En langsiktig sikkerhet- og tolerabilitetsutvidelsesstudie av bapineuzumab hos pasienter med Alzheimers sykdom
30. november 2015 oppdatert av: Pfizer
En fase 3-utvidelse, multisenter, langsiktig sikkerhet og tolerabilitetsforsøk av Bapineuzumab (Aab 001, Eln115727) hos personer med Alzheimers sykdom som er bærere av apolipoprotein E 4 og som deltok i studie 3133k1-3001-us eller studie 3133k1-3001k1-ww.
Hensikten med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til bapineuzumab hos personer med Alzheimers sykdom som deltok i studie 3133K1-3001(NCT00676143).
Over 250 nettsteder vil delta i over 26 land.
Forsøkspersoner vil få bapineuzumab.
Hvert fags deltakelse vil vare i ca. 4 år.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
494
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital; Pharmacy Dept
-
Hornsby, New South Wales, Australia, 2207
- Hornsby Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Memory Trials Centre
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Memory Unit 5C, Department of Neurology
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Hospital; Pharmacy Dept
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The McCusker Foundation for Alzheimer's Disease Research
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgia, 8800
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7530193
- Psicomedica Research Group
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, FIN-70210
- Itä-Suomen yliopisto
-
Turku, Finland, FIN-20520
- University of Turku/CRST
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama-Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB Center for Psychiatric Medicine
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
- Dedicated Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center (Imaging
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Jeffrey S. Gitt
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
- Alpine Clinical Research Center, Inc.
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
- Associated Neurologist, PC
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
- Bendheim Infusion Center, Greenwich Hospital
-
Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
- Center for Healthy Aging, Greenwich Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- Medical Specialists of the Palm Beaches
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- JEM Research LLC
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Brain Matters Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research, LLC
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33418
- Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Neurostudies, Inc
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Southwest Florida Infusion Care, Inc.
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34234
- Roskamp Institute
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Neurostudies.net
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Neuroscience Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine Department
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
- Neuroscience Research of the Berkshires
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
- Springfield Neurology Associates, LLC
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Michigan State University
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48848
- Michigan State University
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Neurological Research Center of Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Manchester, New Jersey, Forente stater, 08759
- Alzheimer's Research Corp./Merician Institute for Aging
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Toms River X-Ray, CT & MRI
-
-
New York
-
LiverPool, New York, Forente stater, 13088
- MDR
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- Neurological Care of Central New York
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Carolina Neuropsychological Services, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Healthsouth Blue Ridge Surgery Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Wake Radiology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State Unviersity
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Research Network(Oregon) Inc.
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Brain Institute-Cognitive Assessment Clinic
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Brain Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Abington Neurological Assoc
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Bington Memorial Hospital
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- Rhode Island mood and memory research institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29245
- Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75214
- Texas Neurology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78231
- Integra Clinical Research, Llc
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78231
- Vista Infusions
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Inventive Infusion Solutions
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU Hôpital Pellegrin-Tripode
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital neurologique
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU de Dijon
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Frankrike, 13885
- Hôpital La Timone
-
Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
- Hôpital La Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Hôpital Gui de Chaulliac
-
Nantes - Saint Herblain, Frankrike, 44093
- CHU Nord - Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Nice, Frankrike, 06000
- Hôpital Cimiez
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU La Miletrie
-
Reims, Frankrike, 51000
- C.H.U de Reims
-
Rennes, Frankrike, 35064
- CHRU Hôtel Dieu
-
Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
- Department de Radiologie et d'Imagerie Medicale, Hopital Pontchaillou
-
Rouen Cedex, Frankrike, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Purpan
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- CHU Purpan - Hôpital Casselardit
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Sezione di Neurologia - Dipartimento di Neuroscienze
-
Catania, Italia, 95123
- Dipartimento di Neuroscienze,
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Roma, Italia, 00179
- Unita' Operativa C - Riabilitazione Neurologica
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 446-8510
- Yachiyo Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8656
- Kashiwado Hospital
-
Chiba, Japan, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
Chiba-shi, Japan, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba-East Hospital
-
Fukuoka, Japan, 802-8533
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
-
Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Gunma, Japan, 371-0014
- Maebashi Red Cross Hospital
-
Gunma, Japan, 375-0017
- Shinozuka Hospital
-
Hiroshima, Japan, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-nishi Medical Ctr.
-
Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kagawa, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kyoto, Japan, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Kyoto, Japan, 625-8502
- National Hospital Organization Maizuru Medical Center
-
Kyoto, Japan, 610-0113
- National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital
-
Nagano, Japan, 399-0021
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Niigata, Japan, 945-8585
- National Hospital Organization Niigata National Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japan, 701-0304
- National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japan, 570-8507
- Kansai Medical University Takii Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Tokyo, Japan, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital
-
Tokyo, Japan, 145-0065
- Tokyo Metropolitan Health and Med. Treatment Co. Ebara Hosp
-
Tokyo, Japan, 193-0944
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
-
Aichi,
-
Nagoya, Aichi,, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
-
-
-
's-HERTOGENBOSCH, Nederland, 5223 GZ
- Geriatry
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 0622
- The Memory Clinic Limited
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
Christchurch, New Zealand, 8014
- Signet Research
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Pallmed Spolka z o.o.
-
Poznan, Polen, 60-693
- MCD Voxel
-
Poznan, Polen, 61-289
- NZOZ Neuro-kard
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
Warszawa, Polen, 01-211
- Pracownia Rezonansu Magnetycznego
-
Warszawa, Polen, 01-211
- SP ZOZ Szpital Wolski
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1649-028
- Hospital Santa Maria
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
- Hospital Fernando da Fonseca
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 825 56
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 979 12
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08034
- Clínica CIMA
-
Barcelona, Spania, 08014
- Fundació ACE Institut Catala de Neurociences Aplicades
-
Burgos, Spania, 09006
- Hospital Divino Valles
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Terrasa, Barcelona, Spania, 08221
- Hospital Mutua De Terrasa
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Spania, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07014
- CLONUS
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannia, BDQ0DQ
- MAC UK Neuroscience Ltd.
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Clinical Investigation and Research Unit (CIRU)
-
Glasgow, Storbritannia, G20 OXA
- Glasgow Memory Clinic
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Dept. of Neurosciences Charing Cross Hospital
-
London, Storbritannia, WIT 4EU
- The Doctors Laboratory Ltd.
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE4 5PL
- Newcastle General Hospital
-
Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Swindon, Storbritannia, SN3 6BW
- Victoria Hospital
-
Wakefield, Storbritannia, WF1 4TT
- Alliance Medical
-
-
Sheffield
-
Grenoside, Sheffield, Storbritannia, S35 8QS
- Memory Service North, Grenoside Grange Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF4 4XW
- Llandough Hospital, Universtity Hospital of Wales
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveits, CH-4031
- Memory Clinic Neuro-Psychologie Zentrum
-
-
-
-
-
Malmo, Sverige, 21 224
- Malmö University Hospital
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Minnes- och geriatrikmottagningen
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1709
- Boithuso Caregivers
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
- The Osteoporosis and Memory Centre
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika, 4001
- St Augustine's Medical Centre 2
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
51 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har fullført studie 3133K1-3001 (uke 78) og hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) skanning i samsvar med diagnosen Alzheimers sykdom
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) >=10 ved screening
- Omsorgsperson i stand til å delta på alle klinikkbesøk med fag
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk kontraindikasjon eller klinisk signifikant abnormitet som, etter etterforskerens vurdering, vil øke risikoen vesentlig forbundet med forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av studien, eller som kan utelukke evalueringen av forsøkspersonens respons.
- Enhver signifikant hjerne-MR-avvik.
- Bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr, annet enn bapineuzumab i løpet av de siste 60 dagene før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
|
I.V., 0,5 mg/kg, infusjon hver 13. uke for totalt 16 infusjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer en alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Frem til uke 195
|
Sikkerheten ble målt i henhold til standard innsamling av bivirkninger som beskrevet i avsnittet om uønskede hendelser i resultatene.
Komplette tabeller over hendelser er gitt der.
|
Frem til uke 195
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra basisstudiens baseline i Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv subskala (ADAS-Cog/11) i uke 13, 26, 39, 52 og 78
Tidsramme: Base Study Baseline, uke 13, 26, 39, 52 og 78
|
ADAS-Cog er et multi-element, objektivt mål på kognitiv funksjon.
Skalaen evaluerer minne, språk og praksis med elementer som orientering, ordgjenkalling, ordgjenkjenning, objektidentifikasjon, forståelse og fullføring av enkle oppgaver.
Analyse av ADAS-Cog for denne studien var basert på en poengsum på 11 elementer fra følgende elementer 1) ordgjenkallingsoppgave, 2) navngivning av objekter og fingre, 3) følgende kommandoer, 4) konstruksjonspraksis, 5) ideell praksis, 6) orientering, 7) ordgjenkjenning, 8 huske testinstruksjoner, 9) talespråk, 10) vanskeligheter med å finne ord i spontan tale og 11) forståelse. Denne skalaen måtte administreres av en utdannet og sertifisert psykometrisk vurderer som ikke hadde tilgang til all informasjon om opplevde uønskede hendelser.
ADAS-Cog/11 varierte fra 0 til 70 poeng, med høyere skåre som indikerer en større grad av svekkelse.
En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i kognitiv svikt.
|
Base Study Baseline, uke 13, 26, 39, 52 og 78
|
|
Endring fra Extension Study Baseline i ADAS-Cog/11 i uke 13, 26, 39, 52 og 78.
Tidsramme: Base Study Baseline, uke 13, 26, 39, 52 og 78
|
ADAS-Cog er et multi-element, objektivt mål på kognitiv funksjon.
Skalaen evaluerer minne, språk og praksis med elementer som orientering, ordgjenkalling, ordgjenkjenning, objektidentifikasjon, forståelse og fullføring av enkle oppgaver.
Analyse av ADAS-Cog for denne studien var basert på en poengsum på 11 elementer fra følgende elementer 1) ordgjenkallingsoppgave, 2) navngivning av objekter og fingre, 3) følgende kommandoer, 4) konstruksjonspraksis, 5) ideell praksis, 6) orientering, 7) ordgjenkjenning, 8) å huske testinstruksjoner, 9) talespråk, 10) vanskeligheter med å finne ord i spontan tale og 11) forståelse. Denne skalaen måtte administreres av en utdannet og sertifisert psykometrisk vurderer som ikke hadde tilgang til all informasjon om uønskede hendelser.
ADAS-Cog/11 varierte fra 0 til 70 poeng, med høyere skåre som indikerer en større grad av svekkelse.
En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i kognitiv svikt.
|
Base Study Baseline, uke 13, 26, 39, 52 og 78
|
|
Endring fra basisstudiens baseline i funksjonshemmingsvurdering for demens (DAD)-score i uke 13, 26, 39, 52 og 78.
Tidsramme: Base Study Baseline, uke 13, 26, 39, 52 og 78
|
DAD måler instrumentelle og grunnleggende aktiviteter i dagliglivet hos AD-deltakere.
DAD administreres til deltakerens omsorgsperson i form av et intervju.
Utførelsen av grunnleggende aktiviteter i dagliglivet blir evaluert i 10 aspekter, inkludert hygiene, påkledning, kontinens, spising, måltidsforberedelse, telefon, utflukt, økonomi og korrespondanse, medisiner, fritid og husarbeid.
Omsorgspersonen svarer på 40 spørsmål som ja, nei eller ikke aktuelt.
En poengscore ble gitt til hvert spørsmål hvis svaret er "ja" og en null poengsum ble tildelt hvis svaret er "nei".
For spørsmål besvart som "ikke aktuelt", vil ingen poengsum bli tildelt.
DADs totale poengsum ble beregnet som det totale antallet spørsmål besvart som "ja" delt på det totale antallet spørsmål besvart som "ja" eller "nei", ganger 100.
DAD-poengsummen kan variere fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
En positiv endring indikerer forbedring fra baseline.
|
Base Study Baseline, uke 13, 26, 39, 52 og 78
|
|
Endring fra utvidelsesstudiens baseline i funksjonshemmingsvurdering for demens (DAD)-score i uke 13, 26, 39, 52 og 78.
Tidsramme: Base Study Baseline, uke 13, 26, 39, 52 og 78
|
DAD måler instrumentelle og grunnleggende aktiviteter i dagliglivet hos AD-deltakere.
DAD administreres til deltakerens omsorgsperson i form av et intervju.
Utførelsen av grunnleggende aktiviteter i dagliglivet blir evaluert i 10 aspekter, inkludert hygiene, påkledning, kontinens, spising, måltidsforberedelse, telefon, utflukt, økonomi og korrespondanse, medisiner, fritid og husarbeid.
Omsorgspersonen svarer på 40 spørsmål som ja, nei eller ikke aktuelt.
En poengscore ble gitt til hvert spørsmål hvis svaret er "ja" og en null poengsum ble tildelt hvis svaret er "nei".
For spørsmål besvart som "ikke aktuelt", vil ingen poengsum bli tildelt.
DADs totale poengsum ble beregnet som det totale antallet spørsmål besvart som "ja" delt på det totale antallet spørsmål besvart som "ja" eller "nei", ganger 100.
DAD-poengsummen kan variere fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
En positiv endring indikerer forbedring fra baseline.
|
Base Study Baseline, uke 13, 26, 39, 52 og 78
|
|
Endring fra Base Study Baseline i Neuropsychiatric Inventory (NPI)-score i uke 26, 52 og 78.
Tidsramme: Base Study Baseline, uke 26, 52 og 78
|
NPI: 12-domene omsorgspersonvurdering av atferdsforstyrrelser som forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/ likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, appetitt/spising, nattetid oppførsel.
Alvorlighetsgrad(1=mild til 3=alvorlig), frekvens (1=noen ganger til 4=svært ofte) skalaer registrert for hvert domene; frekvens*alvorlighetsgrad=hver domenepoengsum (område 0-12).
Den totale NPI-skåren varierer fra 0 til 144, med høyere NPI-score indikerer større svekkelse.
En negativ endring indikerer forbedring fra baseline.
|
Base Study Baseline, uke 26, 52 og 78
|
|
Endring fra baseline for utvidelsesstudie i NPI-score i uke 26, 52 og 78.
Tidsramme: Base Study Baseline, uke 26, 52 og 78
|
NPI: 12-domene omsorgspersonvurdering av atferdsforstyrrelser som forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/ likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, appetitt/spising, nattetid oppførsel.
Alvorlighetsgrad(1=mild til 3=alvorlig), frekvens (1=noen ganger til 4=svært ofte) skalaer registrert for hvert domene; frekvens*alvorlighetsgrad=hver domenepoengsum (område 0-12).
Den totale NPI-skåren varierer fra 0 til 144, med høyere NPI-score indikerer større svekkelse.
En negativ endring indikerer forbedring fra baseline.
|
Base Study Baseline, uke 26, 52 og 78
|
|
Endring fra Base Study Baseline i Mini-mental State Examination (MMSE)-poengsum i uke 6, 19, 32, 45 og 78.
Tidsramme: Base Study Baseline, uke 6, 19, 32, 45 og 78
|
MMSE målte generell kognitiv funksjon: orientering, hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, navngivning, repetisjon, forståelse og evne til å lage en setning og kopiere to kryssende polygoner.
MMSE totalscore kan variere fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer en større grad av svekkelse.
En positiv endring indikerer forbedring fra baseline.
|
Base Study Baseline, uke 6, 19, 32, 45 og 78
|
|
Endring fra baseline for utvidelsesstudie i MMSE-poengsum i uke 6, 19, 32, 45 og 78.
Tidsramme: Base Study Baseline, uke 6, 19, 32, 45 og 78
|
MMSE målte generell kognitiv funksjon: orientering, hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, navngivning, repetisjon, forståelse og evne til å lage en setning og kopiere to kryssende polygoner.
MMSE totalscore kan variere fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer en større grad av svekkelse.
En positiv endring indikerer forbedring fra baseline.
|
Base Study Baseline, uke 6, 19, 32, 45 og 78
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
20. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3133K1-3003
- B2521004 (ANNEN: Alias Study Number)
- 2009-015080-13 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .