Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie rozszerzające bezpieczeństwo i tolerancję bapineuzumabu u pacjentów z chorobą Alzheimera

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Rozszerzone, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji bapineuzumabu (Aab 001, Eln115727) u pacjentów z chorobą Alzheimera, którzy są nosicielami apolipoproteiny E 4 i uczestniczyli w badaniu 3133k1-3001-us lub badaniu 3133k1-3001-ww.

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji bapineuzumabu u pacjentów z chorobą Alzheimera, którzy uczestniczyli w badaniu 3133K1-3001(NCT00676143). Udział weźmie ponad 250 obiektów z ponad 26 krajów. Pacjenci otrzymają bapineuzumab. Udział każdego podmiotu będzie trwał około 4 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

494

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1709
        • Boithuso Caregivers
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • The Osteoporosis and Memory Centre
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 4001
        • St Augustine's Medical Centre 2
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital; Pharmacy Dept
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2207
        • Hornsby Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Memory Trials Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Memory Unit 5C, Department of Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Hospital; Pharmacy Dept
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The McCusker Foundation for Alzheimer's Disease Research
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7530193
        • Psicomedica Research Group
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, FIN-70210
        • Itä-Suomen yliopisto
      • Turku, Finlandia, FIN-20520
        • University of Turku/CRST
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU Hôpital Pellegrin-Tripode
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital neurologique
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU de Dijon
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Francja, 13885
        • Hôpital La Timone
      • Marseille cedex 5, Francja, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Hôpital Gui de Chaulliac
      • Nantes - Saint Herblain, Francja, 44093
        • CHU Nord - Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nice, Francja, 06000
        • Hôpital Cimiez
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Reims, Francja, 51000
        • C.H.U de Reims
      • Rennes, Francja, 35064
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • Department de Radiologie et d'Imagerie Medicale, Hopital Pontchaillou
      • Rouen Cedex, Francja, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Francja, 31300
        • CHU Purpan - Hôpital Casselardit
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08034
        • Clínica CIMA
      • Barcelona, Hiszpania, 08014
        • Fundació ACE Institut Catala de Neurociences Aplicades
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital Divino Valles
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Hiszpania, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07014
        • CLONUS
  • Holandia
      • 's-HERTOGENBOSCH, Holandia, 5223 GZ
        • Geriatry
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 446-8510
        • Yachiyo Hospital
      • Chiba, Japonia, 260-8656
        • Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japonia, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Chiba-shi, Japonia, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 802-8533
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Gunma, Japonia, 371-0014
        • Maebashi Red Cross Hospital
      • Gunma, Japonia, 375-0017
        • Shinozuka Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-nishi Medical Ctr.
      • Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
      • Kyoto, Japonia, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Japonia, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Kyoto, Japonia, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital
      • Nagano, Japonia, 399-0021
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata, Japonia, 945-8585
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japonia, 701-0304
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japonia, 570-8507
        • Kansai Medical University Takii Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Tokyo, Japonia, 145-0065
        • Tokyo Metropolitan Health and Med. Treatment Co. Ebara Hosp
      • Tokyo, Japonia, 193-0944
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
    • Aichi,
      • Nagoya, Aichi,, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • The Memory Clinic Limited
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8014
        • Signet Research
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Pallmed Spolka z o.o.
      • Poznan, Polska, 60-693
        • MCD Voxel
      • Poznan, Polska, 61-289
        • NZOZ Neuro-kard
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polska, 01-211
        • Pracownia Rezonansu Magnetycznego
      • Warszawa, Polska, 01-211
        • SP ZOZ Szpital Wolski
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugalia, 1649-028
        • Hospital Santa Maria
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugalia, 2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Center for Psychiatric Medicine
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center (Imaging
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Jeffrey S. Gitt
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Associated Neurologist, PC
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Bendheim Infusion Center, Greenwich Hospital
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Center for Healthy Aging, Greenwich Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research LLC
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Neurostudies, Inc
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Southwest Florida Infusion Care, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34234
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Neurostudies.net
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Neuroscience Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine Department
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
        • Neuroscience Research of the Berkshires
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48848
        • Michigan State University
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Neurological Research Center of Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Manchester, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08759
        • Alzheimer's Research Corp./Merician Institute for Aging
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Toms River X-Ray, CT & MRI
    • New York
      • LiverPool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • MDR
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Neurological Care of Central New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Carolina Neuropsychological Services, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Healthsouth Blue Ridge Surgery Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Wake Radiology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State Unviersity
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Brain Institute-Cognitive Assessment Clinic
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Brain Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurological Assoc
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Bington Memorial Hospital
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29245
        • Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Integra Clinical Research, Llc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Vista Infusions
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Inventive Infusion Solutions
  • Szwajcaria
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, CH-4031
        • Memory Clinic Neuro-Psychologie Zentrum
  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja, 21 224
        • Malmö University Hospital
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Minnes- och geriatrikmottagningen
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 825 56
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60020
        • Sezione di Neurologia - Dipartimento di Neuroscienze
      • Catania, Włochy, 95123
        • Dipartimento di Neuroscienze,
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS- Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Roma, Włochy, 00179
        • Unita' Operativa C - Riabilitazione Neurologica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BDQ0DQ
        • MAC UK Neuroscience Ltd.
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Clinical Investigation and Research Unit (CIRU)
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 OXA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Dept. of Neurosciences Charing Cross Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WIT 4EU
        • The Doctors Laboratory Ltd.
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
        • Newcastle General Hospital
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BW
        • Victoria Hospital
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4TT
        • Alliance Medical
    • Sheffield
      • Grenoside, Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S35 8QS
        • Memory Service North, Grenoside Grange Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF4 4XW
        • Llandough Hospital, Universtity Hospital of Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ukończył badanie 3133K1-3001 (tydzień 78) i badanie rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) zgodne z rozpoznaniem choroby Alzheimera
  • Mini-Mental Status Examination (MMSE) >=10 podczas badania przesiewowego
  • Opiekun może uczestniczyć z pacjentem we wszystkich wizytach w klinice

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie medyczne lub psychiatryczne przeciwwskazania lub istotne klinicznie nieprawidłowości, które w ocenie badacza znacznie zwiększą ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu i jego ukończeniu lub mogą uniemożliwić ocenę odpowiedzi uczestnika.
  • Każda istotna nieprawidłowość MRI mózgu.
  • Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub urządzeń innych niż bapineuzumab w ciągu ostatnich 60 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
Lek: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
IV, 0,5 mg/kg, infuzja co 13 tygodni, łącznie 16 infuzji.
Inne nazwy:
  • AAB-001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do tygodnia 195
Bezpieczeństwo mierzono zgodnie ze standardowym gromadzeniem zdarzeń niepożądanych, jak opisano w części wyników dotyczącej zdarzeń niepożądanych. Znajdują się tam kompletne tabele wydarzeń.
Do tygodnia 195

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego badania podstawowego w skali oceny choroby Alzheimera-podskali funkcji poznawczych (ADAS-Cog/11) w tygodniach 13, 26, 39, 52 i 78
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania podstawowego, tygodnie 13, 26, 39, 52 i 78
ADAS-Cog to wielopunktowa, obiektywna miara funkcji poznawczych. Skala ocenia pamięć, język i praktykę za pomocą elementów takich jak orientacja, zapamiętywanie słów, rozpoznawanie słów, identyfikacja obiektów, rozumienie i wykonywanie prostych zadań. Analiza ADAS-Cog na potrzeby tego badania została oparta na 11 punktach z następujących pozycji: 1) zadanie przypominania słów, 2) nazywanie przedmiotów i palców, 3) wykonywanie poleceń, 4) praktyka konstrukcyjna, 5) praktyka wyobrażeniowa, 6) orientacja, 7) rozpoznawanie słów, 8 zapamiętywanie instrukcji testowych, 9) umiejętność posługiwania się językiem mówionym, 10) trudności w znajdowaniu słów w mowie spontanicznej oraz 11) rozumienie. Ta skala musiała być zarządzana przez przeszkolonego i certyfikowanego psychometrycznego oceniającego, który nie miał dostępu do wszelkich informacji o wystąpieniu zdarzeń niepożądanych. Skala ADAS-Cog/11 mieściła się w zakresie od 0 do 70 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większy stopień upośledzenia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie upośledzenia funkcji poznawczych.
Punkt odniesienia badania podstawowego, tygodnie 13, 26, 39, 52 i 78
Zmiana od linii bazowej badania przedłużonego w ADAS-Cog/11 w tygodniach 13, 26, 39, 52 i 78.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania podstawowego, tygodnie 13, 26, 39, 52 i 78
ADAS-Cog to wielopunktowa, obiektywna miara funkcji poznawczych. Skala ocenia pamięć, język i praktykę za pomocą elementów takich jak orientacja, zapamiętywanie słów, rozpoznawanie słów, identyfikacja obiektów, rozumienie i wykonywanie prostych zadań. Analiza ADAS-Cog na potrzeby tego badania została oparta na 11 punktach z następujących pozycji: 1) zadanie przypominania słów, 2) nazywanie przedmiotów i palców, 3) wykonywanie poleceń, 4) praktyka konstrukcyjna, 5) praktyka wyobrażeniowa, 6) orientacja, 7) rozpoznawanie słów, 8) zapamiętywanie instrukcji testowych, 9) umiejętność posługiwania się językiem mówionym, 10) trudności w znajdowaniu słów w mowie spontanicznej oraz 11) rozumienie. Ta skala musiała być zarządzana przez przeszkolonego i certyfikowanego psychometrycznego oceniającego, który nie miał dostęp do wszelkich informacji o wystąpieniu zdarzeń niepożądanych. Skala ADAS-Cog/11 mieściła się w zakresie od 0 do 70 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większy stopień upośledzenia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie upośledzenia funkcji poznawczych.
Punkt odniesienia badania podstawowego, tygodnie 13, 26, 39, 52 i 78
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badania podstawowego w ocenie niepełnosprawności z powodu demencji (DAD) w tygodniach 13, 26, 39, 52 i 78.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania podstawowego, tygodnie 13, 26, 39, 52 i 78
DAD mierzy instrumentalne i podstawowe czynności życia codziennego u uczestników AD. DAD udzielany jest opiekunowi uczestnika w formie wywiadu. Wykonywanie podstawowych czynności życia codziennego jest oceniane w 10 aspektach, w tym higiena, ubieranie się, wstrzemięźliwość, jedzenie, przygotowywanie posiłków, telefonowanie, wyjście, finanse i korespondencja, leki, czas wolny i prace domowe. Opiekun odpowiada na 40 pytań: tak, nie lub nie dotyczy. Każdemu pytaniu przypisano jeden punkt, jeśli odpowiedź brzmi „tak”, a zero punktów, jeśli odpowiedź brzmi „nie”. W przypadku pytań, na które udzielono odpowiedzi „nie dotyczy”, nie zostanie przyznana żadna punktacja. Całkowity wynik DAD obliczono jako całkowitą liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi „tak”, podzieloną przez całkowitą liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi „tak” lub „nie”, razy 100. Wynik DAD może mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. Dodatnia zmiana wskazuje na poprawę w stosunku do wartości początkowej.
Punkt odniesienia badania podstawowego, tygodnie 13, 26, 39, 52 i 78
Zmiana w stosunku do linii bazowej badania przedłużającego w ocenie niepełnosprawności w przypadku demencji (DAD) w tygodniach 13, 26, 39, 52 i 78.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania podstawowego, tygodnie 13, 26, 39, 52 i 78
DAD mierzy instrumentalne i podstawowe czynności życia codziennego u uczestników AD. DAD udzielany jest opiekunowi uczestnika w formie wywiadu. Wykonywanie podstawowych czynności życia codziennego jest oceniane w 10 aspektach, w tym higiena, ubieranie się, wstrzemięźliwość, jedzenie, przygotowywanie posiłków, telefonowanie, wyjście, finanse i korespondencja, leki, czas wolny i prace domowe. Opiekun odpowiada na 40 pytań: tak, nie lub nie dotyczy. Każdemu pytaniu przypisano jeden punkt, jeśli odpowiedź brzmi „tak”, a zero punktów, jeśli odpowiedź brzmi „nie”. W przypadku pytań, na które udzielono odpowiedzi „nie dotyczy”, nie zostanie przyznana żadna punktacja. Całkowity wynik DAD obliczono jako całkowitą liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi „tak”, podzieloną przez całkowitą liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi „tak” lub „nie”, razy 100. Wynik DAD może mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. Dodatnia zmiana wskazuje na poprawę w stosunku do wartości początkowej.
Punkt odniesienia badania podstawowego, tygodnie 13, 26, 39, 52 i 78
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badania podstawowego w skali Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) w tygodniach 26, 52 i 78.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania podstawowego, tygodnie 26, 52 i 78
NPI: 12-domenowa ocena opiekuna zaburzeń zachowania występujących w otępieniu: urojenia, omamy, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, uniesienie/euforia, apatia/obojętność, odhamowanie, drażliwość/chwiejność, zaburzenia ruchowe, apetyt/jedzenie, noc zachowanie. Skala nasilenia (1=od łagodnego do 3=poważnego), częstość (od 1=od czasu do czasu do 4=bardzo często) dla każdej domeny; częstotliwość * dotkliwość = każdy wynik domeny (zakres 0-12). Całkowity wynik NPI mieści się w zakresie od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki NPI wskazują na większe upośledzenie. Zmiana ujemna wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy badania podstawowego, tygodnie 26, 52 i 78
Zmiana w stosunku do linii bazowej badania przedłużonego w wyniku NPI w tygodniach 26, 52 i 78.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania podstawowego, tygodnie 26, 52 i 78
NPI: 12-domenowa ocena opiekuna zaburzeń zachowania występujących w otępieniu: urojenia, omamy, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, uniesienie/euforia, apatia/obojętność, odhamowanie, drażliwość/chwiejność, zaburzenia ruchowe, apetyt/jedzenie, noc zachowanie. Skala nasilenia (1=od łagodnego do 3=poważnego), częstość (od 1=od czasu do czasu do 4=bardzo często) dla każdej domeny; częstotliwość * dotkliwość = każdy wynik domeny (zakres 0-12). Całkowity wynik NPI mieści się w zakresie od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki NPI wskazują na większe upośledzenie. Zmiana ujemna wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy badania podstawowego, tygodnie 26, 52 i 78
Zmiana wyniku badania podstawowego w badaniu stanu psychicznego (MMSE) w tygodniu 6, 19, 32, 45 i 78 w stosunku do punktu początkowego badania podstawowego.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania podstawowego, tygodnie 6, 19, 32, 45 i 78
MMSE mierzył ogólne funkcje poznawcze: orientację, pamięć, uwagę, koncentrację, nazywanie, powtarzanie, rozumienie oraz zdolność tworzenia zdań i kopiowania dwóch przecinających się wielokątów. Całkowity wynik MMSE może wynosić od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na większy stopień upośledzenia. Dodatnia zmiana wskazuje na poprawę w stosunku do wartości początkowej.
Punkt wyjściowy badania podstawowego, tygodnie 6, 19, 32, 45 i 78
Zmiana w stosunku do linii bazowej badania przedłużonego w wyniku MMSE w tygodniach 6, 19, 32, 45 i 78.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania podstawowego, tygodnie 6, 19, 32, 45 i 78
MMSE mierzył ogólne funkcje poznawcze: orientację, pamięć, uwagę, koncentrację, nazywanie, powtarzanie, rozumienie oraz zdolność tworzenia zdań i kopiowania dwóch przecinających się wielokątów. Całkowity wynik MMSE może wynosić od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na większy stopień upośledzenia. Dodatnia zmiana wskazuje na poprawę w stosunku do wartości początkowej.
Punkt wyjściowy badania podstawowego, tygodnie 6, 19, 32, 45 i 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3133K1-3003
  • B2521004 (INNY: Alias Study Number)
  • 2009-015080-13 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj