Uno studio di estensione della sicurezza e della tollerabilità a lungo termine del bapineuzumab nei pazienti con malattia di Alzheimer
30 novembre 2015 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 3 di estensione, multicentrico, sulla sicurezza e sulla tollerabilità a lungo termine del bapineuzumab (Aab 001, Eln115727) in soggetti con malattia di Alzheimer che sono portatori di apolipoproteina E 4 e che hanno partecipato allo studio 3133k1-3001-us o allo studio 3133k1-3001-ww.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del bapineuzumab nei soggetti con malattia di Alzheimer che hanno partecipato allo studio 3133K1-3001(NCT00676143).
Oltre 250 siti parteciperanno in oltre 26 paesi.
I soggetti riceveranno bapineuzumab.
La partecipazione di ciascun soggetto durerà circa 4 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
494
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital; Pharmacy Dept
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Hornsby, New South Wales, Australia, 2207
- Hornsby Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Memory Trials Centre
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Memory Unit 5C, Department of Neurology
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Hospital; Pharmacy Dept
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The McCusker Foundation for Alzheimer's Disease Research
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Antwerpen, Belgio, 2020
- ZNA Middelheim
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
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Roeselare, Belgio, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
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Santiago, Chile, 7530193
- Psicomedica Research Group
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Kuopio, Finlandia, FIN-70210
- Itä-Suomen yliopisto
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Turku, Finlandia, FIN-20520
- University of Turku/CRST
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Hôpital Pellegrin-Tripode
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Bron, Francia, 69677
- Hôpital neurologique
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Caen, Francia, 14033
- CHU de CAEN
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Colmar, Francia, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Dijon, Francia, 21000
- CHU de Dijon
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Roger Salengro
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Marseille, Francia, 13885
- Hôpital La Timone
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Marseille cedex 5, Francia, 13385
- Hôpital La Timone
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Hôpital Gui de Chaulliac
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Nantes - Saint Herblain, Francia, 44093
- CHU Nord - Hôpital Guillaume et René Laënnec
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Nice, Francia, 06000
- Hôpital Cimiez
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU La Miletrie
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Reims, Francia, 51000
- C.H.U de Reims
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Rennes, Francia, 35064
- CHRU Hôtel Dieu
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Rennes Cedex 9, Francia, 35033
- Department de Radiologie et d'Imagerie Medicale, Hopital Pontchaillou
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Rouen Cedex, Francia, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan
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Toulouse, Francia, 31300
- CHU Purpan - Hôpital Casselardit
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Aichi, Giappone, 446-8510
- Yachiyo Hospital
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Chiba, Giappone, 260-8656
- Kashiwado Hospital
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Chiba, Giappone, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
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Chiba-shi, Giappone, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-East Hospital
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Fukuoka, Giappone, 802-8533
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
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Gunma, Giappone, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Gunma, Giappone, 371-0014
- Maebashi Red Cross Hospital
-
Gunma, Giappone, 375-0017
- Shinozuka Hospital
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Hiroshima, Giappone, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-nishi Medical Ctr.
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Hyogo, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kagawa, Giappone, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa, Giappone, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
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Kyoto, Giappone, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Kyoto, Giappone, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Kyoto, Giappone, 610-0113
- National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital
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Nagano, Giappone, 399-0021
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Niigata, Giappone, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
-
Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Giappone, 701-0304
- National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
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Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Giappone, 570-8507
- Kansai Medical University Takii Hospital
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Tokyo, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
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Tokyo, Giappone, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Tokyo, Giappone, 145-0065
- Tokyo Metropolitan Health and Med. Treatment Co. Ebara Hosp
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Tokyo, Giappone, 193-0944
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Aichi,
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Nagoya, Aichi,, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Ancona, Italia, 60020
- Sezione di Neurologia - Dipartimento di Neuroscienze
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Catania, Italia, 95123
- Dipartimento di Neuroscienze,
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS- Istituto Neurologico Carlo Besta
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Roma, Italia, 00179
- Unita' Operativa C - Riabilitazione Neurologica
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Auckland, Nuova Zelanda, 0622
- The Memory Clinic Limited
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8014
- Signet Research
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's-HERTOGENBOSCH, Olanda, 5223 GZ
- Geriatry
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's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Pallmed Spolka z o.o.
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Poznan, Polonia, 60-693
- MCD Voxel
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Poznan, Polonia, 61-289
- NZOZ Neuro-kard
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Warszawa, Polonia, 01-211
- Pracownia Rezonansu Magnetycznego
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Warszawa, Polonia, 01-211
- SP ZOZ Szpital Wolski
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa, Portogallo, 1649-028
- Hospital Santa Maria
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Lisboa
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Amadora, Lisboa, Portogallo, 2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
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Bradford, Regno Unito, BDQ0DQ
- MAC UK Neuroscience Ltd.
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Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
- Clinical Investigation and Research Unit (CIRU)
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Glasgow, Regno Unito, G20 OXA
- Glasgow Memory Clinic
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Dept. of Neurosciences Charing Cross Hospital
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London, Regno Unito, WIT 4EU
- The Doctors Laboratory Ltd.
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 5PL
- Newcastle General Hospital
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Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Swindon, Regno Unito, SN3 6BW
- Victoria Hospital
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Wakefield, Regno Unito, WF1 4TT
- Alliance Medical
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Sheffield
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Grenoside, Sheffield, Regno Unito, S35 8QS
- Memory Service North, Grenoside Grange Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, Regno Unito, CF4 4XW
- Llandough Hospital, Universtity Hospital of Wales
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Bratislava, Slovacchia, 825 56
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 12
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna, 08034
- Clínica CIMA
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Barcelona, Spagna, 08014
- Fundació ACE Institut Catala de Neurociences Aplicades
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Burgos, Spagna, 09006
- Hospital Divino Valles
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital de la Princesa
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Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Alicante
-
Elche, Alicante, Spagna, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Terrasa, Barcelona, Spagna, 08221
- Hospital Mutua De Terrasa
-
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Caceres
-
Plasencia, Caceres, Spagna, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
- CLONUS
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB Center for Psychiatric Medicine
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
- Dedicated Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center (Imaging
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Jeffrey S. Gitt
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
-
Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- Associated Neurologist, PC
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
- Bendheim Infusion Center, Greenwich Hospital
-
Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
- Center for Healthy Aging, Greenwich Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- Medical Specialists of the Palm Beaches
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- JEM Research LLC
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Brain Matters Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research, LLC
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
- Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Neurostudies, Inc
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Southwest Florida Infusion Care, Inc.
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34234
- Roskamp Institute
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
-
-
Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Neurostudies.net
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Neuroscience Research Institute, LLC
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine Department
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Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
- Neuroscience Research of the Berkshires
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
- Springfield Neurology Associates, LLC
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Michigan State University
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48848
- Michigan State University
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Neurological Research Center of Hattiesburg Clinic
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Manchester, New Jersey, Stati Uniti, 08759
- Alzheimer's Research Corp./Merician Institute for Aging
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Toms River X-Ray, CT & MRI
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-
New York
-
LiverPool, New York, Stati Uniti, 13088
- MDR
-
Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
- Neurological Care of Central New York
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Raleigh Neurology Associates
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Carolina Neuropsychological Services, Inc.
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Healthsouth Blue Ridge Surgery Center
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Wake Radiology Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State Unviersity
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Research Network(Oregon) Inc.
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Brain Institute-Cognitive Assessment Clinic
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Brain Institute
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Neurological Assoc
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Bington Memorial Hospital
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Rhode Island Mood and Memory Research Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29245
- Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
- Texas Neurology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Innovative Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78231
- Integra Clinical Research, Llc
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78231
- Vista Infusions
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Inventive Infusion Solutions
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-
-
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1709
- Boithuso Caregivers
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
- The Osteoporosis and Memory Centre
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-
Kwa Zulu Natal
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Durban, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 4001
- St Augustine's Medical Centre 2
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-
-
-
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Malmo, Svezia, 21 224
- Malmö University Hospital
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Uppsala, Svezia, 75185
- Minnes- och geriatrikmottagningen
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-
-
BS
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Basel, BS, Svizzera, CH-4031
- Memory Clinic Neuro-Psychologie Zentrum
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 51 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha completato lo studio 3133K1-3001 (settimana 78) e la risonanza magnetica cerebrale (MRI) coerente con la diagnosi di morbo di Alzheimer
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) >=10 allo screening
- Caregiver in grado di partecipare a tutte le visite cliniche con soggetto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione medica o psichiatrica o anomalia clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto e al completamento dello studio o potrebbe precludere la valutazione della risposta del soggetto.
- Qualsiasi anomalia significativa della risonanza magnetica cerebrale.
- Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale, diverso da bapineuzumab negli ultimi 60 giorni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
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E.V., 0,5 mg/kg, infusione ogni 13 settimane per un totale di 16 infusioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno segnalato un evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino alla settimana 195
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La sicurezza è stata misurata in base alla raccolta standard di eventi avversi come descritto nella sezione degli eventi avversi dei risultati.
Qui sono fornite tabelle complete degli eventi.
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Fino alla settimana 195
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dello studio di base nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog/11) alle settimane 13, 26, 39, 52 e 78
Lasso di tempo: Studio di base Basale, settimane 13, 26, 39, 52 e 78
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L'ADAS-Cog è una misura oggettiva multi-item della funzione cognitiva.
La scala valuta la memoria, il linguaggio e la prassi con elementi come l'orientamento, il richiamo delle parole, il riconoscimento delle parole, l'identificazione degli oggetti, la comprensione e il completamento di compiti semplici.
L'analisi dell'ADAS-Cog per questo studio si è basata su un punteggio di 11 elementi dai seguenti elementi 1) attività di richiamo di parole, 2) denominazione di oggetti e dita, 3) seguenti comandi, 4) prassi costruttiva, 5) prassi ideativa, 6) orientamento, 7) riconoscimento delle parole, 8 memorizzazione delle istruzioni del test, 9) capacità di linguaggio parlato, 10) difficoltà nel trovare parole nel linguaggio spontaneo e 11) comprensione. Questa scala doveva essere somministrata da un valutatore psicometrico addestrato e certificato che non aveva accesso a qualsiasi informazione riguardante eventi avversi sperimentati.
L'ADAS-Cog/11 variava da 0 a 70 punti, con punteggi più alti che indicavano un maggior grado di compromissione.
Un cambiamento negativo rispetto al basale indica una diminuzione del deterioramento cognitivo.
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Studio di base Basale, settimane 13, 26, 39, 52 e 78
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Variazione rispetto al basale dello studio di estensione in ADAS-Cog/11 alle settimane 13, 26, 39, 52 e 78.
Lasso di tempo: Studio di base Basale, settimane 13, 26, 39, 52 e 78
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L'ADAS-Cog è una misura oggettiva multi-item della funzione cognitiva.
La scala valuta la memoria, il linguaggio e la prassi con elementi come l'orientamento, il richiamo delle parole, il riconoscimento delle parole, l'identificazione degli oggetti, la comprensione e il completamento di compiti semplici.
L'analisi dell'ADAS-Cog per questo studio si è basata su un punteggio di 11 elementi dai seguenti elementi 1) attività di richiamo di parole, 2) denominazione di oggetti e dita, 3) seguenti comandi, 4) prassi costruttiva, 5) prassi ideativa, 6) orientamento, 7) riconoscimento delle parole, 8) memorizzazione delle istruzioni del test, 9) capacità di linguaggio parlato, 10) difficoltà nel trovare le parole nel linguaggio spontaneo e 11) comprensione. Questa scala doveva essere somministrata da un valutatore psicometrico addestrato e certificato che non avesse accesso a tutte le informazioni relative agli eventi avversi verificatisi.
L'ADAS-Cog/11 variava da 0 a 70 punti, con punteggi più alti che indicavano un maggior grado di compromissione.
Un cambiamento negativo rispetto al basale indica una diminuzione del deterioramento cognitivo.
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Studio di base Basale, settimane 13, 26, 39, 52 e 78
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Variazione rispetto al basale dello studio di base nel punteggio di valutazione della disabilità per la demenza (DAD) alle settimane 13, 26, 39, 52 e 78.
Lasso di tempo: Studio di base Basale, settimane 13, 26, 39, 52 e 78
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La DAD misura le attività strumentali e di base della vita quotidiana nei partecipanti AD.
La DAD viene somministrata al caregiver del partecipante sotto forma di colloquio.
Lo svolgimento delle attività di base della vita quotidiana viene valutato in 10 aspetti tra cui igiene, vestirsi, continenza, mangiare, preparare i pasti, telefonare, uscire, finanze e corrispondenza, farmaci, tempo libero e lavori domestici.
Il caregiver risponde a 40 domande come sì, no o non applicabile.
Ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio di un punto se la risposta è "sì" e un punteggio zero se la risposta è "no".
Alle domande con risposta "non applicabile" non verrà assegnato alcun punteggio.
Il punteggio totale DAD è stato calcolato come il numero totale di domande con risposta "sì" diviso per il numero totale di domande con risposta "sì" o "no", moltiplicato per 100.
Il punteggio DAD può variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
Un cambiamento positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
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Studio di base Basale, settimane 13, 26, 39, 52 e 78
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Variazione rispetto al basale dello studio di estensione nel punteggio di valutazione della disabilità per la demenza (DAD) alle settimane 13, 26, 39, 52 e 78.
Lasso di tempo: Studio di base Basale, settimane 13, 26, 39, 52 e 78
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La DAD misura le attività strumentali e di base della vita quotidiana nei partecipanti AD.
La DAD viene somministrata al caregiver del partecipante sotto forma di colloquio.
Lo svolgimento delle attività di base della vita quotidiana viene valutato in 10 aspetti tra cui igiene, vestirsi, continenza, mangiare, preparare i pasti, telefonare, uscire, finanze e corrispondenza, farmaci, tempo libero e lavori domestici.
Il caregiver risponde a 40 domande come sì, no o non applicabile.
Ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio di un punto se la risposta è "sì" e un punteggio zero se la risposta è "no".
Alle domande con risposta "non applicabile" non verrà assegnato alcun punteggio.
Il punteggio totale DAD è stato calcolato come il numero totale di domande con risposta "sì" diviso per il numero totale di domande con risposta "sì" o "no", moltiplicato per 100.
Il punteggio DAD può variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
Un cambiamento positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
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Studio di base Basale, settimane 13, 26, 39, 52 e 78
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Variazione rispetto al basale dello studio di base nel punteggio dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) alle settimane 26, 52 e 78.
Lasso di tempo: Base Studio Basale, settimane 26, 52 e 78
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NPI: valutazione del caregiver in 12 domini dei disturbi comportamentali che si verificano nella demenza: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, disturbi motori, appetito/mangiare, ore notturne comportamento.
Scale di gravità (da 1=lieve a 3=grave), frequenza (da 1=occasionalmente a 4=molto frequentemente) registrate per ciascun dominio; frequenza*gravità=punteggio di ciascun dominio (intervallo 0-12).
Il punteggio totale NPI varia da 0 a 144 con punteggi NPI più alti indicano una maggiore compromissione.
Una variazione negativa indica un miglioramento rispetto al basale.
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Base Studio Basale, settimane 26, 52 e 78
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Variazione rispetto al basale dello studio di estensione nel punteggio NPI alle settimane 26, 52 e 78.
Lasso di tempo: Base Studio Basale, settimane 26, 52 e 78
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NPI: valutazione del caregiver in 12 domini dei disturbi comportamentali che si verificano nella demenza: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, disturbi motori, appetito/mangiare, ore notturne comportamento.
Scale di gravità (da 1=lieve a 3=grave), frequenza (da 1=occasionalmente a 4=molto frequentemente) registrate per ciascun dominio; frequenza*gravità=punteggio di ciascun dominio (intervallo 0-12).
Il punteggio totale NPI varia da 0 a 144 con punteggi NPI più alti indicano una maggiore compromissione.
Una variazione negativa indica un miglioramento rispetto al basale.
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Base Studio Basale, settimane 26, 52 e 78
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Variazione rispetto al basale dello studio di base nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) alle settimane 6, 19, 32, 45 e 78.
Lasso di tempo: Studio di base Basale, settimane 6, 19, 32, 45 e 78
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MMSE ha misurato il funzionamento cognitivo generale: orientamento, memoria, attenzione, concentrazione, denominazione, ripetizione, comprensione e capacità di creare una frase e di copiare due poligoni che si intersecano.
Il punteggio totale MMSE può variare da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano un grado maggiore di compromissione.
Un cambiamento positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
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Studio di base Basale, settimane 6, 19, 32, 45 e 78
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Variazione rispetto al basale dello studio di estensione nel punteggio MMSE alle settimane 6, 19, 32, 45 e 78.
Lasso di tempo: Studio di base Basale, settimane 6, 19, 32, 45 e 78
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MMSE ha misurato il funzionamento cognitivo generale: orientamento, memoria, attenzione, concentrazione, denominazione, ripetizione, comprensione e capacità di creare una frase e di copiare due poligoni che si intersecano.
Il punteggio totale MMSE può variare da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano un grado maggiore di compromissione.
Un cambiamento positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
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Studio di base Basale, settimane 6, 19, 32, 45 e 78
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2009
Primo Inserito (STIMA)
20 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3133K1-3003
- B2521004 (ALTRO: Alias Study Number)
- 2009-015080-13 (EUDRACT_NUMBER)
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