Badanie skuteczności przeciwdepresyjnej złożonego preparatu ziołowego (bilans NEURAPAS)
Faza III, kontrolowane placebo, randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie skuteczności przeciwdepresyjnej złożonego preparatu ziołowego
Skuteczność i tolerancja preparatu Neurapas® balance porównano z placebo w tym jednoośrodkowym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z łagodnym epizodem depresyjnym.
Po tygodniowej fazie wstępnej z placebo w celu wykluczenia osób reagujących na placebo, pacjentom podawano badany lek (Neurapas® balance lub placebo) przez 6 tygodni w dawce 3 x 2 tabletki dziennie.
Poprawę objawów depresji oceniano na podstawie międzynarodowej Skali Depresji Hamiltona 21. Skala Samooceny Depresji (SDS), Skala Lęku Hamiltona (HAM-A), Globalne Wrażenia Kliniczne (CGI), kwestionariusz Jakości Życia (SF-36) wg Bullingera (wersja niemiecka) oraz kwestionariusz Snu (SQ ) zastosowano jako dalsze kryteria skuteczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Skuteczność i tolerancję Neurapas® balance porównywano z placebo w tym jednoośrodkowym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z łagodnym epizodem depresyjnym zgodnie z ICD 10, F32.0 i F33.0.
Po tygodniowej fazie wstępnej z placebo w celu wykluczenia osób reagujących na placebo, pacjentom podawano badany lek (Neurapas® balance lub placebo) przez 6 tygodni w dawce 3 x 2 tabletki dziennie. Badanie przeprowadzono zgodnie z odpowiednimi wymaganiami Niemieckiej Ustawy o Lekach (AMG), Deklaracji Helsińskiej (48. Zgromadzenie Ogólne, Sommerset West, Republika Południowej Afryki, październik 1996) oraz wytycznymi ICH GCP.
Poprawę objawów depresji oceniano na podstawie międzynarodowej Skali Depresji Hamiltona 21 (główne kryterium skuteczności). Skala Samooceny Depresji (SDS), Skala Lęku Hamiltona (HAM-A), Globalne Wrażenia Kliniczne (CGI), kwestionariusz Jakości Życia (SF-36) wg Bullingera (wersja niemiecka) oraz kwestionariusz Snu (SQ ) zastosowano jako drugorzędne kryteria skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Siegen, NRW, Niemcy, D-57072
- Dr. Urlea-Schoen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy depresyjne o łagodnym nasileniu, zgodnie z definicją w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Psychicznych (ICD 10), kody F32.0 (łagodny epizod depresyjny) i F33.0 (zaburzenie depresyjne nawracające, obecny epizod łagodny)
- Indeks SDS między 51 a 59 (kryterium to zostało uznane za nieważne w dniu 21.02.2002 r. w 2. poprawce)
- HAM-D21 uzyskuje od 10 do 17 punktów
- Między 18 a 70 rokiem życia
- Czas trwania depresji: nie mniej niż 4 tygodnie i nie dłużej niż 2 lata
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym po informacji ustnej i pisemnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
3 x 2 tabletki dziennie przez 6 tyg
|
|
Eksperymentalny: Verum
Neurapas balance, tabletka powlekana
|
3 x 2 tabletki dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
SZYNKA-D 21
Ramy czasowe: Wizyta 1 (początek leczenia), Wizyta 2 (Koniec fazy wstępnej), Wizyta 4 (po 2 tygodniach leczenia), Wizyta 6 (po 4 tygodniach leczenia), Wizyta 8 (Koniec badania)
|
Wizyta 1 (początek leczenia), Wizyta 2 (Koniec fazy wstępnej), Wizyta 4 (po 2 tygodniach leczenia), Wizyta 6 (po 4 tygodniach leczenia), Wizyta 8 (Koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Samooceny Depresji (SDS)
Ramy czasowe: V1, V2, V4, V6, V8
|
V1, V2, V4, V6, V8
|
|
Skala Lęku HAMILTONA (HAM-A)
Ramy czasowe: V2, V4, V6, V8
|
V2, V4, V6, V8
|
|
Ogólne wrażenia kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: V2, V8
|
V2, V8
|
|
Kwestionariusz jakości życia firmy BULLINGER (SF-36)
Ramy czasowe: V2, V6, V8
|
V2, V6, V8
|
|
Kwestionariusz snu (SQ)
Ramy czasowe: V2, V6, V8
|
V2, V6, V8
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ilie Urlea-Schoen, Dr med (RO)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSC 120/99
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .