Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bapineuzumab hosszú távú biztonságossági és tolerálhatósági kiterjesztési vizsgálata Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

2015. november 30. frissítette: Pfizer

A bapineuzumab (Aab 001, Eln115727) 3. fázisú kiterjesztési, többközpontú, hosszú távú biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata Alzheimer-kórban szenvedő alanyokon, akik az Apolipoprotein E 4 hordozói és részt vettek a 3133k1-3001-us vagy a 3133k1-3001-us vizsgálatban, vagy tanulmányban1w-3003.

Ennek a vizsgálatnak a célja a bapineuzumab hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése Alzheimer-kórban szenvedő alanyoknál, akik részt vettek a 3133K1-3001 (NCT00676143) vizsgálatban. Több mint 250 oldal vesz részt 26 országban. Az alanyok bapineuzumabot kapnak. Mindegyik tantárgy részvétele körülbelül 4 évig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

494

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Gosford Hospital; Pharmacy Dept
      • Hornsby, New South Wales, Ausztrália, 2207
        • Hornsby Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Memory Trials Centre
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Memory Unit 5C, Department of Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Ausztrália, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Hollywood Hospital; Pharmacy Dept
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • The McCusker Foundation for Alzheimer's Disease Research
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgium, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7530193
        • Psicomedica Research Group
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1709
        • Boithuso Caregivers
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
        • The Osteoporosis and Memory Centre
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Dél-Afrika, 4001
        • St Augustine's Medical Centre 2
  • Egyesült Királyság
      • Bradford, Egyesült Királyság, BDQ0DQ
        • MAC UK Neuroscience Ltd.
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Clinical Investigation and Research Unit (CIRU)
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G20 OXA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Dept. of Neurosciences Charing Cross Hospital
      • London, Egyesült Királyság, WIT 4EU
        • The Doctors Laboratory Ltd.
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE4 5PL
        • Newcastle General Hospital
      • Northampton, Egyesült Királyság, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swindon, Egyesült Királyság, SN3 6BW
        • Victoria Hospital
      • Wakefield, Egyesült Királyság, WF1 4TT
        • Alliance Medical
    • Sheffield
      • Grenoside, Sheffield, Egyesült Királyság, S35 8QS
        • Memory Service North, Grenoside Grange Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF4 4XW
        • Llandough Hospital, Universtity Hospital of Wales
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • UAB Center for Psychiatric Medicine
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center (Imaging
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Jeffrey S. Gitt
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Associated Neurologist, PC
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06830
        • Bendheim Infusion Center, Greenwich Hospital
      • Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06830
        • Center for Healthy Aging, Greenwich Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • JEM Research LLC
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Neurostudies, Inc
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Southwest Florida Infusion Care, Inc.
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34234
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Neurostudies.net
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Neuroscience Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine Department
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01201
        • Neuroscience Research of the Berkshires
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Michigan State University
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48848
        • Michigan State University
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Neurological Research Center of Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Manchester, New Jersey, Egyesült Államok, 08759
        • Alzheimer's Research Corp./Merician Institute for Aging
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Toms River X-Ray, CT & MRI
    • New York
      • LiverPool, New York, Egyesült Államok, 13088
        • MDR
      • Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
        • Neurological Care of Central New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Carolina Neuropsychological Services, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Healthsouth Blue Ridge Surgery Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Wake Radiology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State Unviersity
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Brain Institute-Cognitive Assessment Clinic
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Brain Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Neurological Assoc
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Bington Memorial Hospital
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
        • Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29245
        • Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78231
        • Integra Clinical Research, Llc
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78231
        • Vista Infusions
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Inventive Infusion Solutions
  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, FIN-70210
        • Itä-Suomen yliopisto
      • Turku, Finnország, FIN-20520
        • University of Turku/CRST
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • CHU Hôpital Pellegrin-Tripode
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Hôpital Neurologique
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU de Caen
      • Colmar, Franciaország, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • CHU de Dijon
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Franciaország, 13885
        • Hôpital La Timone
      • Marseille cedex 5, Franciaország, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU Hôpital Gui de Chaulliac
      • Nantes - Saint Herblain, Franciaország, 44093
        • CHU Nord - Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Hôpital Cimiez
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Chu La Miletrie
      • Reims, Franciaország, 51000
        • C.H.U de Reims
      • Rennes, Franciaország, 35064
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Rennes Cedex 9, Franciaország, 35033
        • Department de Radiologie et d'Imagerie Medicale, Hopital Pontchaillou
      • Rouen Cedex, Franciaország, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Franciaország, 31300
        • CHU Purpan - Hôpital Casselardit
  • Hollandia
      • 's-HERTOGENBOSCH, Hollandia, 5223 GZ
        • Geriatry
      • 's-Hertogenbosch, Hollandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Japán
      • Aichi, Japán, 446-8510
        • Yachiyo Hospital
      • Chiba, Japán, 260-8656
        • Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japán, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Chiba-shi, Japán, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Fukuoka, Japán, 802-8533
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Gunma, Japán, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Gunma, Japán, 371-0014
        • Maebashi Red Cross Hospital
      • Gunma, Japán, 375-0017
        • Shinozuka Hospital
      • Hiroshima, Japán, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-nishi Medical Ctr.
      • Hyogo, Japán, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kagawa, Japán, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japán, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
      • Kyoto, Japán, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Japán, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Kyoto, Japán, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital
      • Nagano, Japán, 399-0021
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata, Japán, 945-8585
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japán, 701-0304
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japán, 570-8507
        • Kansai Medical University Takii Hospital
      • Tokyo, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japán, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japán, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Japán, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Tokyo, Japán, 145-0065
        • Tokyo Metropolitan Health and Med. Treatment Co. Ebara Hosp
      • Tokyo, Japán, 193-0944
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
    • Aichi,
      • Nagoya, Aichi,, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Pallmed Spolka z o.o.
      • Poznan, Lengyelország, 60-693
        • MCD Voxel
      • Poznan, Lengyelország, 61-289
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Lengyelország, 01-211
        • Pracownia Rezonansu Magnetycznego
      • Warszawa, Lengyelország, 01-211
        • SP ZOZ Szpital Wolski
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60020
        • Sezione di Neurologia - Dipartimento di Neuroscienze
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Dipartimento di Neuroscienze,
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS- Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Roma, Olaszország, 00179
        • Unita' Operativa C - Riabilitazione Neurologica
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugália, 1649-028
        • Hospital Santa Maria
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugália, 2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08034
        • Clínica CIMA
      • Barcelona, Spanyolország, 08014
        • Fundació ACE Institut Catala de Neurociences Aplicades
      • Burgos, Spanyolország, 09006
        • Hospital Divino Valles
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital de la Princesa
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Hospital Mutua de Terrasa
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spanyolország, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07014
        • CLONUS
  • Svájc
    • BS
      • Basel, BS, Svájc, CH-4031
        • Memory Clinic Neuro-Psychologie Zentrum
  • Svédország
      • Malmo, Svédország, 21 224
        • Malmö University Hospital
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Minnes- och geriatrikmottagningen
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 825 56
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Rimavska Sobota, Szlovákia, 979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 0622
        • The Memory Clinic Limited
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Christchurch, Új Zéland, 8014
        • Signet Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

51 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany elvégezte a 3133K1-3001 vizsgálatot (78. hét) és az agyi mágneses rezonancia képalkotást (MRI), amely megfelel az Alzheimer-kór diagnózisának
  • Mini-Mental Status Examination (MMSE) >=10 a szűréskor
  • A gondozónő minden klinikai látogatáson részt vehet témával

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai ellenjavallat vagy klinikailag jelentős rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen megnöveli az alanynak a vizsgálatban való részvételével és befejezésével kapcsolatos kockázatot, vagy kizárhatja az alany válaszának értékelését.
  • Bármilyen jelentős agyi MRI rendellenesség.
  • A bapineuzumab kivételével bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a szűrést megelőző elmúlt 60 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
Drog: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
I.V., 0,5 mg/kg, infúzió 13 hetente, összesen 16 infúzió.
Más nevek:
  • AAB-001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos eseményt bejelentő résztvevők száma
Időkeret: A 195. hétig
A biztonságot a nemkívánatos események szabványos gyűjtése szerint mérték, az eredmények mellékhatásokkal foglalkozó részében leírtak szerint. A teljes eseménytáblázatok itt találhatók.
A 195. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvizsgálat kiindulási értékéhez képest az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálájában (ADAS-Cog/11) a 13., 26., 39., 52. és 78. héten
Időkeret: Az alapvizsgálat alaphelyzete, 13., 26., 39., 52. és 78. hét
Az ADAS-Cog a kognitív funkció több elemből álló, objektív mérőeszköze. A skála a memóriát, a nyelvet és a gyakorlatot olyan elemekkel értékeli, mint a tájékozódás, a szófelidézés, a szófelismerés, a tárgy azonosítása, a megértés és az egyszerű feladatok elvégzése. Az ADAS-Cog elemzése ehhez a tanulmányhoz a következő tételekből származó 11 ponton alapult: 1) szófelidézési feladat, 2) tárgyak és ujjak elnevezése, 3) parancsok követése, 4) építési gyakorlat, 5) ötletelési gyakorlat, 6) tájékozódás, 7) szófelismerés, 8 tesztutasítások emlékezése, 9) beszélt nyelvi képesség, 10) szótalálási nehézség a spontán beszédben és 11) megértés. Ezt a skálát képzett és minősített pszichometriai értékelőnek kellett beadnia, akinek nem volt hozzáférése a tapasztalt nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információkhoz. Az ADAS-Cog/11 0 és 70 pont között mozgott, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű károsodást jeleztek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a kognitív károsodás csökkenését jelzi.
Az alapvizsgálat alaphelyzete, 13., 26., 39., 52. és 78. hét
Változás az ADAS-Cog/11 kiterjesztett vizsgálati kiindulási állapotához képest a 13., 26., 39., 52. és 78. héten.
Időkeret: Az alapvizsgálat alaphelyzete, 13., 26., 39., 52. és 78. hét
Az ADAS-Cog a kognitív funkció több elemből álló, objektív mérőeszköze. A skála a memóriát, a nyelvet és a gyakorlatot olyan elemekkel értékeli, mint a tájékozódás, a szófelidézés, a szófelismerés, a tárgy azonosítása, a megértés és az egyszerű feladatok elvégzése. Az ADAS-Cog elemzése ehhez a tanulmányhoz a következő tételekből származó 11 ponton alapult: 1) szófelidézési feladat, 2) tárgyak és ujjak elnevezése, 3) parancsok követése, 4) építési gyakorlat, 5) ötletelési gyakorlat, 6) tájékozódás, 7) szófelismerés, 8) tesztutasítások emlékezése, 9) beszélt nyelvi képesség, 10) szótalálási nehézség a spontán beszédben és 11) megértés. Ezt a skálát képzett és minősített pszichometriai értékelőnek kellett beadnia, aki nem rendelkezett hozzáférést biztosít a tapasztalt nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információkhoz. Az ADAS-Cog/11 0 és 70 pont között mozgott, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű károsodást jeleztek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a kognitív károsodás csökkenését jelzi.
Az alapvizsgálat alaphelyzete, 13., 26., 39., 52. és 78. hét
Változás az alapvizsgálati kiindulási értékhez képest a demencia rokkantsági értékelésében (DAD) a 13., 26., 39., 52. és 78. héten.
Időkeret: Az alapvizsgálat alaphelyzete, 13., 26., 39., 52. és 78. hét
A DAD méri az AD résztvevők mindennapi életének instrumentális és alapvető tevékenységeit. A DAD-t interjú formájában adják be a résztvevő gondozójának. A mindennapi életvitel alapvető tevékenységeinek elvégzését 10 szempont szerint értékelik, beleértve a higiéniát, az öltözködést, a kontinencia, az étkezést, az ételkészítést, a telefonálást, a kirándulást, a pénzügyeket és a levelezést, a gyógyszereket, a szabadidőt és a házimunkát. A gondozó 40 kérdésre válaszol igennel, nemmel vagy nem alkalmazható. „Igen” válasz esetén minden kérdéshez egy pontot, „nem” válasz esetén nullát adtak. A „nem alkalmazható” válaszú kérdésekre nem adunk pontszámot. A DAD összpontszámát úgy számítottuk ki, hogy az „igen”-nel válaszolt kérdések teljes számát elosztjuk az „igen” vagy „nem” válaszok teljes számával, szorozva 100-zal. A DAD pontszám 0 és 100 között változhat, a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek. A pozitív változás a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
Az alapvizsgálat alaphelyzete, 13., 26., 39., 52. és 78. hét
Változás az Extension Study Baseline-hoz képest a demencia rokkantsági értékelésében (DAD) a 13., 26., 39., 52. és 78. héten.
Időkeret: Az alapvizsgálat alaphelyzete, 13., 26., 39., 52. és 78. hét
A DAD méri az AD résztvevők mindennapi életének instrumentális és alapvető tevékenységeit. A DAD-t interjú formájában adják be a résztvevő gondozójának. A mindennapi életvitel alapvető tevékenységeinek elvégzését 10 szempont szerint értékelik, beleértve a higiéniát, az öltözködést, a kontinencia, az étkezést, az ételkészítést, a telefonálást, a kirándulást, a pénzügyeket és a levelezést, a gyógyszereket, a szabadidőt és a házimunkát. A gondozó 40 kérdésre válaszol igennel, nemmel vagy nem alkalmazható. „Igen” válasz esetén minden kérdéshez egy pontot, „nem” válasz esetén nullát adtak. A „nem alkalmazható” válaszú kérdésekre nem adunk pontszámot. A DAD összpontszámát úgy számítottuk ki, hogy az „igen”-nel válaszolt kérdések teljes számát elosztjuk az „igen” vagy „nem” válaszok teljes számával, szorozva 100-zal. A DAD pontszám 0 és 100 között változhat, a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek. A pozitív változás a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
Az alapvizsgálat alaphelyzete, 13., 26., 39., 52. és 78. hét
Változás az alapvizsgálati alapértékhez képest a neuropszichiátriai leltár (NPI) pontszámában a 26., 52. és 78. héten.
Időkeret: Az alapvizsgálat alaphelyzete, 26., 52. és 78. hét
NPI: 12 tartományú gondozói értékelés a demenciában előforduló viselkedési zavarokról: téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió/diszfória, szorongás, feldobottság/eufória, apátia/közömbösség, gátlástalanság, ingerlékenység/labilitás, motoros zavarok, étvágy/evés, éjszaka viselkedés. Súlyosság (1=enyhe-3=súlyos), gyakoriság (1=alkalmanként 4-ig=nagyon gyakran) az egyes tartományokhoz rögzített skálák; gyakoriság*súlyosság=minden domain pontszáma (0-12 tartomány). Az NPI összpontszáma 0 és 144 között mozog, a magasabb NPI pontszámok nagyobb károsodást jeleznek. A negatív változás a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
Az alapvizsgálat alaphelyzete, 26., 52. és 78. hét
Változás a kiterjesztési vizsgálat alapértékéhez képest az NPI-pontszámban a 26., 52. és 78. héten.
Időkeret: Az alapvizsgálat alaphelyzete, 26., 52. és 78. hét
NPI: 12 tartományú gondozói értékelés a demenciában előforduló viselkedési zavarokról: téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió/diszfória, szorongás, feldobottság/eufória, apátia/közömbösség, gátlástalanság, ingerlékenység/labilitás, motoros zavarok, étvágy/evés, éjszaka viselkedés. Súlyosság (1=enyhe-3=súlyos), gyakoriság (1=alkalmanként 4-ig=nagyon gyakran) az egyes tartományokhoz rögzített skálák; gyakoriság*súlyosság=minden domain pontszáma (0-12 tartomány). Az NPI összpontszáma 0 és 144 között mozog, a magasabb NPI pontszámok nagyobb károsodást jeleznek. A negatív változás a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
Az alapvizsgálat alaphelyzete, 26., 52. és 78. hét
Változás az alaptanulmányi alapértékhez képest a mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) pontszámában a 6., 19., 32., 45. és 78. héten.
Időkeret: Az alapvizsgálat alaphelyzete, 6., 19., 32., 45. és 78. hét
Az MMSE általános kognitív működést mért: tájékozódást, emlékezetet, figyelmet, koncentrációt, névadást, ismétlést, megértést, valamint a mondatalkotás és két egymást metsző sokszög másolásának képességét. Az MMSE összpontszáma 0 és 30 között változhat, az alacsonyabb pontszámok nagyobb mértékű károsodást jeleznek. A pozitív változás a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
Az alapvizsgálat alaphelyzete, 6., 19., 32., 45. és 78. hét
Változás a kiterjesztett vizsgálat alapértékéhez képest az MMSE-pontszámban a 6., 19., 32., 45. és 78. héten.
Időkeret: Az alapvizsgálat alaphelyzete, 6., 19., 32., 45. és 78. hét
Az MMSE általános kognitív működést mért: tájékozódást, emlékezetet, figyelmet, koncentrációt, névadást, ismétlést, megértést, valamint a mondatalkotás és két egymást metsző sokszög másolásának képességét. Az MMSE összpontszáma 0 és 30 között változhat, az alacsonyabb pontszámok nagyobb mértékű károsodást jeleznek. A pozitív változás a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
Az alapvizsgálat alaphelyzete, 6., 19., 32., 45. és 78. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3133K1-3003
  • B2521004 (EGYÉB: Alias Study Number)
  • 2009-015080-13 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Bapineuzumab 0,5 mg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel