Um estudo de extensão de segurança e tolerabilidade de longo prazo do bapineuzumabe em pacientes com doença de Alzheimer
30 de novembro de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo de extensão de Fase 3, multicêntrico, de segurança e tolerabilidade de longo prazo de Bapineuzumab (Aab 001, Eln115727) em indivíduos com doença de Alzheimer que são portadores de apolipoproteína E 4 e participaram do estudo 3133k1-3001-us ou do estudo 3133k1-3001-ww.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do bapineuzumabe em indivíduos com doença de Alzheimer que participaram do estudo 3133K1-3001 (NCT00676143).
Mais de 250 locais participarão em mais de 26 países.
Os indivíduos receberão bapineuzumabe.
A participação de cada sujeito durará aproximadamente 4 anos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
494
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Gosford Hospital; Pharmacy Dept
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Hornsby, New South Wales, Austrália, 2207
- Hornsby Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Memory Trials Centre
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- Memory Unit 5C, Department of Neurology
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Hollywood Hospital; Pharmacy Dept
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- The McCusker Foundation for Alzheimer's Disease Research
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
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Roeselare, Bélgica, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
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Santiago, Chile, 7530193
- Psicomedica Research Group
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Bratislava, Eslováquia, 825 56
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 12
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08034
- Clínica CIMA
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Barcelona, Espanha, 08014
- Fundació ACE Institut Catala de Neurociences Aplicades
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Burgos, Espanha, 09006
- Hospital Divino Valles
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital de La Princesa
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Barcelona
-
Terrasa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Mutua De Terrasa
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Caceres
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Plasencia, Caceres, Espanha, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07014
- CLONUS
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Center for Psychiatric Medicine
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Dedicated Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center (Imaging
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Jeffrey S. Gitt
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Associated Neurologist, PC
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Bendheim Infusion Center, Greenwich Hospital
-
Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Center for Healthy Aging, Greenwich Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
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-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Medical Specialists of the Palm Beaches
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research LLC
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
- Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Neurostudies, Inc
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Southwest Florida Infusion Care, Inc.
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34234
- Roskamp Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Neurostudies.net
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Neuroscience Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine Department
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- Neuroscience Research of the Berkshires
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Springfield Neurology Associates, LLC
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48848
- Michigan State University
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Neurological Research Center of Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
- Alzheimer's Research Corp./Merician Institute for Aging
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Toms River X-Ray, CT & MRI
-
-
New York
-
LiverPool, New York, Estados Unidos, 13088
- MDR
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Neurological Care of Central New York
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Carolina Neuropsychological Services, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Healthsouth Blue Ridge Surgery Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Wake Radiology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Unviersity
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network(Oregon) Inc.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Brain Institute-Cognitive Assessment Clinic
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Brain Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Assoc
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Bington Memorial Hospital
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Rhode Island mood and memory research institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29245
- Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Texas Neurology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
- Integra Clinical Research, Llc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
- Vista Infusions
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Inventive Infusion Solutions
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlândia, FIN-70210
- Itä-Suomen yliopisto
-
Turku, Finlândia, FIN-20520
- University of Turku/CRST
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-
Bordeaux, França, 33076
- CHU Hôpital Pellegrin-Tripode
-
Bron, França, 69677
- Hôpital neurologique
-
Caen, França, 14033
- CHU de Caen
-
Colmar, França, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, França, 21000
- CHU de Dijon
-
Lille, França, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, França, 13885
- Hôpital La Timone
-
Marseille cedex 5, França, 13385
- Hôpital La Timone
-
Montpellier, França, 34295
- CHU Hôpital Gui de Chaulliac
-
Nantes - Saint Herblain, França, 44093
- CHU Nord - Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice, França, 06000
- Hôpital Cimiez
-
Paris, França, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, França, 86021
- CHU La Miletrie
-
Reims, França, 51000
- C.H.U de Reims
-
Rennes, França, 35064
- CHRU Hôtel Dieu
-
Rennes Cedex 9, França, 35033
- Department de Radiologie et d'Imagerie Medicale, Hopital Pontchaillou
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Rouen Cedex, França, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Purpan
-
Toulouse, França, 31300
- CHU Purpan - Hôpital Casselardit
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's-HERTOGENBOSCH, Holanda, 5223 GZ
- Geriatry
-
's-Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Ancona, Itália, 60020
- Sezione di Neurologia - Dipartimento di Neuroscienze
-
Catania, Itália, 95123
- Dipartimento di Neuroscienze,
-
Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Roma, Itália, 00179
- Unita' Operativa C - Riabilitazione Neurologica
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Aichi, Japão, 446-8510
- Yachiyo Hospital
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Chiba, Japão, 260-8656
- Kashiwado Hospital
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Chiba, Japão, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Chiba-shi, Japão, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-East Hospital
-
Fukuoka, Japão, 802-8533
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
-
Gunma, Japão, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Gunma, Japão, 371-0014
- Maebashi Red Cross Hospital
-
Gunma, Japão, 375-0017
- Shinozuka Hospital
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Hiroshima, Japão, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-nishi Medical Ctr.
-
Hyogo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kagawa, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa, Japão, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kyoto, Japão, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Kyoto, Japão, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Kyoto, Japão, 610-0113
- National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital
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Nagano, Japão, 399-0021
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
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Niigata, Japão, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Okayama, Japão, 701-0304
- National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
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Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japão, 570-8507
- Kansai Medical University Takii Hospital
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Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japão, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
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Tokyo, Japão, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
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Tokyo, Japão, 145-0065
- Tokyo Metropolitan Health and Med. Treatment Co. Ebara Hosp
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Tokyo, Japão, 193-0944
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Aichi,
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Nagoya, Aichi,, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 0622
- The Memory Clinic Limited
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia, 8014
- Signet Research
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Pallmed Spolka z o.o.
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Poznan, Polônia, 60-693
- MCD Voxel
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Poznan, Polônia, 61-289
- NZOZ Neuro-kard
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Warszawa, Polônia, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Warszawa, Polônia, 01-211
- Pracownia Rezonansu Magnetycznego
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Warszawa, Polônia, 01-211
- SP ZOZ Szpital Wolski
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-
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa, Portugal, 1649-028
- Hospital Santa Maria
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-
Lisboa
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Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
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-
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Bradford, Reino Unido, BDQ0DQ
- MAC UK Neuroscience Ltd.
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Clinical Investigation and Research Unit (CIRU)
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Glasgow, Reino Unido, G20 OXA
- Glasgow Memory Clinic
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Dept. of Neurosciences Charing Cross Hospital
-
London, Reino Unido, WIT 4EU
- The Doctors Laboratory Ltd.
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
- Newcastle General Hospital
-
Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Swindon, Reino Unido, SN3 6BW
- Victoria Hospital
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Wakefield, Reino Unido, WF1 4TT
- Alliance Medical
-
-
Sheffield
-
Grenoside, Sheffield, Reino Unido, S35 8QS
- Memory Service North, Grenoside Grange Hospital
-
-
Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF4 4XW
- Llandough Hospital, Universtity Hospital of Wales
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-
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Malmo, Suécia, 21 224
- Malmö University Hospital
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Uppsala, Suécia, 75185
- Minnes- och geriatrikmottagningen
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-
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BS
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Basel, BS, Suíça, CH-4031
- Memory Clinic Neuro-Psychologie Zentrum
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-
-
-
Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1709
- Boithuso Caregivers
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
- The Osteoporosis and Memory Centre
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Kwa Zulu Natal
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Durban, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 4001
- St Augustine's Medical Centre 2
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito concluiu o estudo 3133K1-3001 (Semana 78) e ressonância magnética cerebral (MRI) compatível com o diagnóstico de Doença de Alzheimer
- Mini-exame do estado mental (MEEM) >=10 na triagem
- Cuidador capaz de comparecer a todas as visitas clínicas com o sujeito
Critério de exclusão:
- Qualquer contraindicação médica ou psiquiátrica ou anormalidade clinicamente significativa que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação e conclusão do estudo do sujeito ou que possa impedir a avaliação da resposta do sujeito.
- Qualquer anormalidade significativa na ressonância magnética do cérebro.
- Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental, exceto bapineuzumabe, nos últimos 60 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bapineuzumabe 0,5 mg/kg
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IV, 0,5 mg/kg, infusão a cada 13 semanas para um total de 16 infusões.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram um evento adverso grave
Prazo: Até a semana 195
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A segurança foi medida de acordo com a coleta padrão de eventos adversos conforme descrito na Seção de Eventos Adversos dos Resultados.
Tabelas completas de eventos são fornecidas lá.
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Até a semana 195
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base do estudo de base na subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-Cog/11) nas semanas 13, 26, 39, 52 e 78
Prazo: Linha de base do estudo de base, semanas 13, 26, 39, 52 e 78
|
O ADAS-Cog é uma medida objetiva de vários itens da função cognitiva.
A escala avalia memória, linguagem e praxia com itens como orientação, recordação de palavras, reconhecimento de palavras, identificação de objetos, compreensão e conclusão de tarefas simples.
A análise do ADAS-Cog para este estudo foi baseada em uma pontuação de 11 itens dos seguintes itens 1) tarefa de recordar palavras, 2) nomear objetos e dedos, 3) seguir comandos, 4) praxia construtiva, 5) praxia ideacional, 6) orientação, 7) reconhecimento de palavras, 8 lembrar as instruções do teste, 9) habilidade de linguagem falada, 10) dificuldade em encontrar palavras na fala espontânea e 11) compreensão. Esta escala teve que ser administrada por um avaliador psicométrico treinado e certificado que não tinha acesso a qualquer informação sobre eventos adversos experimentados.
A ADAS-Cog/11 variou de 0 a 70 pontos, com pontuações mais altas indicando maior grau de comprometimento.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma diminuição no comprometimento cognitivo.
|
Linha de base do estudo de base, semanas 13, 26, 39, 52 e 78
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Alteração da linha de base do estudo de extensão em ADAS-Cog/11 nas semanas 13, 26, 39, 52 e 78.
Prazo: Linha de base do estudo de base, semanas 13, 26, 39, 52 e 78
|
O ADAS-Cog é uma medida objetiva de vários itens da função cognitiva.
A escala avalia memória, linguagem e praxia com itens como orientação, recordação de palavras, reconhecimento de palavras, identificação de objetos, compreensão e conclusão de tarefas simples.
A análise do ADAS-Cog para este estudo foi baseada em uma pontuação de 11 itens dos seguintes itens 1) tarefa de recordar palavras, 2) nomear objetos e dedos, 3) seguir comandos, 4) praxia construtiva, 5) praxia ideacional, 6) orientação, 7) reconhecimento de palavras, 8) lembrar as instruções do teste, 9) habilidade de linguagem falada, 10) dificuldade em encontrar palavras na fala espontânea e 11) compreensão. Esta escala teve que ser administrada por um avaliador psicométrico treinado e certificado que não tinha acesso a qualquer informação sobre eventos adversos experimentados.
A ADAS-Cog/11 variou de 0 a 70 pontos, com pontuações mais altas indicando maior grau de comprometimento.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma diminuição no comprometimento cognitivo.
|
Linha de base do estudo de base, semanas 13, 26, 39, 52 e 78
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Mudança da linha de base do estudo de base na pontuação de avaliação de incapacidade para demência (DAD) nas semanas 13, 26, 39, 52 e 78.
Prazo: Linha de base do estudo de base, semanas 13, 26, 39, 52 e 78
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O DAD mede as atividades instrumentais e básicas da vida diária em participantes com DA.
O DAD é administrado ao cuidador do participante em forma de entrevista.
O desempenho das atividades básicas da vida diária é avaliado em 10 aspectos, incluindo higiene, vestir-se, continência, alimentação, preparação de refeições, telefonar, passear, finanças e correspondência, medicamentos, lazer e tarefas domésticas.
O cuidador responde a 40 perguntas como sim, não ou não aplicável.
Foi atribuído um ponto a cada questão se a resposta for "sim" e zero se a resposta for "não".
Para questões respondidas como "não aplicável", nenhuma pontuação será atribuída.
A pontuação total do DAD foi calculada como o número total de questões respondidas como "sim" dividido pelo número total de questões respondidas como "sim" ou "não", vezes 100.
A pontuação DAD pode variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função.
Uma mudança positiva indica melhora da linha de base.
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Linha de base do estudo de base, semanas 13, 26, 39, 52 e 78
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Mudança da linha de base do estudo de extensão na pontuação de avaliação de incapacidade para demência (DAD) nas semanas 13, 26, 39, 52 e 78.
Prazo: Linha de base do estudo de base, semanas 13, 26, 39, 52 e 78
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O DAD mede as atividades instrumentais e básicas da vida diária em participantes com DA.
O DAD é administrado ao cuidador do participante em forma de entrevista.
O desempenho das atividades básicas da vida diária é avaliado em 10 aspectos, incluindo higiene, vestir-se, continência, alimentação, preparação de refeições, telefonar, passear, finanças e correspondência, medicamentos, lazer e tarefas domésticas.
O cuidador responde a 40 perguntas como sim, não ou não aplicável.
Foi atribuído um ponto a cada questão se a resposta for "sim" e zero se a resposta for "não".
Para questões respondidas como "não aplicável", nenhuma pontuação será atribuída.
A pontuação total do DAD foi calculada como o número total de questões respondidas como "sim" dividido pelo número total de questões respondidas como "sim" ou "não", vezes 100.
A pontuação DAD pode variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função.
Uma mudança positiva indica melhora da linha de base.
|
Linha de base do estudo de base, semanas 13, 26, 39, 52 e 78
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Alteração da linha de base do estudo de base na pontuação do inventário neuropsiquiátrico (NPI) nas semanas 26, 52 e 78.
Prazo: Linha de base do estudo de base, semanas 26, 52 e 78
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NPI: avaliação do cuidador de 12 domínios de distúrbios comportamentais que ocorrem na demência: delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade, exaltação/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, distúrbio motor, apetite/comer, noturno comportamento.
Escalas de gravidade (1=leve a 3=grave), frequência (1=ocasionalmente a 4=muito frequente) registradas para cada domínio; frequência*gravidade=pontuação de cada domínio (intervalo de 0-12).
A pontuação total do NPI varia de 0 a 144, com pontuações mais altas do NPI indicando maior comprometimento.
Uma mudança negativa indica melhora da linha de base.
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Linha de base do estudo de base, semanas 26, 52 e 78
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Alteração da linha de base do estudo de extensão na pontuação do NPI nas semanas 26, 52 e 78.
Prazo: Linha de base do estudo de base, semanas 26, 52 e 78
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NPI: avaliação do cuidador de 12 domínios de distúrbios comportamentais que ocorrem na demência: delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade, exaltação/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, distúrbio motor, apetite/comer, noturno comportamento.
Escalas de gravidade (1=leve a 3=grave), frequência (1=ocasionalmente a 4=muito frequente) registradas para cada domínio; frequência*gravidade=pontuação de cada domínio (intervalo de 0-12).
A pontuação total do NPI varia de 0 a 144, com pontuações mais altas do NPI indicando maior comprometimento.
Uma mudança negativa indica melhora da linha de base.
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Linha de base do estudo de base, semanas 26, 52 e 78
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Mudança da linha de base do estudo de base na pontuação do miniexame do estado mental (MMSE) nas semanas 6, 19, 32, 45 e 78.
Prazo: Linha de base do estudo de base, semanas 6, 19, 32, 45 e 78
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O MMSE mediu o funcionamento cognitivo geral: orientação, memória, atenção, concentração, nomeação, repetição, compreensão e capacidade de criar uma frase e copiar dois polígonos que se cruzam.
A pontuação total do MMSE pode variar de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando um maior grau de comprometimento.
Uma mudança positiva indica melhora da linha de base.
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Linha de base do estudo de base, semanas 6, 19, 32, 45 e 78
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Alteração da linha de base do estudo de extensão na pontuação do MMSE nas semanas 6, 19, 32, 45 e 78.
Prazo: Linha de base do estudo de base, semanas 6, 19, 32, 45 e 78
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O MMSE mediu o funcionamento cognitivo geral: orientação, memória, atenção, concentração, nomeação, repetição, compreensão e capacidade de criar uma frase e copiar dois polígonos que se cruzam.
A pontuação total do MMSE pode variar de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando um maior grau de comprometimento.
Uma mudança positiva indica melhora da linha de base.
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Linha de base do estudo de base, semanas 6, 19, 32, 45 e 78
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3133K1-3003
- B2521004 (OUTRO: Alias Study Number)
- 2009-015080-13 (EUDRACT_NUMBER)
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