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알츠하이머병 환자에서 Bapineuzumab의 장기 안전성 및 내약성 확장 연구

2015년 11월 30일 업데이트: Pfizer

Apolipoprotein E 4 운반체이고 연구 3133k1-3001-us 또는 연구 3133k1-3001-ww에 참여한 알츠하이머병 피험자에서 Bapineuzumab(Aab 001, Eln115727)의 3상 확장, 다기관, 장기 안전성 및 내약성 시험.

본 연구의 목적은 연구 3133K1-3001(NCT00676143)에 참여한 알츠하이머병 피험자를 대상으로 바피뉴주맙의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것이다. 250개 이상의 사이트가 26개국 이상에 참가합니다. 피험자는 bapineuzumab을 받게 됩니다. 각 피험자의 참여 기간은 약 4년입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

494

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1709
        • Boithuso Caregivers
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • The Osteoporosis and Memory Centre
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4001
        • St Augustine's Medical Centre 2
  • 네덜란드
      • 's-HERTOGENBOSCH, 네덜란드, 5223 GZ
        • Geriatry
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 0622
        • The Memory Clinic Limited
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8014
        • Signet Research
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Center for Psychiatric Medicine
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center (Imaging
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Jeffrey S. Gitt
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Associated Neurologist, PC
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
        • Bendheim Infusion Center, Greenwich Hospital
      • Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
        • Center for Healthy Aging, Greenwich Hospital
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • JEM Research LLC
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Neurostudies, Inc
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Southwest Florida Infusion Care, Inc.
      • Sarasota, Florida, 미국, 34234
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Neurostudies.net
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Neuroscience Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine Department
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
        • Neuroscience Research of the Berkshires
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48848
        • Michigan State University
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Neurological Research Center of Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Manchester, New Jersey, 미국, 08759
        • Alzheimer's Research Corp./Merician Institute for Aging
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Toms River X-Ray, CT & MRI
    • New York
      • LiverPool, New York, 미국, 13088
        • MDR
      • Liverpool, New York, 미국, 13088
        • Neurological Care of Central New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Carolina Neuropsychological Services, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Healthsouth Blue Ridge Surgery Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Wake Radiology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State Unviersity
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Brain Institute-Cognitive Assessment Clinic
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Brain Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Neurological Assoc
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Bington Memorial Hospital
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29245
        • Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, 미국, 78231
        • Integra Clinical Research, Llc
      • San Antonio, Texas, 미국, 78231
        • Vista Infusions
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Inventive Infusion Solutions
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
  • 스웨덴
      • Malmo, 스웨덴, 21 224
        • Malmö University Hospital
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Minnes- och geriatrikmottagningen
  • 스위스
    • BS
      • Basel, BS, 스위스, CH-4031
        • Memory Clinic Neuro-Psychologie Zentrum
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08034
        • Clínica CIMA
      • Barcelona, 스페인, 08014
        • Fundació ACE Institut Catala de Neurociences Aplicades
      • Burgos, 스페인, 09006
        • Hospital Divino Valles
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, 스페인, 08221
        • Hospital Mutua de Terrasa
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, 스페인, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07014
        • CLONUS
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 825 56
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • 영국
      • Bradford, 영국, BDQ0DQ
        • MAC UK Neuroscience Ltd.
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • Clinical Investigation and Research Unit (CIRU)
      • Glasgow, 영국, G20 OXA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, 영국, W6 8RF
        • Dept. of Neurosciences Charing Cross Hospital
      • London, 영국, WIT 4EU
        • The Doctors Laboratory Ltd.
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 5PL
        • Newcastle General Hospital
      • Northampton, 영국, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swindon, 영국, SN3 6BW
        • Victoria Hospital
      • Wakefield, 영국, WF1 4TT
        • Alliance Medical
    • Sheffield
      • Grenoside, Sheffield, 영국, S35 8QS
        • Memory Service North, Grenoside Grange Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF4 4XW
        • Llandough Hospital, Universtity Hospital of Wales
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60020
        • Sezione di Neurologia - Dipartimento di Neuroscienze
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Dipartimento di Neuroscienze,
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS- Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Roma, 이탈리아, 00179
        • Unita' Operativa C - Riabilitazione Neurologica
  • 일본
      • Aichi, 일본, 446-8510
        • Yachiyo Hospital
      • Chiba, 일본, 260-8656
        • Kashiwado Hospital
      • Chiba, 일본, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Chiba-shi, 일본, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Fukuoka, 일본, 802-8533
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Gunma, 일본, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Gunma, 일본, 371-0014
        • Maebashi Red Cross Hospital
      • Gunma, 일본, 375-0017
        • Shinozuka Hospital
      • Hiroshima, 일본, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-nishi Medical Ctr.
      • Hyogo, 일본, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kagawa, 일본, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, 일본, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
      • Kyoto, 일본, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, 일본, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Kyoto, 일본, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital
      • Nagano, 일본, 399-0021
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata, 일본, 945-8585
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, 일본, 701-0304
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, 일본, 570-8507
        • Kansai Medical University Takii Hospital
      • Tokyo, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, 일본, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Tokyo, 일본, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Tokyo, 일본, 145-0065
        • Tokyo Metropolitan Health and Med. Treatment Co. Ebara Hosp
      • Tokyo, 일본, 193-0944
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
    • Aichi,
      • Nagoya, Aichi,, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7530193
        • Psicomedica Research Group
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-028
        • Hospital Santa Maria
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, 포르투갈, 2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Pallmed Spolka z o.o.
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • MCD Voxel
      • Poznan, 폴란드, 61-289
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Warszawa, 폴란드, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, 폴란드, 01-211
        • Pracownia Rezonansu Magnetycznego
      • Warszawa, 폴란드, 01-211
        • SP ZOZ Szpital Wolski
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU Hôpital Pellegrin-Tripode
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Hôpital Neurologique
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU de Caen
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU de Dijon
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Roger Salengro
      • Marseille, 프랑스, 13885
        • Hôpital La Timone
      • Marseille cedex 5, 프랑스, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU Hôpital Gui de Chaulliac
      • Nantes - Saint Herblain, 프랑스, 44093
        • CHU Nord - Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nice, 프랑스, 06000
        • Hôpital Cimiez
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU La Milétrie
      • Reims, 프랑스, 51000
        • C.H.U de Reims
      • Rennes, 프랑스, 35064
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
        • Department de Radiologie et d'Imagerie Medicale, Hopital Pontchaillou
      • Rouen Cedex, 프랑스, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hôpital Purpan
      • Toulouse, 프랑스, 31300
        • CHU Purpan - Hôpital Casselardit
  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드, FIN-70210
        • Itä-Suomen yliopisto
      • Turku, 핀란드, FIN-20520
        • University of Turku/CRST
  • 호주
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Gosford Hospital; Pharmacy Dept
      • Hornsby, New South Wales, 호주, 2207
        • Hornsby Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Memory Trials Centre
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • Memory Unit 5C, Department of Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Hollywood Hospital; Pharmacy Dept
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • The McCusker Foundation for Alzheimer's Disease Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 3133K1-3001(78주차) 및 알츠하이머병 진단과 일치하는 뇌 자기공명영상(MRI) 스캔을 완료했습니다.
  • MMSE(Mini-Mental Status Examination) 검사 시 >=10
  • 피험자와 함께 모든 클리닉 방문에 참석할 수 있는 간병인

제외 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시키거나 피험자의 반응 평가를 배제할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 금기 또는 임상적으로 유의한 이상.
  • 중대한 뇌 MRI 이상.
  • 스크리닝 전 마지막 60일 이내에 bapineuzumab 이외의 연구 약물 또는 장치 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바피뉴주맙 0.5 mg/kg
의약품: 바피뉴주맙 0.5 mg/kg
I.V., 0.5 mg/kg, 총 16회 주입에 대해 13주마다 주입.
다른 이름들:
  • AAB-001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 195주까지
안전성은 결과의 부작용 섹션에 설명된 대로 표준 부작용 수집에 따라 측정되었습니다. 전체 이벤트 표가 제공됩니다.
195주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
13주차, 26주차, 39주차, 52주차 및 78주차에 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-Cog/11)의 기본 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 기본 연구 기준선, 13주, 26주, 39주, 52주 및 78주
ADAS-Cog는 인지 기능의 다중 항목 객관적 측정입니다. 이 척도는 오리엔테이션, 단어 회상, 단어 인식, 물체 식별, 이해 및 간단한 작업 완료와 같은 항목으로 기억, 언어 및 실천을 평가합니다. 본 연구를 위한 ADAS-Cog의 분석은 1) 단어 회상 과제, 2) 물체 및 손가락 명명하기, 3) 명령 따르기, 4) 구조적 실천, 5) 관념적 실천, 6) 항목의 11개 항목 점수를 기반으로 하였다. 오리엔테이션, 7) 단어 인식, 8 테스트 지침 기억하기, 9) 말하기 능력, 10) 자발적 말하기에서 단어 찾기 어려움, 11) 이해. 경험한 부작용에 관한 모든 정보. ADAS-Cog/11의 범위는 0~70점이며 점수가 높을수록 손상 정도가 더 큰 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 인지 장애가 감소했음을 나타냅니다.
기본 연구 기준선, 13주, 26주, 39주, 52주 및 78주
13주, 26주, 39주, 52주 및 78주차에 ADAS-Cog/11의 확장 연구 기준선에서 변경.
기간: 기본 연구 기준선, 13주, 26주, 39주, 52주 및 78주
ADAS-Cog는 인지 기능의 다중 항목 객관적 측정입니다. 이 척도는 오리엔테이션, 단어 회상, 단어 인식, 물체 식별, 이해 및 간단한 작업 완료와 같은 항목으로 기억, 언어 및 실천을 평가합니다. 본 연구를 위한 ADAS-Cog의 분석은 1) 단어 회상 과제, 2) 물체 및 손가락 명명하기, 3) 명령 따르기, 4) 구조적 실천, 5) 관념적 실천, 6) 항목의 11개 항목 점수를 기반으로 하였다. 오리엔테이션, 7) 단어 인식, 8) 테스트 지침 기억하기, 9) 말하기 능력, 10) 자발적 말하기에서 단어 찾기 어려움, 11) 이해. 경험한 부작용에 관한 모든 정보에 대한 접근. ADAS-Cog/11의 범위는 0~70점이며 점수가 높을수록 손상 정도가 더 큰 것을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 인지 장애가 감소했음을 나타냅니다.
기본 연구 기준선, 13주, 26주, 39주, 52주 및 78주
13주차, 26주차, 39주차, 52주차 및 78주차에 치매에 대한 장애 평가(DAD) 점수의 기본 연구 기준선에서 변경.
기간: 기본 연구 기준선, 13주, 26주, 39주, 52주 및 78주
DAD는 AD 참가자의 일상 생활의 도구 및 기본 활동을 측정합니다. DAD는 인터뷰 형식으로 참가자의 간병인에게 관리됩니다. 일상생활의 기본활동 수행도는 위생, 옷입기, 금욕, 식사, 식사준비, 전화통화, 외출, 금융 및 통신, 투약, 여가, 가사 등 10개 항목으로 평가한다. 간병인은 40개의 질문에 예, 아니오 또는 해당 사항 없음으로 답합니다. 답변이 "예"인 경우 각 질문에 1점 점수를 할당하고 "아니오"인 경우 0점을 할당했습니다. "해당 없음"으로 답한 질문에 대해서는 점수가 부여되지 않습니다. DAD 총점은 "예"라고 대답한 총 질문 수를 "예" 또는 "아니오"로 대답한 총 질문 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다. DAD 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다. 긍정적인 변화는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기본 연구 기준선, 13주, 26주, 39주, 52주 및 78주
13주차, 26주차, 39주차, 52주차 및 78주차에 치매에 대한 장애 평가(DAD) 점수의 확장 연구 기준선으로부터의 변화.
기간: 기본 연구 기준선, 13주, 26주, 39주, 52주 및 78주
DAD는 AD 참가자의 일상 생활의 도구 및 기본 활동을 측정합니다. DAD는 인터뷰 형식으로 참가자의 간병인에게 관리됩니다. 일상생활의 기본활동 수행도는 위생, 옷입기, 금욕, 식사, 식사준비, 전화통화, 외출, 금융 및 통신, 투약, 여가, 가사 등 10개 항목으로 평가한다. 간병인은 40개의 질문에 예, 아니오 또는 해당 사항 없음으로 답합니다. 답변이 "예"인 경우 각 질문에 1점 점수를 할당하고 "아니오"인 경우 0점을 할당했습니다. "해당 없음"으로 답한 질문에 대해서는 점수가 부여되지 않습니다. DAD 총점은 "예"라고 대답한 총 질문 수를 "예" 또는 "아니오"로 대답한 총 질문 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다. DAD 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다. 긍정적인 변화는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기본 연구 기준선, 13주, 26주, 39주, 52주 및 78주
26주차, 52주차 및 78주차에 NPI(Neuropsychiatric Inventory) 점수의 기본 연구 기준선에서 변경.
기간: 기본 연구 기준선, 26주, 52주 및 78주
NPI: 치매에서 발생하는 행동 장애에 대한 12개 영역 간병인 평가: 망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 냉담/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 운동 장애, 식욕/식사, 야간 행동. 심각도(1=가벼움 ~ 3=심함), 빈도(1=가끔 ~ 4=매우 자주) 각 도메인에 대해 기록된 척도; 빈도*심도=각 도메인 점수(범위 0-12). NPI 총점의 범위는 0에서 144까지이며 NPI 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다. 음수 변화는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기본 연구 기준선, 26주, 52주 및 78주
26주차, 52주차 및 78주차에 NPI 점수의 확장 연구 기준선에서 변경.
기간: 기본 연구 기준선, 26주, 52주 및 78주
NPI: 치매에서 발생하는 행동 장애에 대한 12개 영역 간병인 평가: 망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 냉담/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 운동 장애, 식욕/식사, 야간 행동. 심각도(1=가벼움 ~ 3=심함), 빈도(1=가끔 ~ 4=매우 자주) 각 도메인에 대해 기록된 척도; 빈도*심도=각 도메인 점수(범위 0-12). NPI 총점의 범위는 0에서 144까지이며 NPI 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다. 음수 변화는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기본 연구 기준선, 26주, 52주 및 78주
6주차, 19주차, 32주차, 45주차 및 78주차에 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 기본 연구 기준선에서 변경.
기간: 기본 연구 기준선, 6주, 19주, 32주, 45주 및 78주
MMSE는 방향성, 기억력, 주의력, 집중력, 이름 짓기, 반복, 이해력, 문장을 만들고 두 개의 교차하는 다각형을 복사하는 능력 등 일반적인 인지 기능을 측정했습니다. MMSE 총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 손상 정도가 더 높음을 나타냅니다. 긍정적인 변화는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기본 연구 기준선, 6주, 19주, 32주, 45주 및 78주
6주, 19주, 32주, 45주 및 78주차에 MMSE 점수의 확장 연구 기준선으로부터의 변화.
기간: 기본 연구 기준선, 6주, 19주, 32주, 45주 및 78주
MMSE는 방향성, 기억력, 주의력, 집중력, 이름 짓기, 반복, 이해력, 문장을 만들고 두 개의 교차하는 다각형을 복사하는 능력 등 일반적인 인지 기능을 측정했습니다. MMSE 총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 손상 정도가 더 높음을 나타냅니다. 긍정적인 변화는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기본 연구 기준선, 6주, 19주, 32주, 45주 및 78주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3133K1-3003
  • B2521004 (다른: Alias Study Number)
  • 2009-015080-13 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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