Bapineutsumabin pitkäaikainen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 3 laajennus, monikeskus, pitkäaikainen turvallisuus- ja siedettävyyskoe bapineutsumabilla (Aab 001, Eln115727) Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, jotka ovat apolipoproteiini E 4 -kantajia ja osallistuneet tutkimukseen 3133k1-3001-us tai tutkimukseen 3133k1-3001-us-w-3013.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bapineutsumabin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä Alzheimerin tautia sairastavilla henkilöillä, jotka osallistuivat tutkimukseen 3133K1-3001 (NCT00676143).
Yli 250 sivustoa osallistuu yli 26 maassa.
Koehenkilöt saavat bapineutsumabia.
Jokaisen oppiaineen osallistuminen kestää noin 4 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
494
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's-HERTOGENBOSCH, Alankomaat, 5223 GZ
- Geriatry
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital; Pharmacy Dept
-
Hornsby, New South Wales, Australia, 2207
- Hornsby Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Memory Trials Centre
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Memory Unit 5C, Department of Neurology
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Hospital; Pharmacy Dept
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The McCusker Foundation for Alzheimer's Disease Research
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgia, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7530193
- Psicomedica Research Group
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08034
- Clínica CIMA
-
Barcelona, Espanja, 08014
- Fundació ACE Institut Catala de Neurociences Aplicades
-
Burgos, Espanja, 09006
- Hospital Divino Valles
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Terrasa, Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Mutua De Terrasa
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Espanja, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07014
- CLONUS
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1709
- Boithuso Caregivers
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
- The Osteoporosis and Memory Centre
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- St Augustine's Medical Centre 2
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Sezione di Neurologia - Dipartimento di Neuroscienze
-
Catania, Italia, 95123
- Dipartimento di Neuroscienze,
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Roma, Italia, 00179
- Unita' Operativa C - Riabilitazione Neurologica
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 446-8510
- Yachiyo Hospital
-
Chiba, Japani, 260-8656
- Kashiwado Hospital
-
Chiba, Japani, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Chiba-shi, Japani, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-East Hospital
-
Fukuoka, Japani, 802-8533
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
-
Gunma, Japani, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Gunma, Japani, 371-0014
- Maebashi Red Cross Hospital
-
Gunma, Japani, 375-0017
- Shinozuka Hospital
-
Hiroshima, Japani, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-nishi Medical Ctr.
-
Hyogo, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kagawa, Japani, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kanagawa, Japani, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kyoto, Japani, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Kyoto, Japani, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Kyoto, Japani, 610-0113
- National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital
-
Nagano, Japani, 399-0021
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Niigata, Japani, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japani, 701-0304
- National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japani, 570-8507
- Kansai Medical University Takii Hospital
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japani, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Tokyo, Japani, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Tokyo, Japani, 145-0065
- Tokyo Metropolitan Health and Med. Treatment Co. Ebara Hosp
-
Tokyo, Japani, 193-0944
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
-
Aichi,
-
Nagoya, Aichi,, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugali, 1649-028
- Hospital Santa Maria
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Portugali, 2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Pallmed Spolka z o.o.
-
Poznan, Puola, 60-693
- MCD Voxel
-
Poznan, Puola, 61-289
- NZOZ Neuro-kard
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
Warszawa, Puola, 01-211
- Pracownia Rezonansu Magnetycznego
-
Warszawa, Puola, 01-211
- SP ZOZ Szpital Wolski
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU Hôpital Pellegrin-Tripode
-
Bron, Ranska, 69677
- Hôpital neurologique
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU de Caen
-
Colmar, Ranska, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU de Dijon
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Ranska, 13885
- Hôpital La Timone
-
Marseille cedex 5, Ranska, 13385
- Hôpital La Timone
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Hôpital Gui de Chaulliac
-
Nantes - Saint Herblain, Ranska, 44093
- CHU Nord - Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice, Ranska, 06000
- Hôpital Cimiez
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU La Miletrie
-
Reims, Ranska, 51000
- C.H.U de Reims
-
Rennes, Ranska, 35064
- CHRU Hôtel Dieu
-
Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
- Department de Radiologie et d'Imagerie Medicale, Hopital Pontchaillou
-
Rouen Cedex, Ranska, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Purpan
-
Toulouse, Ranska, 31300
- CHU Purpan - Hôpital Casselardit
-
-
-
-
-
Malmo, Ruotsi, 21 224
- Malmö University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Minnes- och geriatrikmottagningen
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 825 56
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 979 12
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, FIN-70210
- Itä-Suomen yliopisto
-
Turku, Suomi, FIN-20520
- University of Turku/CRST
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveitsi, CH-4031
- Memory Clinic Neuro-Psychologie Zentrum
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0622
- The Memory Clinic Limited
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8014
- Signet Research
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BDQ0DQ
- MAC UK Neuroscience Ltd.
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Clinical Investigation and Research Unit (CIRU)
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 OXA
- Glasgow Memory Clinic
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Dept. of Neurosciences Charing Cross Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WIT 4EU
- The Doctors Laboratory Ltd.
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
- Newcastle General Hospital
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BW
- Victoria Hospital
-
Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4TT
- Alliance Medical
-
-
Sheffield
-
Grenoside, Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S35 8QS
- Memory Service North, Grenoside Grange Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF4 4XW
- Llandough Hospital, Universtity Hospital of Wales
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB Center for Psychiatric Medicine
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
- Dedicated Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center (Imaging
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Jeffrey S. Gitt
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Associated Neurologist, PC
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
- Bendheim Infusion Center, Greenwich Hospital
-
Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
- Center for Healthy Aging, Greenwich Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Medical Specialists of the Palm Beaches
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research LLC
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33418
- Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Neurostudies, Inc
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Southwest Florida Infusion Care, Inc.
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34234
- Roskamp Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Neurostudies.net
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Neuroscience Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine Department
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
- Neuroscience Research of the Berkshires
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
- Springfield Neurology Associates, LLC
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48848
- Michigan State University
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Neurological Research Center of Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Manchester, New Jersey, Yhdysvallat, 08759
- Alzheimer's Research Corp./Merician Institute for Aging
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Toms River X-Ray, CT & MRI
-
-
New York
-
LiverPool, New York, Yhdysvallat, 13088
- MDR
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Neurological Care of Central New York
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Carolina Neuropsychological Services, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Healthsouth Blue Ridge Surgery Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Wake Radiology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State Unviersity
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network(Oregon) Inc.
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Brain Institute-Cognitive Assessment Clinic
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Brain Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Neurological Assoc
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Bington Memorial Hospital
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Rhode Island mood and memory research institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29245
- Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
- Texas Neurology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Integra Clinical Research, Llc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Vista Infusions
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Inventive Infusion Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on suorittanut tutkimuksen 3133K1-3001 (viikko 78) ja aivojen magneettikuvauksen (MRI), joka on Alzheimerin taudin diagnoosin mukainen
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) >=10 seulonnassa
- Omaishoitaja voi osallistua kaikkiin klinikkakäynteihin aiheineen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen vasta-aihe tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi koehenkilön tutkimukseen osallistumiseen ja sen loppuun saattamiseen liittyvää riskiä tai voi estää tutkittavan vasteen arvioinnin.
- Mikä tahansa merkittävä aivojen MRI-poikkeama.
- muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden kuin bapineutsumabin käyttö viimeisten 60 päivän aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bapineutsumabi 0,5 mg/kg
|
I.V., 0,5 mg/kg, infuusio 13 viikon välein, yhteensä 16 infuusiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavasta haittatapahtumasta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 195 asti
|
Turvallisuus mitattiin normaalin haittatapahtumakeräyksen mukaisesti tulosten Haittatapahtumat-osiossa kuvatulla tavalla.
Siellä on täydelliset tapahtumataulukot.
|
Viikolle 195 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustutkimuksen lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikossa (ADAS-Cog/11) viikoilla 13, 26, 39, 52 ja 78
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötilanne, viikot 13, 26, 39, 52 ja 78
|
ADAS-Cog on moniosainen, objektiivinen kognitiivisen toiminnan mitta.
Asteikko arvioi muistia, kieltä ja käytäntöjä esimerkiksi suuntautumisen, sanan muistamisen, sanan tunnistamisen, kohteen tunnistamisen, ymmärtämisen ja yksinkertaisten tehtävien suorittamisen avulla.
ADAS-Cog:n analyysi tälle tutkimukselle perustui 11 kohdan pistemäärään seuraavista kohdista: 1) sanan muistamistehtävä, 2) esineiden ja sormien nimeäminen, 3) komentojen seuraaminen, 4) rakentamiskäytäntö, 5) ideointikäytäntö, 6) suuntautuminen, 7) sanantunnistus, 8 testiohjeiden muistaminen, 9) puhutun kielen kyky, 10) spontaanin puheen sanojen löytämisvaikeudet ja 11) ymmärtäminen. Tätä asteikkoa piti antaa koulutettu ja sertifioitu psykometrinen arvioija, jolla ei ollut pääsyä kaikkiin kokeneita haittatapahtumia koskeviin tietoihin.
ADAS-Cog/11 vaihteli välillä 0–70 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa heikentymistä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa kognitiivisen heikentymisen vähenemistä.
|
Perustutkimuksen lähtötilanne, viikot 13, 26, 39, 52 ja 78
|
|
Muutos laajennustutkimuksen lähtötasosta ADAS-Cog/11:ssä viikoilla 13, 26, 39, 52 ja 78.
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötilanne, viikot 13, 26, 39, 52 ja 78
|
ADAS-Cog on moniosainen, objektiivinen kognitiivisen toiminnan mitta.
Asteikko arvioi muistia, kieltä ja käytäntöjä esimerkiksi suuntautumisen, sanan muistamisen, sanan tunnistamisen, kohteen tunnistamisen, ymmärtämisen ja yksinkertaisten tehtävien suorittamisen avulla.
ADAS-Cog:n analyysi tälle tutkimukselle perustui 11 kohdan pistemäärään seuraavista kohdista: 1) sanan muistamistehtävä, 2) esineiden ja sormien nimeäminen, 3) komentojen seuraaminen, 4) rakentamiskäytäntö, 5) ideointikäytäntö, 6) suuntautuminen, 7) sanantunnistus, 8) testiohjeiden muistaminen, 9) puhutun kielen kyky, 10) spontaanin puheen sanojen löytämisvaikeudet ja 11) ymmärtäminen. Tätä asteikkoa piti antaa koulutettu ja sertifioitu psykometrinen arvioija, jolla ei ollut pääsy kaikkiin kokeneita haittatapahtumia koskeviin tietoihin.
ADAS-Cog/11 vaihteli välillä 0–70 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa heikentymistä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa kognitiivisen heikentymisen vähenemistä.
|
Perustutkimuksen lähtötilanne, viikot 13, 26, 39, 52 ja 78
|
|
Muutos perustutkimuksen lähtötasosta dementian vammaisuuden arvioinnissa (DAD) -pisteissä viikoilla 13, 26, 39, 52 ja 78.
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötilanne, viikot 13, 26, 39, 52 ja 78
|
DAD mittaa AD-osallistujien päivittäisen elämän instrumentaalisia ja perustoimintoja.
DAD annetaan osallistujan omaishoitajalle haastattelun muodossa.
Päivittäisen elämän perustoimintojen suorittamista arvioidaan 10 näkökulmasta, mukaan lukien hygienia, pukeutuminen, pidättyvyys, syöminen, aterian valmistus, puhelut, retkeily, talous ja kirjeenvaihto, lääkkeet, vapaa-aika ja kotityöt.
Omaishoitaja vastaa 40 kysymykseen kyllä, ei tai ei sovelleta.
Jokaisesta kysymyksestä annettiin yksi piste, jos vastaus on "kyllä", ja nolla, jos vastaus on "ei".
Kysymyksille, joihin on vastattu "ei sovellettavissa", pisteitä ei anneta.
DAD:n kokonaispistemäärä laskettiin "kyllä" vastattujen kysymysten kokonaismäärällä jaettuna "kyllä" tai "ei" vastattujen kysymysten kokonaismäärällä, kertaa 100.
DAD-pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Positiivinen muutos osoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Perustutkimuksen lähtötilanne, viikot 13, 26, 39, 52 ja 78
|
|
Muutos laajennustutkimuksen lähtötasosta dementian vammaisuuden arvioinnissa (DAD) -pisteissä viikoilla 13, 26, 39, 52 ja 78.
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötilanne, viikot 13, 26, 39, 52 ja 78
|
DAD mittaa AD-osallistujien päivittäisen elämän instrumentaalisia ja perustoimintoja.
DAD annetaan osallistujan omaishoitajalle haastattelun muodossa.
Päivittäisen elämän perustoimintojen suorittamista arvioidaan 10 näkökulmasta, mukaan lukien hygienia, pukeutuminen, pidättyvyys, syöminen, aterian valmistus, puhelut, retkeily, talous ja kirjeenvaihto, lääkkeet, vapaa-aika ja kotityöt.
Omaishoitaja vastaa 40 kysymykseen kyllä, ei tai ei sovelleta.
Jokaisesta kysymyksestä annettiin yksi piste, jos vastaus on "kyllä", ja nolla, jos vastaus on "ei".
Kysymyksille, joihin on vastattu "ei sovellettavissa", pisteitä ei anneta.
DAD:n kokonaispistemäärä laskettiin "kyllä" vastattujen kysymysten kokonaismäärällä jaettuna "kyllä" tai "ei" vastattujen kysymysten kokonaismäärällä, kertaa 100.
DAD-pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Positiivinen muutos osoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Perustutkimuksen lähtötilanne, viikot 13, 26, 39, 52 ja 78
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) -pistemäärän muutos perustutkimuksen lähtötasosta viikoilla 26, 52 ja 78.
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötilanne, viikot 26, 52 ja 78
|
NPI: 12-alueen omaishoitajan arvio dementiassa esiintyvistä käyttäytymishäiriöistä: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, inhibiitio, ärtyneisyys/labiliteetti, motoriset häiriöt, ruokahalu/syöminen, yöaikaan käyttäytymistä.
Vakavuus (1 = lievä - 3 = vaikea), esiintymistiheys (1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein) kullekin toimialueelle kirjatut asteikot; tiheys*vakavuus=kunkin verkkotunnuksen pisteet (väli 0-12).
NPI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–144, ja korkeammat NPI-pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä.
Negatiivinen muutos osoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Perustutkimuksen lähtötilanne, viikot 26, 52 ja 78
|
|
Muutos laajennustutkimuksen lähtötasosta NPI-pisteissä viikoilla 26, 52 ja 78.
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötilanne, viikot 26, 52 ja 78
|
NPI: 12-alueen omaishoitajan arvio dementiassa esiintyvistä käyttäytymishäiriöistä: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, inhibiitio, ärtyneisyys/labiliteetti, motoriset häiriöt, ruokahalu/syöminen, yöaikaan käyttäytymistä.
Vakavuus (1 = lievä - 3 = vaikea), esiintymistiheys (1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein) kullekin toimialueelle kirjatut asteikot; tiheys*vakavuus=kunkin verkkotunnuksen pisteet (väli 0-12).
NPI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–144, ja korkeammat NPI-pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä.
Negatiivinen muutos osoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Perustutkimuksen lähtötilanne, viikot 26, 52 ja 78
|
|
Muutos perustutkimuksen lähtötasosta minimental State Examination (MMSE) -pisteissä viikoilla 6, 19, 32, 45 ja 78.
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötilanne, viikot 6, 19, 32, 45 ja 78
|
MMSE mittasi yleistä kognitiivista toimintaa: suuntautumista, muistia, huomiokykyä, keskittymistä, nimeämistä, toistoa, ymmärtämistä ja kykyä luoda lause ja kopioida kaksi risteävää monikulmiota.
MMSE:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä.
Positiivinen muutos osoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Perustutkimuksen lähtötilanne, viikot 6, 19, 32, 45 ja 78
|
|
Muutos laajennustutkimuksen lähtötasosta MMSE-pisteissä viikoilla 6, 19, 32, 45 ja 78.
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötilanne, viikot 6, 19, 32, 45 ja 78
|
MMSE mittasi yleistä kognitiivista toimintaa: suuntautumista, muistia, huomiokykyä, keskittymistä, nimeämistä, toistoa, ymmärtämistä ja kykyä luoda lause ja kopioida kaksi risteävää monikulmiota.
MMSE:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä.
Positiivinen muutos osoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Perustutkimuksen lähtötilanne, viikot 6, 19, 32, 45 ja 78
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3133K1-3003
- B2521004 (MUUTA: Alias Study Number)
- 2009-015080-13 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .