость Neurapas® balance сравнивали с плацебо в этом одноцентровом контролируемом двойном слепом исследовании у пациентов с легким депрессивным эпизодом согласно МКБ 10, F32.0 и F33.0.

После однонедельной вводной фазы плацебо для исключения пациентов, ответивших на плацебо, пациентам давали исследуемый препарат (Neurapas® balance или плацебо) в течение 6 недель в дозе 3 x 2 таблетки в день. Исследование проводилось в соответствии с соответствующими требованиями Закона Германии о лекарственных средствах (AMG), Хельсинкской декларации (48-я Генеральная Ассамблея, Соммерсет-Уэст, Южно-Африканская Республика, октябрь 1996 г.) и руководящих принципов ICH GCP.

Улучшение симптомов депрессии оценивали на основе международной шкалы депрессии Гамильтона 21 (первичный критерий эффективности). Шкала самооценки депрессии (SDS), шкала тревоги Гамильтона (HAM-A), общие клинические впечатления (CGI), опросник качества жизни (SF-36) по Буллингеру (немецкая версия) и опросник сна (SQ ) использовались в качестве вторичных критериев эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Депрессивные симптомы легкой степени выраженности, согласно Международной классификации психических расстройств (МКБ 10), коды F32.0 (легкий депрессивный эпизод) и F33.0 (рекуррентное депрессивное расстройство, текущий эпизод легкой степени тяжести)
  • Индекс SDS между 51 и 59 (этот критерий был объявлен недействительным 21.02.02 во 2-й поправке)
  • HAM-D21 набирает от 10 до 17 баллов
  • От 18 до 70 лет
  • Продолжительность депрессии: не менее 4 недель и не более 2 лет.
  • Подписанное информированное согласие на участие в клиническом исследовании после устного и письменного информирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: сахарная таблетка, покрытая пленкой
3 x 2 таблетки/день в течение 6 недель
Экспериментальный: Верум
Neurapas Balance, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарство: Баланс Neurapas® (Комбинация трав из зверобоя, валерианы, пассифлоры)
3 x 2 таблетки/день в течение 6 недель
Другие имена:
  • Neurapas Balance, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ХАМ-Д 21
Временное ограничение: Визит 1 (начало лечения), визит 2 (конец вводной фазы), визит 4 (после 2 недель лечения), визит 6 (после 4 недель лечения), визит 8 (конец исследования)
Визит 1 (начало лечения), визит 2 (конец вводной фазы), визит 4 (после 2 недель лечения), визит 6 (после 4 недель лечения), визит 8 (конец исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: В1, В2, В4, В6, В8
В1, В2, В4, В6, В8
Шкала тревоги ГАМИЛЬТОНА (HAM-A)
Временное ограничение: В2, В4, В6, В8
В2, В4, В6, В8
Клинические глобальные впечатления (CGI)
Временное ограничение: В2, В8
В2, В8
Опросник качества жизни BULLINGER (SF-36)
Временное ограничение: В2, В6, В8
В2, В6, В8
Опросник сна (SQ)
Временное ограничение: В2, В6, В8
В2, В6, В8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Ilie Urlea-Schoen, Dr med (RO)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSC 120/99

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться