Studio dell'efficacia antidepressiva di una preparazione combinata di farmaci a base di erbe (NEURAPAS Balance)
Studio di fase III controllato con placebo, randomizzato, monocentrico, in doppio cieco sull'efficacia antidepressiva di una combinazione di preparati a base di erbe
L'efficacia e la tollerabilità di Neurapas® balance sono state confrontate con il placebo in questo studio monocentrico, controllato, in doppio cieco in pazienti con episodio depressivo lieve.
Dopo una fase di run-in con placebo di una settimana per escludere i responder al placebo, ai pazienti è stato somministrato il farmaco in studio (Neurapas® balance o placebo) per 6 settimane in una dose di 3 x 2 compresse al giorno.
Il miglioramento dei sintomi della depressione è stato valutato sulla base della Hamilton Depression Scale 21 stabilita a livello internazionale. La Self-Rating Depression Scale (SDS), la Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), il Clinical Global Impressions (CGI), il questionario sulla qualità della vita (SF-36) secondo Bullinger (versione tedesca) e un questionario sul sonno (SQ ) sono stati utilizzati come ulteriori criteri di efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'efficacia e la tollerabilità di Neurapas® balance sono state confrontate con il placebo in questo studio monocentrico, controllato, in doppio cieco in pazienti con episodio depressivo lieve secondo ICD 10, F32.0 e F33.0.
Dopo una fase di rodaggio del placebo di una settimana per escludere i responder al placebo, ai pazienti è stato somministrato il farmaco in studio (Neurapas® balance o placebo) per 6 settimane in una dose di 3 x 2 compresse al giorno. Lo studio è stato condotto in conformità con i requisiti pertinenti del German Medicines Act (AMG), della Dichiarazione di Helsinki (48a Assemblea Generale, Sommerset West, Rep. del Sud Africa, ottobre 1996) e delle linee guida ICH GCP.
Il miglioramento dei sintomi della depressione è stato valutato sulla base della Hamilton Depression Scale 21 stabilita a livello internazionale (criterio primario di efficacia). La Self-Rating Depression Scale (SDS), la Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), il Clinical Global Impressions (CGI), il questionario sulla qualità della vita (SF-36) secondo Bullinger (versione tedesca) e un questionario sul sonno (SQ ) sono stati utilizzati come criteri di efficacia secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Siegen, NRW, Germania, D-57072
- Dr. Urlea-Schoen
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi depressivi di lieve intensità, come definiti nella Classificazione Internazionale dei Disturbi Mentali (ICD 10), codici F32.0 (episodio depressivo lieve) e F33.0 (disturbo depressivo ricorrente, episodio lieve in atto)
- Indice SDS tra 51 e 59 (questo criterio è stato dichiarato nullo il 21.02.02 nel 2° emendamento)
- HAM-D21 ha punteggi compresi tra 10 e 17
- Tra i 18 e i 70 anni
- Durata della depressione: non meno di 4 settimane e non più di 2 anni
- Consenso informato firmato a partecipare allo studio clinico dopo informazioni verbali e scritte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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3 x 2 compresse al giorno per 6 settimane
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Sperimentale: Vero
Equilibrio di Neurapas, compressa rivestita con film
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3 x 2 compresse al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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PROSCIUTTO-D 21
Lasso di tempo: Visita 1 (inizio del trattamento), Visita 2 (fine della fase di rodaggio), Visita 4 (dopo 2 settimane di trattamento), Visita 6 (dopo 4 settimane di trattamento), Visita 8 (fine dello studio)
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Visita 1 (inizio del trattamento), Visita 2 (fine della fase di rodaggio), Visita 4 (dopo 2 settimane di trattamento), Visita 6 (dopo 4 settimane di trattamento), Visita 8 (fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: V1, V2, V4, V6, V8
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V1, V2, V4, V6, V8
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Scala dell'ansia HAMILTON (HAM-A)
Lasso di tempo: V2, V4, V6, V8
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V2, V4, V6, V8
|
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Impressioni cliniche globali (CGI)
Lasso di tempo: V2, V8
|
V2, V8
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BULLINGER Questionario sulla qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: V2, V6, V8
|
V2, V6, V8
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Questionario sul sonno (SQ)
Lasso di tempo: V2, V6, V8
|
V2, V6, V8
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ilie Urlea-Schoen, Dr med (RO)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSC 120/99
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