Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnonderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van bapineuzumab bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

30 november 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 3-extensie, multicenter, langetermijnonderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van bapineuzumab (Aab 001, Eln115727) bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer die apolipoproteïne E 4-dragers zijn en deelnamen aan onderzoek 3133k1-3001-us of onderzoek 3133k1-3001-ww.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van bapineuzumab te beoordelen bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer die deelnamen aan studie 3133K1-3001 (NCT00676143). Meer dan 250 sites zullen deelnemen in meer dan 26 landen. Proefpersonen krijgen bapineuzumab. De deelname van elke proefpersoon duurt ongeveer 4 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

494

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Gosford Hospital; Pharmacy Dept
      • Hornsby, New South Wales, Australië, 2207
        • Hornsby Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Memory Trials Centre
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • Memory Unit 5C, Department of Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Hollywood Hospital; Pharmacy Dept
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • The McCusker Foundation for Alzheimer's Disease Research
  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Leuven, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Roeselare, België, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7530193
        • Psicomedica Research Group
  • Finland
      • Kuopio, Finland, FIN-70210
        • Itä-Suomen yliopisto
      • Turku, Finland, FIN-20520
        • University of Turku/CRST
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU Hôpital Pellegrin-Tripode
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hôpital neurologique
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU de Dijon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankrijk, 13885
        • Hôpital La Timone
      • Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Hôpital Gui de Chaulliac
      • Nantes - Saint Herblain, Frankrijk, 44093
        • CHU Nord - Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Hôpital Cimiez
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Reims, Frankrijk, 51000
        • C.H.U de Reims
      • Rennes, Frankrijk, 35064
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
        • Department de Radiologie et d'Imagerie Medicale, Hopital Pontchaillou
      • Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • CHU Purpan - Hôpital Casselardit
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60020
        • Sezione di Neurologia - Dipartimento di Neuroscienze
      • Catania, Italië, 95123
        • Dipartimento di Neuroscienze,
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS- Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Roma, Italië, 00179
        • Unita' Operativa C - Riabilitazione Neurologica
  • Japan
      • Aichi, Japan, 446-8510
        • Yachiyo Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8656
        • Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japan, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Fukuoka, Japan, 802-8533
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Gunma, Japan, 371-0014
        • Maebashi Red Cross Hospital
      • Gunma, Japan, 375-0017
        • Shinozuka Hospital
      • Hiroshima, Japan, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-nishi Medical Ctr.
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Japan, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Kyoto, Japan, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital
      • Nagano, Japan, 399-0021
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata, Japan, 945-8585
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-0304
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Takii Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Japan, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Tokyo, Japan, 145-0065
        • Tokyo Metropolitan Health and Med. Treatment Co. Ebara Hosp
      • Tokyo, Japan, 193-0944
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
    • Aichi,
      • Nagoya, Aichi,, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
  • Nederland
      • 's-HERTOGENBOSCH, Nederland, 5223 GZ
        • Geriatry
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • The Memory Clinic Limited
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8014
        • Signet Research
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Pallmed Spolka z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MCD Voxel
      • Poznan, Polen, 61-289
        • NZOZ Neuro-kard
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • Pracownia Rezonansu Magnetycznego
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • SP ZOZ Szpital Wolski
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Hospital Santa Maria
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 825 56
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08034
        • Clínica CIMA
      • Barcelona, Spanje, 08014
        • Fundació ACE Institut Catala de Neurociences Aplicades
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Hospital Divino Valles
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spanje, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07014
        • CLONUS
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BDQ0DQ
        • MAC UK Neuroscience Ltd.
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Clinical Investigation and Research Unit (CIRU)
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 OXA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Dept. of Neurosciences Charing Cross Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, WIT 4EU
        • The Doctors Laboratory Ltd.
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
        • Newcastle General Hospital
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BW
        • Victoria Hospital
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4TT
        • Alliance Medical
    • Sheffield
      • Grenoside, Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S35 8QS
        • Memory Service North, Grenoside Grange Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF4 4XW
        • Llandough Hospital, Universtity Hospital of Wales
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Center for Psychiatric Medicine
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center (Imaging
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Jeffrey S. Gitt
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Associated Neurologist, PC
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
        • Bendheim Infusion Center, Greenwich Hospital
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
        • Center for Healthy Aging, Greenwich Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research LLC
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Neurostudies, Inc
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Southwest Florida Infusion Care, Inc.
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34234
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Neurostudies.net
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Neuroscience Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine Department
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
        • Neuroscience Research of the Berkshires
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48848
        • Michigan State University
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Neurological Research Center of Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Manchester, New Jersey, Verenigde Staten, 08759
        • Alzheimer's Research Corp./Merician Institute for Aging
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Toms River X-Ray, CT & MRI
    • New York
      • LiverPool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • MDR
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Neurological Care of Central New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Carolina Neuropsychological Services, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Healthsouth Blue Ridge Surgery Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Wake Radiology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State Unviersity
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Brain Institute-Cognitive Assessment Clinic
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Brain Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Neurological Assoc
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Bington Memorial Hospital
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29245
        • Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Integra Clinical Research, Llc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Vista Infusions
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Inventive Infusion Solutions
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1709
        • Boithuso Caregivers
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • The Osteoporosis and Memory Centre
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • St Augustine's Medical Centre 2
  • Zweden
      • Malmo, Zweden, 21 224
        • Malmö University Hospital
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Minnes- och geriatrikmottagningen
  • Zwitserland
    • BS
      • Basel, BS, Zwitserland, CH-4031
        • Memory Clinic Neuro-Psychologie Zentrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft studie 3133K1-3001 (week 78) en hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scan voltooid, consistent met de diagnose van de ziekte van Alzheimer
  • Mini-Mental Status Examination (MMSE) >=10 bij screening
  • Verzorger in staat om alle kliniekbezoeken met onderwerp bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische of psychiatrische contra-indicatie of klinisch significante afwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat gepaard gaat met deelname aan en voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon substantieel zal verhogen of de evaluatie van de respons van de proefpersoon zou kunnen verhinderen.
  • Elke significante hersen-MRI-afwijking.
  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten dan bapineuzumab in de laatste 60 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
Geneesmiddel: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
I.V., 0,5 mg/kg, infusie om de 13 weken voor een totaal van 16 infusies.
Andere namen:
  • AAB-001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een ernstige bijwerking meldt
Tijdsspanne: Tot week 195
De veiligheid werd gemeten volgens de standaardverzameling van ongewenste voorvallen, zoals beschreven in de rubriek Ongewenste voorvallen van de resultaten. Volledige tabellen met evenementen zijn daar aanwezig.
Tot week 195

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van Base Study Baseline in Alzheimer's Disease Assesment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog/11) in week 13, 26, 39, 52 en 78
Tijdsspanne: Base Study Baseline, week 13, 26, 39, 52 en 78
De ADAS-Cog is een uit meerdere items bestaande, objectieve maatstaf voor de cognitieve functie. De schaal evalueert geheugen, taal en praxis met items zoals oriëntatie, woordherinnering, woordherkenning, objectidentificatie, begrip en het voltooien van eenvoudige taken. De analyse van de ADAS-Cog voor dit onderzoek was gebaseerd op een score van 11 items uit de volgende items: 1) woordherinneringstaak, 2) het benoemen van objecten en vingers, 3) het volgen van commando's, 4) constructieve praxis, 5) ideële praxis, 6) oriëntatie, 7) woordherkenning, 8 testinstructies onthouden, 9) gesproken taalvaardigheid, 10) moeite met het vinden van woorden in spontane spraak, en 11) begrip. Deze schaal moest worden afgenomen door een getrainde en gecertificeerde psychometrische beoordelaar die geen toegang had op alle informatie over ervaren bijwerkingen. De ADAS-Cog/11 varieerde van 0 tot 70 punten, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van beperking. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van cognitieve stoornissen.
Base Study Baseline, week 13, 26, 39, 52 en 78
Verandering ten opzichte van baseline van extensieonderzoek in ADAS-Cog/11 in week 13, 26, 39, 52 en 78.
Tijdsspanne: Base Study Baseline, week 13, 26, 39, 52 en 78
De ADAS-Cog is een uit meerdere items bestaande, objectieve maatstaf voor de cognitieve functie. De schaal evalueert geheugen, taal en praxis met items zoals oriëntatie, woordherinnering, woordherkenning, objectidentificatie, begrip en het voltooien van eenvoudige taken. De analyse van de ADAS-Cog voor dit onderzoek was gebaseerd op een score van 11 items uit de volgende items: 1) woordherinneringstaak, 2) het benoemen van objecten en vingers, 3) het volgen van commando's, 4) constructieve praxis, 5) ideële praxis, 6) oriëntatie, 7) woordherkenning, 8) testinstructies onthouden, 9) gesproken taalvaardigheid, 10) moeite met het vinden van woorden in spontane spraak, en 11) begrip. Deze schaal moest worden afgenomen door een getrainde en gecertificeerde psychometrische beoordelaar die geen toegang tot alle informatie over ervaren bijwerkingen. De ADAS-Cog/11 varieerde van 0 tot 70 punten, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van beperking. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van cognitieve stoornissen.
Base Study Baseline, week 13, 26, 39, 52 en 78
Verandering ten opzichte van Base Study Baseline in Disability Assessment for Dementia (DAD) Score in week 13, 26, 39, 52 en 78.
Tijdsspanne: Base Study Baseline, week 13, 26, 39, 52 en 78
De DAD meet instrumentele en basisactiviteiten van het dagelijks leven bij AD-deelnemers. De DAD wordt in de vorm van een interview afgenomen bij de verzorger van de deelnemer. De uitvoering van basisactiviteiten van het dagelijks leven wordt beoordeeld op 10 aspecten, waaronder hygiëne, aankleden, continentie, eten, maaltijdbereiding, telefoneren, uitgaan, financiën en correspondentie, medicijnen, vrije tijd en huishoudelijk werk. De mantelzorger beantwoordt 40 vragen met ja, nee of niet van toepassing. Aan elke vraag werd een score van één punt toegekend als het antwoord "ja" was en een nulscore werd toegekend als het antwoord "nee" was. Voor vragen beantwoord als "niet van toepassing", wordt geen score toegekend. De DAD-totaalscore werd berekend als het totale aantal vragen dat met "ja" werd beantwoord, gedeeld door het totale aantal vragen dat met "ja" of "nee" werd beantwoord, maal 100. De DAD-score kan variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven. Een positieve verandering duidt op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Base Study Baseline, week 13, 26, 39, 52 en 78
Verandering ten opzichte van de basislijn van de uitbreidingsstudie in de Disability Assessment for Dementia (DAD)-score in week 13, 26, 39, 52 en 78.
Tijdsspanne: Base Study Baseline, week 13, 26, 39, 52 en 78
De DAD meet instrumentele en basisactiviteiten van het dagelijks leven bij AD-deelnemers. De DAD wordt in de vorm van een interview afgenomen bij de verzorger van de deelnemer. De uitvoering van basisactiviteiten van het dagelijks leven wordt beoordeeld op 10 aspecten, waaronder hygiëne, aankleden, continentie, eten, maaltijdbereiding, telefoneren, uitgaan, financiën en correspondentie, medicijnen, vrije tijd en huishoudelijk werk. De mantelzorger beantwoordt 40 vragen met ja, nee of niet van toepassing. Aan elke vraag werd een score van één punt toegekend als het antwoord "ja" was en een nulscore werd toegekend als het antwoord "nee" was. Voor vragen beantwoord als "niet van toepassing", wordt geen score toegekend. De DAD-totaalscore werd berekend als het totale aantal vragen dat met "ja" werd beantwoord, gedeeld door het totale aantal vragen dat met "ja" of "nee" werd beantwoord, maal 100. De DAD-score kan variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven. Een positieve verandering duidt op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Base Study Baseline, week 13, 26, 39, 52 en 78
Verandering van Base Study Baseline in Neuropsychiatric Inventory (NPI) Score in week 26, 52 en 78.
Tijdsspanne: Base Study Baseline, week 26, 52 en 78
NPI: 12-domein verzorger beoordeling van gedragsstoornissen die optreden bij dementie: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, motorische stoornis, eetlust/eten, nacht gedrag. Ernst (1=mild tot 3=ernstig), frequentie (1=soms tot 4=heel vaak) schalen geregistreerd voor elk domein; frequency*severity=elke domeinscore (bereik 0-12). De NPI-totaalscore varieert van 0 tot 144, waarbij hogere NPI-scores een grotere beperking aangeven. Een negatieve verandering duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn.
Base Study Baseline, week 26, 52 en 78
Verandering ten opzichte van basislijn extensieonderzoek in NPI-score in week 26, 52 en 78.
Tijdsspanne: Base Study Baseline, week 26, 52 en 78
NPI: 12-domein verzorger beoordeling van gedragsstoornissen die optreden bij dementie: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, motorische stoornis, eetlust/eten, nacht gedrag. Ernst (1=mild tot 3=ernstig), frequentie (1=soms tot 4=heel vaak) schalen geregistreerd voor elk domein; frequency*severity=elke domeinscore (bereik 0-12). De NPI-totaalscore varieert van 0 tot 144, waarbij hogere NPI-scores een grotere beperking aangeven. Een negatieve verandering duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn.
Base Study Baseline, week 26, 52 en 78
Verandering van Base Study Baseline in Mini-mental State Examination (MMSE) Score in week 6, 19, 32, 45 en 78.
Tijdsspanne: Base Study Baseline, week 6, 19, 32, 45 en 78
MMSE mat algemeen cognitief functioneren: oriëntatie, geheugen, aandacht, concentratie, benoemen, herhaling, begrip en het vermogen om een ​​zin te maken en om twee kruisende polygonen te kopiëren. De MMSE-totaalscore kan variëren van 0 tot 30, waarbij lagere scores wijzen op een grotere mate van beperking. Een positieve verandering duidt op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Base Study Baseline, week 6, 19, 32, 45 en 78
Verandering ten opzichte van basislijn extensieonderzoek in MMSE-score in week 6, 19, 32, 45 en 78.
Tijdsspanne: Base Study Baseline, week 6, 19, 32, 45 en 78
MMSE mat algemeen cognitief functioneren: oriëntatie, geheugen, aandacht, concentratie, benoemen, herhaling, begrip en het vermogen om een ​​zin te maken en om twee kruisende polygonen te kopiëren. De MMSE-totaalscore kan variëren van 0 tot 30, waarbij lagere scores wijzen op een grotere mate van beperking. Een positieve verandering duidt op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Base Study Baseline, week 6, 19, 32, 45 en 78

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3133K1-3003
  • B2521004 (ANDER: Alias Study Number)
  • 2009-015080-13 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren