복합생약제제의 항우울제 효능 연구(NEURAPAS Balance)
조합 약초 제제의 항우울제 효능에 대한 3상 위약 대조, 무작위, 단일 센터, 이중 맹검 연구
경미한 우울 에피소드가 있는 환자를 대상으로 한 이 단일 센터, 통제, 이중 맹검 연구에서 Neurapas® 균형의 효능 및 내약성을 위약과 비교했습니다.
위약 반응자를 배제하기 위한 1주간의 위약 도입 단계 후 환자에게 연구 약물(Neurapas® 밸런스 또는 위약)을 매일 3 x 2정씩 6주 동안 투여했습니다.
우울증 증상의 개선은 국제적으로 확립된 Hamilton Depression Scale 21에 기초하여 평가되었습니다. Self-Rating Depression Scale(SDS), Hamilton Anxiety Scale(HAM-A), Clinical Global Impressions(CGI), Bullinger(독일어 버전)에 따른 삶의 질 설문지(SF-36) 및 수면 설문지(SQ) )을 추가 효능 기준으로 사용하였다.
연구 개요
상세 설명
ICD 10, F32.0 및 F33.0에 따라 경미한 우울 증상이 있는 환자를 대상으로 한 이 단일 센터, 통제, 이중 맹검 연구에서 위약과 Neurapas® 균형의 효능 및 내약성을 비교했습니다.
위약 반응자를 배제하기 위한 1주일의 위약 도입 단계 후 환자에게 연구 약물(Neurapas® 밸런스 또는 위약)을 매일 3 x 2정씩 6주 동안 투여했습니다. 이 연구는 독일 의약품법(AMG), 헬싱키 선언(제48차 총회, 서머셋 웨스트, 남아프리카 공화국, 1996년 10월) 및 ICH GCP 가이드라인의 관련 요건에 따라 수행되었습니다.
우울증 증상의 개선은 국제적으로 확립된 Hamilton Depression Scale 21(주요 효능 기준)에 기초하여 평가되었습니다. Self-Rating Depression Scale(SDS), Hamilton Anxiety Scale(HAM-A), Clinical Global Impressions(CGI), Bullinger(독일어 버전) 및 수면 설문지(SQ)에 따른 삶의 질 설문지(SF-36) )를 2차 효능 기준으로 사용하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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NRW
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Siegen, NRW, 독일, D-57072
- Dr. Urlea-Schoen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICD 10(International Classification of Mental Disorders)에 정의된 경미한 강도의 우울 증상, 코드 F32.0(경증 우울 삽화) 및 F33.0(재발성 우울 장애, 현재 경미한 삽화)
- 51에서 59 사이의 SDS 지수(이 기준은 2차 수정안에서 21.02.02에 무효로 선언됨)
- 10에서 17 사이의 HAM-D21 점수
- 18세에서 70세 사이
- 우울 기간 : 4주 이상 2년 이하
- 구두 및 서면 정보 후 임상 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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6주 동안 3 x 2정/일
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실험적: 베룸
뉴라파스저울 필름코팅정
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6주 동안 3 x 2정/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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햄디 21
기간: 방문 1(투약 시작), 방문 2(준비 단계 종료), 방문 4(치료 2주 후), 방문 6(치료 4주 후), 방문 8(연구 종료)
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방문 1(투약 시작), 방문 2(준비 단계 종료), 방문 4(치료 2주 후), 방문 6(치료 4주 후), 방문 8(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자체 평가 우울증 척도(SDS)
기간: V1, V2, V4, V6, V8
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V1, V2, V4, V6, V8
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HAMILTON 불안 척도(HAM-A)
기간: V2, V4, V6, V8
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V2, V4, V6, V8
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CGI(Clinical Global Impressions)
기간: V2, V8
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V2, V8
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BULLINGER 삶의 질 설문지(SF-36)
기간: V2, V6, V8
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V2, V6, V8
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수면 설문지(SQ)
기간: V2, V6, V8
|
V2, V6, V8
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ilie Urlea-Schoen, Dr med (RO)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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