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アルツハイマー病患者におけるバピヌズマブの長期安全性および忍容性延長試験

2015年11月30日 更新者：Pfizer

アポリポタンパク質 E 4 キャリアであり、研究 3133k1-3001-us または研究 3133k1-3001-ww に参加したアルツハイマー病患者におけるバピネオズマブ (Aab 001、Eln115727) のフェーズ 3 拡張、多施設、長期安全性および忍容性試験。

この研究の目的は、研究 3133K1-3001 (NCT00676143) に参加したアルツハイマー病患者におけるバピヌズマブの長期的な安全性と忍容性を評価することです。 26 カ国以上で 250 以上のサイトが参加します。 被験者はバピヌズマブを受け取ります。 各被験者の参加期間は約 4 年間です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

494

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama-Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Center for Psychiatric Medicine
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center (Imaging
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Jeffrey S. Gitt
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Associated Neurologist, PC
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
        • Bendheim Infusion Center, Greenwich Hospital
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
        • Center for Healthy Aging, Greenwich Hospital
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research LLC
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Neurostudies, Inc
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Southwest Florida Infusion Care, Inc.
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34234
        • Roskamp Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Neurostudies.net
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Neuroscience Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine Department
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
        • Neuroscience Research of the Berkshires
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48848
        • Michigan State University
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Neurological Research Center of Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Manchester、New Jersey、アメリカ、08759
        • Alzheimer's Research Corp./Merician Institute for Aging
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Toms River X-Ray, CT & MRI
    • New York
      • LiverPool、New York、アメリカ、13088
        • MDR
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • Neurological Care of Central New York
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Carolina Neuropsychological Services, Inc.
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Healthsouth Blue Ridge Surgery Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Wake Radiology Associates
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State Unviersity
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Brain Institute-Cognitive Assessment Clinic
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Brain Institute
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Neurological Associates
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Neurological Assoc
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Bington Memorial Hospital
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29245
        • Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78231
        • Integra Clinical Research, Llc
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78231
        • Vista Infusions
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Inventive Infusion Solutions
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BDQ0DQ
        • MAC UK Neuroscience Ltd.
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • Clinical Investigation and Research Unit (CIRU)
      • Glasgow、イギリス、G20 OXA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Dept. of Neurosciences Charing Cross Hospital
      • London、イギリス、WIT 4EU
        • The Doctors Laboratory Ltd.
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE4 5PL
        • Newcastle General Hospital
      • Northampton、イギリス、NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swindon、イギリス、SN3 6BW
        • Victoria Hospital
      • Wakefield、イギリス、WF1 4TT
        • Alliance Medical
    • Sheffield
      • Grenoside、Sheffield、イギリス、S35 8QS
        • Memory Service North, Grenoside Grange Hospital
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF4 4XW
        • Llandough Hospital, Universtity Hospital of Wales
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60020
        • Sezione di Neurologia - Dipartimento di Neuroscienze
      • Catania、イタリア、95123
        • Dipartimento di Neuroscienze,
      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS- Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Roma、イタリア、00179
        • Unita' Operativa C - Riabilitazione Neurologica
  • オランダ
      • 's-HERTOGENBOSCH、オランダ、5223 GZ
        • Geriatry
      • 's-Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Gosford Hospital; Pharmacy Dept
      • Hornsby、New South Wales、オーストラリア、2207
        • Hornsby Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Memory Trials Centre
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • Memory Unit 5C, Department of Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Hollywood Hospital; Pharmacy Dept
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • The McCusker Foundation for Alzheimer's Disease Research
  • スイス
    • BS
      • Basel、BS、スイス、CH-4031
        • Memory Clinic Neuro-Psychologie Zentrum
  • スウェーデン
      • Malmo、スウェーデン、21 224
        • Malmö University Hospital
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Minnes- och geriatrikmottagningen
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08034
        • Clínica CIMA
      • Barcelona、スペイン、08014
        • Fundació ACE Institut Catala de Neurociences Aplicades
      • Burgos、スペイン、09006
        • Hospital Divino Valles
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital de La Princesa
      • Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Terrasa、Barcelona、スペイン、08221
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Caceres
      • Plasencia、Caceres、スペイン、10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07014
        • CLONUS
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、825 56
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Rimavska Sobota、スロバキア、979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
  • チリ
      • Santiago、チリ、7530193
        • Psicomedica Research Group
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、0622
        • The Memory Clinic Limited
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
      • Christchurch、ニュージーランド、8014
        • Signet Research
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、FIN-70210
        • Itä-Suomen yliopisto
      • Turku、フィンランド、FIN-20520
        • University of Turku/CRST
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU Hôpital Pellegrin-Tripode
      • Bron、フランス、69677
        • Hôpital neurologique
      • Caen、フランス、14033
        • CHU de Caen
      • Colmar、フランス、68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon、フランス、21000
        • CHU de Dijon
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille、フランス、13885
        • Hôpital La Timone
      • Marseille cedex 5、フランス、13385
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Hôpital Gui de Chaulliac
      • Nantes - Saint Herblain、フランス、44093
        • CHU Nord - Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nice、フランス、06000
        • Hôpital Cimiez
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU La Miletrie
      • Reims、フランス、51000
        • C.H.U de Reims
      • Rennes、フランス、35064
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Rennes Cedex 9、フランス、35033
        • Department de Radiologie et d'Imagerie Medicale, Hopital Pontchaillou
      • Rouen Cedex、フランス、76031
        • Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse、フランス、31300
        • CHU Purpan - Hôpital Casselardit
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa、ポルトガル、1649-028
        • Hospital Santa Maria
    • Lisboa
      • Amadora、Lisboa、ポルトガル、2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Pallmed Spolka z o.o.
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • MCD Voxel
      • Poznan、ポーランド、61-289
        • NZOZ Neuro-kard
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa、ポーランド、01-211
        • Pracownia Rezonansu Magnetycznego
      • Warszawa、ポーランド、01-211
        • SP ZOZ Szpital Wolski
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1709
        • Boithuso Caregivers
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
        • The Osteoporosis and Memory Centre
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban、Kwa Zulu Natal、南アフリカ、4001
        • St Augustine's Medical Centre 2
  • 日本
      • Aichi、日本、446-8510
        • Yachiyo Hospital
      • Chiba、日本、260-8656
        • Kashiwado Hospital
      • Chiba、日本、270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Chiba-shi、日本、260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Fukuoka、日本、802-8533
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Gunma、日本、371-0014
        • Maebashi Red Cross Hospital
      • Gunma、日本、375-0017
        • Shinozuka Hospital
      • Hiroshima、日本、739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-nishi Medical Ctr.
      • Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kagawa、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa、日本、211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
      • Kyoto、日本、607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto、日本、625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Kyoto、日本、610-0113
        • National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital
      • Nagano、日本、399-0021
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata、日本、945-8585
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama、日本、701-0304
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka、日本、570-8507
        • Kansai Medical University Takii Hospital
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo、日本、136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Tokyo、日本、204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Tokyo、日本、145-0065
        • Tokyo Metropolitan Health and Med. Treatment Co. Ebara Hosp
      • Tokyo、日本、193-0944
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
    • Aichi,
      • Nagoya、Aichi,、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は研究3133K1-3001（78週）を完了し、アルツハイマー病の診断と一致する脳磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを完了しました
  • Mini-Mental Status Examination (MMSE) >=10 スクリーニング時
  • 対象者のすべての診療所訪問に参加できる介護者

除外基準:

  • -治験責任医師の判断において、被験者の研究への参加および完了に関連するリスクを大幅に増加させる、または被験者の反応の評価を妨げる可能性がある、医学的または精神医学的禁忌または臨床的に重大な異常。
  • 重大な脳 MRI 異常。
  • -スクリーニング前の過去60日以内のバピヌズマブ以外の治験薬またはデバイスの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バピヌズマブ 0.5mg/kg
薬：バピヌズマブ 0.5mg/kg
IV、0.5 mg/kg、13 週間ごとに合計 16 回の注入。
他の名前：
  • AAB-001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象を報告した参加者の数
時間枠：195週目まで
安全性は、結果の有害事象のセクションに記載されている標準的な有害事象の収集に従って測定されました。 そこには、イベントの完全な表が用意されています。
195週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
13、26、39、52、および78週でのアルツハイマー病評価スケール-認知サブスケール（ADAS-Cog / 11）の基本研究ベースラインからの変化
時間枠：基本研究のベースライン、13、26、39、52、78 週目
ADAS-Cog は、認知機能の多項目の客観的尺度です。 このスケールは、オリエンテーション、単語の想起、単語の認識、オブジェクトの識別、理解、単純なタスクの完了などの項目で、記憶、言語、および実践を評価します。 この研究のための ADAS-Cog の分析は、次の項目からの 11 項目のスコアに基づいていました。オリエンテーション、7) 単語認識、8 テストの指示の記憶、9) 話し言葉の能力、10) 自然発話における単語発見の困難さ、および 11) 理解力。経験した有害事象に関する情報に。 ADAS-Cog/11 は 0 ～ 70 ポイントの範囲で、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、認知障害の減少を示します。
基本研究のベースライン、13、26、39、52、78 週目
13、26、39、52、および 78 週での ADAS-Cog/11 の延長試験ベースラインからの変更。
時間枠：基本研究のベースライン、13、26、39、52、78 週目
ADAS-Cog は、認知機能の多項目の客観的尺度です。 このスケールは、オリエンテーション、単語の想起、単語の認識、オブジェクトの識別、理解、単純なタスクの完了などの項目で、記憶、言語、および実践を評価します。 この研究のための ADAS-Cog の分析は、次の項目からの 11 項目のスコアに基づいていました。オリエンテーション、7) 単語の認識、8) テストの指示の記憶、9) 話し言葉の能力、10) 自然発話における単語の発見の困難さ、および 11) 理解力。経験した有害事象に関する情報へのアクセス。 ADAS-Cog/11 は 0 ～ 70 ポイントの範囲で、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、認知障害の減少を示します。
基本研究のベースライン、13、26、39、52、78 週目
13、26、39、52、および78週での認知症の障害評価（DAD）スコアのベーススタディベースラインからの変化。
時間枠：基本研究のベースライン、13、26、39、52、78 週目
DAD は、AD 参加者の日常生活の道具的および基本的な活動を測定します。 DAD は、インタビューの形で参加者の介護者に投与されます。 日常生活の基本動作のパフォーマンスを、衛生、着替え、排泄、食事、食事の準備、電話、外出、経済と通信、服薬、余暇、家事などの 10 項目で評価します。 介護者は 40 の質問に「はい」、「いいえ」、または該当なしで答えます。 回答が「はい」の場合は各質問に 1 点のスコアが割り当てられ、回答が「いいえ」の場合は 0 点が割り当てられました。 「該当なし」と回答された質問には、スコアは割り当てられません。 DAD の合計スコアは、「はい」と回答された質問の総数を「はい」または「いいえ」と回答された質問の総数で割り、100 を掛けて計算されました。 DAD スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 正の変化は、ベースラインからの改善を示します。
基本研究のベースライン、13、26、39、52、78 週目
13、26、39、52、および 78 週目における認知症の障害評価 (DAD) スコアの拡張研究ベースラインからの変更。
時間枠：基本研究のベースライン、13、26、39、52、78 週目
DAD は、AD 参加者の日常生活の道具的および基本的な活動を測定します。 DAD は、インタビューの形で参加者の介護者に投与されます。 日常生活の基本動作のパフォーマンスを、衛生、着替え、排泄、食事、食事の準備、電話、外出、経済と通信、服薬、余暇、家事などの 10 項目で評価します。 介護者は 40 の質問に「はい」、「いいえ」、または該当なしで答えます。 回答が「はい」の場合は各質問に 1 点のスコアが割り当てられ、回答が「いいえ」の場合は 0 点が割り当てられました。 「該当なし」と回答された質問には、スコアは割り当てられません。 DAD の合計スコアは、「はい」と回答された質問の総数を「はい」または「いいえ」と回答された質問の総数で割り、100 を掛けて計算されました。 DAD スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 正の変化は、ベースラインからの改善を示します。
基本研究のベースライン、13、26、39、52、78 週目
26、52、および78週目の神経精神医学インベントリ（NPI）スコアのベーススタディベースラインからの変化。
時間枠：基本研究のベースライン、26、52、および 78 週目
NPI: 認知症で発生する行動障害の 12 ドメインの介護者評価: 妄想、幻覚、興奮/攻撃性、抑うつ/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、運動障害、食欲/摂食、夜間行動。 重大度 (1 = 軽度から 3 = 重度)、頻度 (1 = ときどきから 4 = 非常に頻繁) は、各ドメインについて記録されます。頻度 * 重大度 = 各ドメイン スコア (範囲 0 ～ 12)。 NPI 合計スコアの範囲は 0 ～ 144 で、NPI スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 マイナスの変化はベースラインからの改善を示します。
基本研究のベースライン、26、52、および 78 週目
26、52、および78週目のNPIスコアの拡張研究ベースラインからの変化。
時間枠：基本研究のベースライン、26、52、および 78 週目
NPI: 認知症で発生する行動障害の 12 ドメインの介護者評価: 妄想、幻覚、興奮/攻撃性、抑うつ/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、運動障害、食欲/摂食、夜間行動。 重大度 (1 = 軽度から 3 = 重度)、頻度 (1 = ときどきから 4 = 非常に頻繁) は、各ドメインについて記録されます。頻度 * 重大度 = 各ドメイン スコア (範囲 0 ～ 12)。 NPI 合計スコアの範囲は 0 ～ 144 で、NPI スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 マイナスの変化はベースラインからの改善を示します。
基本研究のベースライン、26、52、および 78 週目
6、19、32、45、および78週目のミニメンタルステート検査（MMSE）スコアのベーススタディベースラインからの変化。
時間枠：基本研究のベースライン、6、19、32、45、78 週目
MMSE は一般的な認知機能を測定しました: 向き、記憶力、注意力、集中力、名前付け、繰り返し、理解力、文を作成する能力、および 2 つの交差する多角形をコピーする能力。 MMSE の合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが低いほど障害の程度が高いことを示します。 正の変化は、ベースラインからの改善を示します。
基本研究のベースライン、6、19、32、45、78 週目
6、19、32、45、および78週でのMMSEスコアの拡張研究ベースラインからの変化。
時間枠：基本研究のベースライン、6、19、32、45、78 週目
MMSE は一般的な認知機能を測定しました: 向き、記憶力、注意力、集中力、名前付け、繰り返し、理解力、文を作成する能力、および 2 つの交差する多角形をコピーする能力。 MMSE の合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが低いほど障害の程度が高いことを示します。 正の変化は、ベースラインからの改善を示します。
基本研究のベースライン、6、19、32、45、78 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月30日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3133K1-3003
  • B2521004 (他の：Alias Study Number)
  • 2009-015080-13 (EUDRACT_NUMBER)

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