Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet forlænget af Bapineuzumab hos patienter med Alzheimers sygdom

30. november 2015 opdateret af: Pfizer

Et fase 3-udvidelses-, multicenter-, langtidsforsøg med sikkerhed og tolerabilitet af Bapineuzumab (Aab 001, Eln115727) hos personer med Alzheimers sygdom, som er bærere af apolipoprotein E 4 og deltog i undersøgelse 3133k1-3001-us eller undersøgelse 3133k1-3001-us eller undersøgelse 3133k1-ww.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af bapineuzumab hos personer med Alzheimers sygdom, som deltog i undersøgelse 3133K1-3001(NCT00676143). Over 250 websteder vil deltage i over 26 lande. Forsøgspersoner vil modtage bapineuzumab. Hvert fags deltagelse varer cirka 4 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital; Pharmacy Dept
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2207
        • Hornsby Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Memory Trials Centre
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Memory Unit 5C, Department of Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Hospital; Pharmacy Dept
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The McCusker Foundation for Alzheimer's Disease Research
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7530193
        • Psicomedica Research Group
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BDQ0DQ
        • MAC UK Neuroscience Ltd.
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Clinical Investigation and Research Unit (CIRU)
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 OXA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Dept. of Neurosciences Charing Cross Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WIT 4EU
        • The Doctors Laboratory Ltd.
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Newcastle General Hospital
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BW
        • Victoria Hospital
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4TT
        • Alliance Medical
    • Sheffield
      • Grenoside, Sheffield, Det Forenede Kongerige, S35 8QS
        • Memory Service North, Grenoside Grange Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF4 4XW
        • Llandough Hospital, Universtity Hospital of Wales
  • Finland
      • Kuopio, Finland, FIN-70210
        • Itä-Suomen yliopisto
      • Turku, Finland, FIN-20520
        • University of Turku/CRST
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Center for Psychiatric Medicine
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center (Imaging
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Jeffrey S. Gitt
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Associated Neurologist, PC
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Bendheim Infusion Center, Greenwich Hospital
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Center for Healthy Aging, Greenwich Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research LLC
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Neurostudies, Inc
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Southwest Florida Infusion Care, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34234
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Neurostudies.net
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Neuroscience Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine Department
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Neuroscience Research of the Berkshires
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48848
        • Michigan State University
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Neurological Research Center of Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Manchester, New Jersey, Forenede Stater, 08759
        • Alzheimer's Research Corp./Merician Institute for Aging
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Toms River X-Ray, CT & MRI
    • New York
      • LiverPool, New York, Forenede Stater, 13088
        • MDR
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Neurological Care of Central New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Carolina Neuropsychological Services, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Healthsouth Blue Ridge Surgery Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Wake Radiology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State Unviersity
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Brain Institute-Cognitive Assessment Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Brain Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Assoc
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Bington Memorial Hospital
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29245
        • Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Integra Clinical Research, Llc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Vista Infusions
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Inventive Infusion Solutions
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Hôpital Pellegrin-Tripode
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Neurologique
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU de Dijon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankrig, 13885
        • hopital la Timone
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • hopital la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Hôpital Gui de Chaulliac
      • Nantes - Saint Herblain, Frankrig, 44093
        • CHU Nord - Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Hôpital Cimiez
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Reims, Frankrig, 51000
        • C.H.U de Reims
      • Rennes, Frankrig, 35064
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Department de Radiologie et d'Imagerie Medicale, Hopital Pontchaillou
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • CHU Purpan - Hôpital Casselardit
  • Holland
      • 's-HERTOGENBOSCH, Holland, 5223 GZ
        • Geriatry
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Sezione di Neurologia - Dipartimento di Neuroscienze
      • Catania, Italien, 95123
        • Dipartimento di Neuroscienze,
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS- Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Roma, Italien, 00179
        • Unita' Operativa C - Riabilitazione Neurologica
  • Japan
      • Aichi, Japan, 446-8510
        • Yachiyo Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8656
        • Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japan, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Fukuoka, Japan, 802-8533
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Gunma, Japan, 371-0014
        • Maebashi Red Cross Hospital
      • Gunma, Japan, 375-0017
        • Shinozuka Hospital
      • Hiroshima, Japan, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-nishi Medical Ctr.
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Japan, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Kyoto, Japan, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital
      • Nagano, Japan, 399-0021
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata, Japan, 945-8585
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-0304
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Takii Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Japan, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Tokyo, Japan, 145-0065
        • Tokyo Metropolitan Health and Med. Treatment Co. Ebara Hosp
      • Tokyo, Japan, 193-0944
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
    • Aichi,
      • Nagoya, Aichi,, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • The Memory Clinic Limited
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8014
        • Signet Research
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Pallmed Spolka z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MCD Voxel
      • Poznan, Polen, 61-289
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • Pracownia Rezonansu Magnetycznego
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • SP ZOZ Szpital Wolski
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Hospital Santa Maria
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca
  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, CH-4031
        • Memory Clinic Neuro-Psychologie Zentrum
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 825 56
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Clínica CIMA
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • Fundació ACE Institut Catala de Neurociences Aplicades
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Divino Valles
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua de Terrasa
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spanien, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • CLONUS
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 21 224
        • Malmö University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Minnes- och geriatrikmottagningen
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1709
        • Boithuso Caregivers
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • The Osteoporosis and Memory Centre
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4001
        • St Augustine's Medical Centre 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har gennemført undersøgelse 3133K1-3001 (uge 78) og hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning i overensstemmelse med diagnosen Alzheimers sygdom
  • Mini-Mental Status Undersøgelse (MMSE) >=10 ved screening
  • Pårørende i stand til at deltage i alle klinikbesøg med emne

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk kontraindikation eller klinisk signifikant abnormitet, der efter investigatorens vurdering vil øge risikoen væsentligt forbundet med forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen eller kunne udelukke evalueringen af ​​forsøgspersonens respons.
  • Enhver signifikant hjerne-MR-abnormitet.
  • Brug af andre forsøgslægemidler eller -udstyr end bapineuzumab inden for de sidste 60 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
Medicin: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
I.V., 0,5 mg/kg, infusion hver 13. uge for i alt 16 infusioner.
Andre navne:
  • AAB-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til uge 195
Sikkerheden blev målt i henhold til standardindsamling af bivirkninger som beskrevet i afsnittet om bivirkninger i resultaterne. Der findes komplette tabeller over begivenheder.
Op til uge 195

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basisundersøgelsens baseline i Alzheimers sygdomsvurdering skala-kognitiv underskala (ADAS-Cog/11) i uge 13, 26, 39, 52 og 78
Tidsramme: Basisundersøgelsens baseline, uge ​​13, 26, 39, 52 og 78
ADAS-Tandhjulet er et objektivt mål med flere elementer for kognitiv funktion. Skalaen evaluerer hukommelse, sprog og praksis med emner som orientering, ordgenkaldelse, ordgenkendelse, objektidentifikation, forståelse og færdiggørelse af simple opgaver. Analyse af ADAS-tandhjulet til denne undersøgelse var baseret på en 11 punkters score fra følgende punkter 1) ordopkaldsopgave, 2) navngivning af objekter og fingre, 3) følgende kommandoer, 4) konstruktionspraksis, 5) idémæssig praksis, 6) orientering, 7) ordgenkendelse, 8 huske testinstruktioner, 9) talesproglige evner, 10) ord at finde vanskeligheder i spontan tale og 11) forståelse. Denne skala skulle administreres af en uddannet og certificeret psykometrisk bedømmer, som ikke havde adgang til enhver information om oplevede bivirkninger. ADAS-Cog/11 varierede fra 0 til 70 point, hvor højere score indikerer en større grad af svækkelse. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i kognitiv svækkelse.
Basisundersøgelsens baseline, uge ​​13, 26, 39, 52 og 78
Ændring fra udvidelsesundersøgelsens baseline i ADAS-Cog/11 i uge 13, 26, 39, 52 og 78.
Tidsramme: Basisundersøgelsens baseline, uge ​​13, 26, 39, 52 og 78
ADAS-Tandhjulet er et objektivt mål med flere elementer for kognitiv funktion. Skalaen evaluerer hukommelse, sprog og praksis med emner som orientering, ordgenkaldelse, ordgenkendelse, objektidentifikation, forståelse og færdiggørelse af simple opgaver. Analyse af ADAS-tandhjulet til denne undersøgelse var baseret på en 11 punkters score fra følgende punkter 1) ordopkaldsopgave, 2) navngivning af objekter og fingre, 3) følgende kommandoer, 4) konstruktionspraksis, 5) idémæssig praksis, 6) orientering, 7) ordgenkendelse, 8) at huske testinstruktioner, 9) talesproglige evner, 10) ord at finde vanskeligheder i spontan tale og 11) forståelse. Denne skala skulle administreres af en uddannet og certificeret psykometrisk bedømmer, som ikke havde adgang til enhver information om oplevede bivirkninger. ADAS-Cog/11 varierede fra 0 til 70 point, hvor højere score indikerer en større grad af svækkelse. En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i kognitiv svækkelse.
Basisundersøgelsens baseline, uge ​​13, 26, 39, 52 og 78
Ændring fra basisundersøgelsens baseline i handicapvurdering for demens (DAD)-score i uge 13, 26, 39, 52 og 78.
Tidsramme: Basisundersøgelsens baseline, uge ​​13, 26, 39, 52 og 78
DAD måler instrumentelle og grundlæggende aktiviteter i dagligdagen hos AD-deltagere. DAD administreres til deltagerens pårørende i form af et interview. Udførelsen af ​​dagligdagens grundlæggende aktiviteter evalueres i 10 aspekter, herunder hygiejne, påklædning, kontinens, spisning, måltidsforberedelse, telefon, udflugt, økonomi og korrespondance, medicin, fritid og husarbejde. Plejeren svarer på 40 spørgsmål som ja, nej eller ikke relevant. Der blev givet et point til hvert spørgsmål, hvis svaret er "ja", og en score på nul blev tildelt, hvis svaret er "nej". For spørgsmål besvaret som "ikke relevant", vil der ikke blive tildelt nogen score. DAD samlede score blev beregnet som det samlede antal spørgsmål besvaret som "ja" divideret med det samlede antal spørgsmål besvaret som "ja" eller "nej", gange 100. DAD-scoren kan variere fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion. En positiv ændring indikerer forbedring fra baseline.
Basisundersøgelsens baseline, uge ​​13, 26, 39, 52 og 78
Ændring fra udvidelsesundersøgelsens baseline i handicapvurdering for demens (DAD)-score i uge 13, 26, 39, 52 og 78.
Tidsramme: Basisundersøgelsens baseline, uge ​​13, 26, 39, 52 og 78
DAD måler instrumentelle og grundlæggende aktiviteter i dagligdagen hos AD-deltagere. DAD administreres til deltagerens pårørende i form af et interview. Udførelsen af ​​dagligdagens grundlæggende aktiviteter evalueres i 10 aspekter, herunder hygiejne, påklædning, kontinens, spisning, måltidsforberedelse, telefon, udflugt, økonomi og korrespondance, medicin, fritid og husarbejde. Plejeren svarer på 40 spørgsmål som ja, nej eller ikke relevant. Der blev givet et point til hvert spørgsmål, hvis svaret er "ja", og en score på nul blev tildelt, hvis svaret er "nej". For spørgsmål besvaret som "ikke relevant", vil der ikke blive tildelt nogen score. DAD samlede score blev beregnet som det samlede antal spørgsmål besvaret som "ja" divideret med det samlede antal spørgsmål besvaret som "ja" eller "nej", gange 100. DAD-scoren kan variere fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion. En positiv ændring indikerer forbedring fra baseline.
Basisundersøgelsens baseline, uge ​​13, 26, 39, 52 og 78
Ændring fra basisundersøgelsens baseline i neuropsykiatrisk inventar (NPI)-score i uge 26, 52 og 78.
Tidsramme: Basisundersøgelsens baseline, uge ​​26, 52 og 78
NPI:12-domæne omsorgsperson vurdering af adfærdsforstyrrelser, der forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ ligegyldighed, hæmningsløshed, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, appetit/spisning, nat. opførsel. Alvorlighed(1=mild til 3=alvorlig), frekvens (1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt) skalaer registreret for hvert domæne; frekvens*alvorlighed=hver domænescore(interval 0-12). Den samlede NPI-score varierer fra 0 til 144, og højere NPI-score indikerer større svækkelse. En negativ ændring indikerer forbedring fra baseline.
Basisundersøgelsens baseline, uge ​​26, 52 og 78
Ændring fra udvidelsesundersøgelsens baseline i NPI-score i uge 26, 52 og 78.
Tidsramme: Basisundersøgelsens baseline, uge ​​26, 52 og 78
NPI:12-domæne omsorgsperson vurdering af adfærdsforstyrrelser, der forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ ligegyldighed, hæmningsløshed, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, appetit/spisning, nat. opførsel. Alvorlighed(1=mild til 3=alvorlig), frekvens (1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt) skalaer registreret for hvert domæne; frekvens*alvorlighed=hver domænescore(interval 0-12). Den samlede NPI-score varierer fra 0 til 144, og højere NPI-score indikerer større svækkelse. En negativ ændring indikerer forbedring fra baseline.
Basisundersøgelsens baseline, uge ​​26, 52 og 78
Ændring fra basisundersøgelsens baseline i Mini-mental State Examination (MMSE) score i uge 6, 19, 32, 45 og 78.
Tidsramme: Basisundersøgelsens baseline, uge ​​6, 19, 32, 45 og 78
MMSE målte generel kognitiv funktion: orientering, hukommelse, opmærksomhed, koncentration, navngivning, gentagelse, forståelse og evne til at skabe en sætning og kopiere to krydsende polygoner. Den samlede MMSE-score kan variere fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer en større grad af svækkelse. En positiv ændring indikerer forbedring fra baseline.
Basisundersøgelsens baseline, uge ​​6, 19, 32, 45 og 78
Ændring fra udvidelsesundersøgelsens baseline i MMSE-score i uge 6, 19, 32, 45 og 78.
Tidsramme: Basisundersøgelsens baseline, uge ​​6, 19, 32, 45 og 78
MMSE målte generel kognitiv funktion: orientering, hukommelse, opmærksomhed, koncentration, navngivning, gentagelse, forståelse og evne til at skabe en sætning og kopiere to krydsende polygoner. Den samlede MMSE-score kan variere fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer en større grad af svækkelse. En positiv ændring indikerer forbedring fra baseline.
Basisundersøgelsens baseline, uge ​​6, 19, 32, 45 og 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3133K1-3003
  • B2521004 (ANDET: Alias Study Number)
  • 2009-015080-13 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bapineuzumab 0,5 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner