Un estudio de extensión de tolerabilidad y seguridad a largo plazo de bapineuzumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer
30 de noviembre de 2015 actualizado por: Pfizer
Un ensayo de extensión de fase 3, multicéntrico, de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de bapineuzumab (Aab 001, Eln115727) en sujetos con enfermedad de Alzheimer que son portadores de apolipoproteína E 4 y participaron en el estudio 3133k1-3001-us o el estudio 3133k1-3001-ww.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de bapineuzumab en sujetos con enfermedad de Alzheimer que participaron en el estudio 3133K1-3001 (NCT00676143).
Más de 250 sitios participarán en más de 26 países.
Los sujetos recibirán bapineuzumab.
La participación de cada sujeto tendrá una duración aproximada de 4 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
494
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital; Pharmacy Dept
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Hornsby, New South Wales, Australia, 2207
- Hornsby Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Memory Trials Centre
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Memory Unit 5C, Department of Neurology
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Hospital; Pharmacy Dept
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The McCusker Foundation for Alzheimer's Disease Research
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
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Roeselare, Bélgica, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
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Santiago, Chile, 7530193
- Psicomedica Research Group
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Bratislava, Eslovaquia, 825 56
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 12
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08034
- Clínica CIMA
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Barcelona, España, 08014
- Fundació ACE Institut Catala de Neurociences Aplicades
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Burgos, España, 09006
- Hospital Divino Valles
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28006
- Hospital de La Princesa
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Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Barcelona
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Terrasa, Barcelona, España, 08221
- Hospital Mutua De Terrasa
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Caceres
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Plasencia, Caceres, España, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
- CLONUS
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Center for Psychiatric Medicine
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Dedicated Clinical Research
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center (Imaging
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Jeffrey S. Gitt
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Associated Neurologist, PC
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Mile High Research Center
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-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Bendheim Infusion Center, Greenwich Hospital
-
Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Center for Healthy Aging, Greenwich Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Medical Specialists of the Palm Beaches
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research LLC
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
- Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Neurostudies, Inc
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Southwest Florida Infusion Care, Inc.
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34234
- Roskamp Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
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-
Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Neurostudies.net
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Neuroscience Research Institute, LLC
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-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine Department
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- Neuroscience Research of the Berkshires
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Springfield Neurology Associates, LLC
-
-
Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48848
- Michigan State University
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-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Neurological Research Center of Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
- Alzheimer's Research Corp./Merician Institute for Aging
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Toms River X-Ray, CT & MRI
-
-
New York
-
LiverPool, New York, Estados Unidos, 13088
- MDR
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Neurological Care of Central New York
-
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Carolina Neuropsychological Services, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Healthsouth Blue Ridge Surgery Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Wake Radiology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Unviersity
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network(Oregon) Inc.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Brain Institute-Cognitive Assessment Clinic
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Brain Institute
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-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Assoc
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Bington Memorial Hospital
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Rhode Island mood and memory research institute
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29245
- Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Medical University of South Carolina
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Texas Neurology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
- Integra Clinical Research, Llc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
- Vista Infusions
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Inventive Infusion Solutions
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, FIN-70210
- Itä-Suomen yliopisto
-
Turku, Finlandia, FIN-20520
- University of Turku/CRST
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-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Hôpital Pellegrin-Tripode
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Bron, Francia, 69677
- Hôpital neurologique
-
Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen
-
Colmar, Francia, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU de Dijon
-
Lille, Francia, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Francia, 13885
- Hôpital La Timone
-
Marseille cedex 5, Francia, 13385
- Hôpital La Timone
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Hôpital Gui de Chaulliac
-
Nantes - Saint Herblain, Francia, 44093
- CHU Nord - Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice, Francia, 06000
- Hôpital Cimiez
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHU La Miletrie
-
Reims, Francia, 51000
- C.H.U de Reims
-
Rennes, Francia, 35064
- CHRU Hôtel Dieu
-
Rennes Cedex 9, Francia, 35033
- Department de Radiologie et d'Imagerie Medicale, Hopital Pontchaillou
-
Rouen Cedex, Francia, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan
-
Toulouse, Francia, 31300
- CHU Purpan - Hôpital Casselardit
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Ancona, Italia, 60020
- Sezione di Neurologia - Dipartimento di Neuroscienze
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Catania, Italia, 95123
- Dipartimento di Neuroscienze,
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS- Istituto Neurologico Carlo Besta
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Roma, Italia, 00179
- Unita' Operativa C - Riabilitazione Neurologica
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Aichi, Japón, 446-8510
- Yachiyo Hospital
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Chiba, Japón, 260-8656
- Kashiwado Hospital
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Chiba, Japón, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
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Chiba-shi, Japón, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-East Hospital
-
Fukuoka, Japón, 802-8533
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
-
Gunma, Japón, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Gunma, Japón, 371-0014
- Maebashi Red Cross Hospital
-
Gunma, Japón, 375-0017
- Shinozuka Hospital
-
Hiroshima, Japón, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-nishi Medical Ctr.
-
Hyogo, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kagawa, Japón, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kanagawa, Japón, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
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Kyoto, Japón, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Kyoto, Japón, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
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Kyoto, Japón, 610-0113
- National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital
-
Nagano, Japón, 399-0021
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
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Niigata, Japón, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
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Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Okayama, Japón, 701-0304
- National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
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Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osaka, Japón, 570-8507
- Kansai Medical University Takii Hospital
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Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japón, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
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Tokyo, Japón, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Tokyo, Japón, 145-0065
- Tokyo Metropolitan Health and Med. Treatment Co. Ebara Hosp
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Tokyo, Japón, 193-0944
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Aichi,
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Nagoya, Aichi,, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- The Memory Clinic Limited
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8014
- Signet Research
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's-HERTOGENBOSCH, Países Bajos, 5223 GZ
- Geriatry
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's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Pallmed Spolka z o.o.
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Poznan, Polonia, 60-693
- MCD Voxel
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Poznan, Polonia, 61-289
- NZOZ Neuro-kard
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Warszawa, Polonia, 01-211
- Pracownia Rezonansu Magnetycznego
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Warszawa, Polonia, 01-211
- SP ZOZ Szpital Wolski
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa, Portugal, 1649-028
- Hospital Santa Maria
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Lisboa
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Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
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Bradford, Reino Unido, BDQ0DQ
- MAC UK Neuroscience Ltd.
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Clinical Investigation and Research Unit (CIRU)
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Glasgow, Reino Unido, G20 OXA
- Glasgow Memory Clinic
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Dept. of Neurosciences Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido, WIT 4EU
- The Doctors Laboratory Ltd.
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
- Newcastle General Hospital
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Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BW
- Victoria Hospital
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Wakefield, Reino Unido, WF1 4TT
- Alliance Medical
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-
Sheffield
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Grenoside, Sheffield, Reino Unido, S35 8QS
- Memory Service North, Grenoside Grange Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF4 4XW
- Llandough Hospital, Universtity Hospital of Wales
-
-
-
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1709
- Boithuso Caregivers
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
- The Osteoporosis and Memory Centre
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-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 4001
- St Augustine's Medical Centre 2
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-
-
-
-
Malmo, Suecia, 21 224
- Malmö University Hospital
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Uppsala, Suecia, 75185
- Minnes- och geriatrikmottagningen
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-
-
BS
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Basel, BS, Suiza, CH-4031
- Memory Clinic Neuro-Psychologie Zentrum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto completó el estudio 3133K1-3001 (semana 78) y una resonancia magnética (IRM) cerebral compatible con el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer
- Miniexamen del estado mental (MMSE) >=10 en la selección
- Cuidador capaz de asistir a todas las visitas a la clínica con el sujeto
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación médica o psiquiátrica o anormalidad clínicamente significativa que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto y la finalización del estudio o podría impedir la evaluación de la respuesta del sujeto.
- Cualquier anormalidad significativa en la resonancia magnética cerebral.
- Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación, que no sea bapineuzumab en los últimos 60 días antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
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I.V., 0,5 mg/kg, infusión cada 13 semanas para un total de 16 infusiones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informaron un evento adverso grave
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 195
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La seguridad se midió de acuerdo con la recopilación estándar de eventos adversos, como se describe en la sección de eventos adversos de los resultados.
Allí se proporcionan tablas completas de eventos.
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Hasta la Semana 195
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio del estudio base en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva (ADAS-Cog/11) en las semanas 13, 26, 39, 52 y 78
Periodo de tiempo: Base del estudio base, semanas 13, 26, 39, 52 y 78
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El ADAS-Cog es una medida objetiva de múltiples ítems de la función cognitiva.
La escala evalúa la memoria, el lenguaje y la praxis con ítems como orientación, recuerdo de palabras, reconocimiento de palabras, identificación de objetos, comprensión y realización de tareas sencillas.
El análisis del ADAS-Cog para este estudio se basó en una puntuación de 11 ítems de los siguientes ítems 1) tarea de recordar palabras, 2) nombrar objetos y dedos, 3) seguir órdenes, 4) praxis constructiva, 5) praxis ideacional, 6) orientación, 7) reconocimiento de palabras, 8 recordar las instrucciones de la prueba, 9) capacidad del lenguaje hablado, 10) dificultad para encontrar palabras en el habla espontánea y 11) comprensión. Esta escala tuvo que ser administrada por un calificador psicométrico capacitado y certificado que no tenía acceso a cualquier información sobre los eventos adversos experimentados.
El ADAS-Cog/11 osciló entre 0 y 70 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro.
Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución en el deterioro cognitivo.
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Base del estudio base, semanas 13, 26, 39, 52 y 78
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Cambio desde el inicio del estudio de extensión en ADAS-Cog/11 en las semanas 13, 26, 39, 52 y 78.
Periodo de tiempo: Base del estudio base, semanas 13, 26, 39, 52 y 78
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El ADAS-Cog es una medida objetiva de múltiples ítems de la función cognitiva.
La escala evalúa la memoria, el lenguaje y la praxis con ítems como orientación, recuerdo de palabras, reconocimiento de palabras, identificación de objetos, comprensión y realización de tareas sencillas.
El análisis del ADAS-Cog para este estudio se basó en una puntuación de 11 ítems de los siguientes ítems 1) tarea de recordar palabras, 2) nombrar objetos y dedos, 3) seguir órdenes, 4) praxis constructiva, 5) praxis ideacional, 6) orientación, 7) reconocimiento de palabras, 8) recordar las instrucciones de la prueba, 9) capacidad del lenguaje hablado, 10) dificultad para encontrar palabras en el habla espontánea y 11) comprensión. Esta escala tuvo que ser administrada por un evaluador psicométrico capacitado y certificado que no tenía acceso a cualquier información sobre los eventos adversos experimentados.
El ADAS-Cog/11 osciló entre 0 y 70 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro.
Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución en el deterioro cognitivo.
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Base del estudio base, semanas 13, 26, 39, 52 y 78
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Cambio desde el inicio del estudio base en la puntuación de la evaluación de discapacidad para la demencia (DAD) en las semanas 13, 26, 39, 52 y 78.
Periodo de tiempo: Base del estudio base, semanas 13, 26, 39, 52 y 78
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El DAD mide actividades instrumentales y básicas de la vida diaria en participantes de AD.
El DAD se administra al cuidador del participante en forma de entrevista.
El desempeño de las actividades básicas de la vida diaria se evalúa en 10 aspectos que incluyen higiene, vestirse, continencia, alimentación, preparación de comidas, llamadas telefónicas, salidas, finanzas y correspondencia, medicamentos, ocio y tareas domésticas.
El cuidador responde 40 preguntas como sí, no o no aplicable.
Se asignó un puntaje de un punto a cada pregunta si la respuesta es "sí" y cero si la respuesta es "no".
Para las preguntas respondidas como "no aplicable", no se asignará puntuación.
La puntuación total de DAD se calculó como el número total de preguntas respondidas como "sí" dividido por el número total de preguntas respondidas como "sí" o "no", multiplicado por 100.
El puntaje DAD puede variar de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor función.
Un cambio positivo indica una mejora desde la línea de base.
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Base del estudio base, semanas 13, 26, 39, 52 y 78
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Cambio del valor inicial del estudio de extensión en la puntuación de la evaluación de discapacidad para la demencia (DAD) en las semanas 13, 26, 39, 52 y 78.
Periodo de tiempo: Base del estudio base, semanas 13, 26, 39, 52 y 78
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El DAD mide actividades instrumentales y básicas de la vida diaria en participantes de AD.
El DAD se administra al cuidador del participante en forma de entrevista.
El desempeño de las actividades básicas de la vida diaria se evalúa en 10 aspectos que incluyen higiene, vestirse, continencia, alimentación, preparación de comidas, llamadas telefónicas, salidas, finanzas y correspondencia, medicamentos, ocio y tareas domésticas.
El cuidador responde 40 preguntas como sí, no o no aplicable.
Se asignó un puntaje de un punto a cada pregunta si la respuesta es "sí" y cero si la respuesta es "no".
Para las preguntas respondidas como "no aplicable", no se asignará puntuación.
La puntuación total de DAD se calculó como el número total de preguntas respondidas como "sí" dividido por el número total de preguntas respondidas como "sí" o "no", multiplicado por 100.
El puntaje DAD puede variar de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor función.
Un cambio positivo indica una mejora desde la línea de base.
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Base del estudio base, semanas 13, 26, 39, 52 y 78
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Cambio desde el valor inicial del estudio base en la puntuación del Inventario neuropsiquiátrico (NPI) en las semanas 26, 52 y 78.
Periodo de tiempo: Base de referencia del estudio, semanas 26, 52 y 78
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NPI: evaluación del cuidador de 12 dominios de los trastornos conductuales que ocurren en la demencia: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, trastorno motor, apetito/comer, noche comportamiento.
Gravedad (1=Leve a 3=Grave), frecuencia (1=ocasionalmente a 4=muy frecuentemente) escalas registradas para cada dominio; frecuencia*gravedad=puntuación de cada dominio (rango 0-12).
La puntuación total del NPI oscila entre 0 y 144; las puntuaciones más altas del NPI indican un mayor deterioro.
Un cambio negativo indica una mejora desde la línea de base.
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Base de referencia del estudio, semanas 26, 52 y 78
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Cambio desde el inicio del estudio de extensión en la puntuación del NPI en las semanas 26, 52 y 78.
Periodo de tiempo: Base de referencia del estudio, semanas 26, 52 y 78
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NPI: evaluación del cuidador de 12 dominios de los trastornos conductuales que ocurren en la demencia: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, trastorno motor, apetito/comer, noche comportamiento.
Gravedad (1=Leve a 3=Grave), frecuencia (1=ocasionalmente a 4=muy frecuentemente) escalas registradas para cada dominio; frecuencia*gravedad=puntuación de cada dominio (rango 0-12).
La puntuación total del NPI oscila entre 0 y 144; las puntuaciones más altas del NPI indican un mayor deterioro.
Un cambio negativo indica una mejora desde la línea de base.
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Base de referencia del estudio, semanas 26, 52 y 78
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Cambio con respecto al valor inicial del estudio base en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) en las semanas 6, 19, 32, 45 y 78.
Periodo de tiempo: Base de referencia del estudio, semanas 6, 19, 32, 45 y 78
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MMSE midió el funcionamiento cognitivo general: orientación, memoria, atención, concentración, denominación, repetición, comprensión y capacidad para crear una oración y copiar dos polígonos que se cruzan.
La puntuación total del MMSE puede oscilar entre 0 y 30; las puntuaciones más bajas indican un mayor grado de deterioro.
Un cambio positivo indica una mejora desde la línea de base.
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Base de referencia del estudio, semanas 6, 19, 32, 45 y 78
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Cambio desde el inicio del estudio de extensión en la puntuación MMSE en las semanas 6, 19, 32, 45 y 78.
Periodo de tiempo: Base de referencia del estudio, semanas 6, 19, 32, 45 y 78
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MMSE midió el funcionamiento cognitivo general: orientación, memoria, atención, concentración, denominación, repetición, comprensión y capacidad para crear una oración y copiar dos polígonos que se cruzan.
La puntuación total del MMSE puede oscilar entre 0 y 30; las puntuaciones más bajas indican un mayor grado de deterioro.
Un cambio positivo indica una mejora desde la línea de base.
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Base de referencia del estudio, semanas 6, 19, 32, 45 y 78
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3133K1-3003
- B2521004 (OTRO: Alias Study Number)
- 2009-015080-13 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .