Estudo da eficácia antidepressiva de uma preparação combinada de medicamentos à base de plantas (Balanço NEURAPAS)
Estudo Fase III controlado por placebo, randomizado, de centro único, duplo-cego da eficácia antidepressiva de uma preparação combinada de medicamentos fitoterápicos
A eficácia e a tolerabilidade de Neurapas® balance foram comparadas com o placebo neste estudo monocêntrico, controlado e duplo-cego em pacientes com um episódio depressivo leve.
Após uma semana de introdução do placebo para excluir os que responderam ao placebo, os pacientes receberam a medicação do estudo (Neurapas® balance ou placebo) por 6 semanas em uma dose de 3 x 2 comprimidos por dia.
A melhora dos sintomas de depressão foi avaliada com base na Escala de Depressão de Hamilton 21, internacionalmente estabelecida. A Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS), a Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A), as Impressões Clínicas Globais (CGI), o questionário de Qualidade de Vida (SF-36) de acordo com Bullinger (versão alemã) e um questionário de Sono (SQ ) foram usados como critérios adicionais de eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A eficácia e a tolerabilidade de Neurapas® balance foram comparadas com placebo neste estudo duplo-cego, controlado e unicêntrico em pacientes com um episódio depressivo leve de acordo com CID 10, F32.0 e F33.0.
Após uma semana, fase de introdução do placebo para excluir os respondedores ao placebo, os pacientes receberam a medicação do estudo (Neurapas® balance ou placebo) por 6 semanas em uma dose de 3 x 2 comprimidos por dia. O estudo foi realizado de acordo com os requisitos relevantes da Lei Alemã de Medicamentos (AMG), a Declaração de Helsinque (48ª Assembléia Geral, Sommerset West, Rep. da África do Sul, outubro de 1996) e as diretrizes ICH GCP.
A melhora dos sintomas de depressão foi avaliada com base na Escala de Depressão de Hamilton 21, estabelecida internacionalmente (critério primário de eficácia). A Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS), a Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A), as Impressões Clínicas Globais (CGI), o questionário de Qualidade de Vida (SF-36) de acordo com Bullinger (versão alemã) e um questionário de Sono (SQ ) foram usados como critérios de eficácia secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Siegen, NRW, Alemanha, D-57072
- Dr. Urlea-Schoen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas depressivos de intensidade leve, conforme definidos na Classificação Internacional de Transtornos Mentais (CID 10), códigos F32.0 (episódio depressivo leve) e F33.0 (transtorno depressivo recorrente, episódio atual leve)
- SDS Index entre 51 e 59 (este critério foi declarado nulo em 21.02.02 na 2ª Emenda)
- HAM-D21 pontua entre 10 e 17
- Entre 18 e 70 anos de idade
- Duração da depressão: não inferior a 4 semanas e não superior a 2 anos
- Consentimento informado assinado para participar do estudo clínico após informações verbais e escritas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
3 x 2 comprimidos / dia durante 6 semanas
|
|
Experimental: Verum
Neurapas balance, comprimido revestido por película
|
3 x 2 comprimidos/dia durante 6 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
HAM-D 21
Prazo: Visita 1 (Início da medicação), Visita 2 (Fim da fase inicial), Visita 4 (após 2 semanas de tratamento), Visita 6 (após 4 semanas de tratamento), Visita 8 (Fim do estudo)
|
Visita 1 (Início da medicação), Visita 2 (Fim da fase inicial), Visita 4 (após 2 semanas de tratamento), Visita 6 (após 4 semanas de tratamento), Visita 8 (Fim do estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS)
Prazo: V1, V2, V4, V6, V8
|
V1, V2, V4, V6, V8
|
|
Escala de Ansiedade de HAMILTON (HAM-A)
Prazo: V2, V4, V6, V8
|
V2, V4, V6, V8
|
|
Impressões clínicas globais (CGI)
Prazo: V2, V8
|
V2, V8
|
|
Questionário de Qualidade de Vida BULLINGER (SF-36)
Prazo: V2, V6, V8
|
V2, V6, V8
|
|
Questionário do sono (SQ)
Prazo: V2, V6, V8
|
V2, V6, V8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilie Urlea-Schoen, Dr med (RO)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSC 120/99
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .