Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное долгосрочное исследование безопасности и переносимости бапинеузумаба у пациентов с болезнью Альцгеймера

30 ноября 2015 г. обновлено: Pfizer

Расширение фазы 3, многоцентровое, долгосрочное исследование безопасности и переносимости бапинеузумаба (Aab 001, Eln115727) у субъектов с болезнью Альцгеймера, которые являются носителями аполипопротеина E 4 и участвовали в исследовании 3133k1-3001-us или исследовании 3133k1-3001-ww.

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости бапинеузумаба у субъектов с болезнью Альцгеймера, которые участвовали в исследовании 3133K1-3001 (NCT00676143). Более 250 сайтов будут участвовать в более чем 26 странах. Субъекты будут получать бапинеузумаб. Участие каждого субъекта продлится примерно 4 года.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

494

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Gosford Hospital; Pharmacy Dept
      • Hornsby, New South Wales, Австралия, 2207
        • Hornsby Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Memory Trials Centre
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • Memory Unit 5C, Department of Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Hollywood Hospital; Pharmacy Dept
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • The McCusker Foundation for Alzheimer's Disease Research
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08034
        • Clínica CIMA
      • Barcelona, Испания, 08014
        • Fundació ACE Institut Catala de Neurociences Aplicades
      • Burgos, Испания, 09006
        • Hospital Divino Valles
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Испания, 08221
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Испания, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07014
        • CLONUS
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60020
        • Sezione di Neurologia - Dipartimento di Neuroscienze
      • Catania, Италия, 95123
        • Dipartimento di Neuroscienze,
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS- Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Roma, Италия, 00179
        • Unita' Operativa C - Riabilitazione Neurologica
  • Нидерланды
      • 's-HERTOGENBOSCH, Нидерланды, 5223 GZ
        • Geriatry
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • The Memory Clinic Limited
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8014
        • Signet Research
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Pallmed Spolka z o.o.
      • Poznan, Польша, 60-693
        • MCD Voxel
      • Poznan, Польша, 61-289
        • NZOZ Neuro-kard
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Польша, 01-211
        • Pracownia Rezonansu Magnetycznego
      • Warszawa, Польша, 01-211
        • SP ZOZ Szpital Wolski
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Португалия, 1649-028
        • Hospital Santa Maria
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Португалия, 2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 825 56
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Rimavska Sobota, Словакия, 979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BDQ0DQ
        • MAC UK Neuroscience Ltd.
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Clinical Investigation and Research Unit (CIRU)
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 OXA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Dept. of Neurosciences Charing Cross Hospital
      • London, Соединенное Королевство, WIT 4EU
        • The Doctors Laboratory Ltd.
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 5PL
        • Newcastle General Hospital
      • Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BW
        • Victoria Hospital
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4TT
        • Alliance Medical
    • Sheffield
      • Grenoside, Sheffield, Соединенное Королевство, S35 8QS
        • Memory Service North, Grenoside Grange Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF4 4XW
        • Llandough Hospital, Universtity Hospital of Wales
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • UAB Center for Psychiatric Medicine
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center (Imaging
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Jeffrey S. Gitt
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Associated Neurologist, PC
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Bendheim Infusion Center, Greenwich Hospital
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Center for Healthy Aging, Greenwich Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research LLC
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Neurostudies, Inc
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Southwest Florida Infusion Care, Inc.
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34234
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Neurostudies.net
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Neuroscience Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine Department
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
        • Neuroscience Research of the Berkshires
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48848
        • Michigan State University
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Neurological Research Center of Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Manchester, New Jersey, Соединенные Штаты, 08759
        • Alzheimer's Research Corp./Merician Institute for Aging
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Toms River X-Ray, CT & MRI
    • New York
      • LiverPool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • MDR
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • Neurological Care of Central New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Carolina Neuropsychological Services, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Healthsouth Blue Ridge Surgery Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Wake Radiology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State Unviersity
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Brain Institute-Cognitive Assessment Clinic
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Brain Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurological Assoc
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Bington Memorial Hospital
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29245
        • Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Integra Clinical Research, Llc
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Vista Infusions
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Inventive Infusion Solutions
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, FIN-70210
        • Itä-Suomen yliopisto
      • Turku, Финляндия, FIN-20520
        • University of Turku/CRST
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU Hôpital Pellegrin-Tripode
      • Bron, Франция, 69677
        • Hôpital neurologique
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Caen
      • Colmar, Франция, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU de Dijon
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Франция, 13885
        • Hôpital La Timone
      • Marseille cedex 5, Франция, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Hôpital Gui de Chaulliac
      • Nantes - Saint Herblain, Франция, 44093
        • CHU Nord - Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nice, Франция, 06000
        • Hôpital Cimiez
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Reims, Франция, 51000
        • C.H.U de Reims
      • Rennes, Франция, 35064
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Rennes Cedex 9, Франция, 35033
        • Department de Radiologie et d'Imagerie Medicale, Hopital Pontchaillou
      • Rouen Cedex, Франция, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Франция, 31300
        • CHU Purpan - Hôpital Casselardit
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7530193
        • Psicomedica Research Group
  • Швейцария
    • BS
      • Basel, BS, Швейцария, CH-4031
        • Memory Clinic Neuro-Psychologie Zentrum
  • Швеция
      • Malmo, Швеция, 21 224
        • Malmö University Hospital
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Minnes- och geriatrikmottagningen
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1709
        • Boithuso Caregivers
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • The Osteoporosis and Memory Centre
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 4001
        • St Augustine's Medical Centre 2
  • Япония
      • Aichi, Япония, 446-8510
        • Yachiyo Hospital
      • Chiba, Япония, 260-8656
        • Kashiwado Hospital
      • Chiba, Япония, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Chiba-shi, Япония, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Fukuoka, Япония, 802-8533
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Gunma, Япония, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Gunma, Япония, 371-0014
        • Maebashi Red Cross Hospital
      • Gunma, Япония, 375-0017
        • Shinozuka Hospital
      • Hiroshima, Япония, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-nishi Medical Ctr.
      • Hyogo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kagawa, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Япония, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
      • Kyoto, Япония, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Япония, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Kyoto, Япония, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital
      • Nagano, Япония, 399-0021
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata, Япония, 945-8585
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Япония, 701-0304
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Япония, 570-8507
        • Kansai Medical University Takii Hospital
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Япония, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Япония, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Tokyo, Япония, 145-0065
        • Tokyo Metropolitan Health and Med. Treatment Co. Ebara Hosp
      • Tokyo, Япония, 193-0944
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
    • Aichi,
      • Nagoya, Aichi,, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 51 год до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект завершил исследование 3133K1-3001 (неделя 78) и магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга, соответствующие диагнозу болезни Альцгеймера.
  • Мини-оценка психического статуса (MMSE) >=10 при скрининге
  • Опекун, способный посещать все визиты в клинику с субъектом

Критерий исключения:

  • Любое медицинское или психиатрическое противопоказание или клинически значимое отклонение, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием субъекта в исследовании и его завершением, или может помешать оценке реакции субъекта.
  • Любая значительная аномалия МРТ головного мозга.
  • Использование любых исследуемых препаратов или устройств, кроме бапинеузумаба, в течение последних 60 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бапинеузумаб 0,5 мг/кг
Лекарство: Бапинеузумаб 0,5 мг/кг
В/в, 0,5 мг/кг, инфузия каждые 13 недель, всего 16 инфузий.
Другие имена:
  • ААБ-001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о серьезном нежелательном явлении
Временное ограничение: До 195 недели
Безопасность оценивали в соответствии со стандартной коллекцией нежелательных явлений, как описано в разделе «Результаты, посвященные нежелательным явлениям». Там представлены полные таблицы событий.
До 195 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем базового исследования в когнитивной подшкале шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog/11) на 13, 26, 39, 52 и 78 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень исследования, недели 13, 26, 39, 52 и 78
ADAS-Cog представляет собой объективную оценку когнитивной функции, состоящую из нескольких пунктов. Шкала оценивает память, язык и практику с такими элементами, как ориентация, запоминание слов, распознавание слов, идентификация объектов, понимание и выполнение простых задач. Анализ ADAS-Cog для этого исследования был основан на оценке 11 пунктов из следующих пунктов: 1) задание на припоминание слов, 2) называние объектов и пальцев, 3) выполнение команд, 4) конструктивная практика, 5) мыслительная практика, 6) ориентация, 7) распознавание слов, 8 запоминание тестовых инструкций, 9) способность к разговорной речи, 10) трудности с поиском слов в спонтанной речи и 11) понимание. Эту шкалу должен был проводить обученный и сертифицированный психометрический оценщик, не имевший доступа к любой информации о пережитых нежелательных явлениях. ADAS-Cog/11 варьировался от 0 до 70 баллов, при этом более высокие баллы указывали на большую степень ухудшения. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение когнитивных нарушений.
Базовый уровень исследования, недели 13, 26, 39, 52 и 78
Изменение по сравнению с базовым уровнем дополнительного исследования в ADAS-Cog/11 на 13, 26, 39, 52 и 78 неделях.
Временное ограничение: Базовый уровень исследования, недели 13, 26, 39, 52 и 78
ADAS-Cog представляет собой объективную оценку когнитивной функции, состоящую из нескольких пунктов. Шкала оценивает память, язык и практику с такими элементами, как ориентация, запоминание слов, распознавание слов, идентификация объектов, понимание и выполнение простых задач. Анализ ADAS-Cog для этого исследования был основан на оценке 11 пунктов из следующих пунктов: 1) задание на припоминание слов, 2) называние объектов и пальцев, 3) выполнение команд, 4) конструктивная практика, 5) мыслительная практика, 6) ориентация, 7) распознавание слов, 8) запоминание инструкций к тесту, 9) способность к разговорной речи, 10) трудности с поиском слов в спонтанной речи и 11) понимание. доступ к любой информации о пережитых нежелательных явлениях. ADAS-Cog/11 варьировался от 0 до 70 баллов, при этом более высокие баллы указывали на большую степень ухудшения. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение когнитивных нарушений.
Базовый уровень исследования, недели 13, 26, 39, 52 и 78
Изменение по сравнению с исходным уровнем базового исследования в оценке инвалидности при деменции (DAD) на 13, 26, 39, 52 и 78 неделях.
Временное ограничение: Базовый уровень исследования, недели 13, 26, 39, 52 и 78
DAD измеряет инструментальную и базовую деятельность в повседневной жизни участников AD. DAD проводится опекуну участника в форме интервью. Выполнение основных повседневных действий оценивается по 10 аспектам, включая гигиену, одевание, воздержание, прием пищи, приготовление пищи, телефонные звонки, прогулки, финансы и переписку, лекарства, отдых и работу по дому. Опекун отвечает на 40 вопросов: да, нет или неприменимо. За каждый вопрос присваивался один балл при ответе «да» и ноль баллов при ответе «нет». За вопросы, на которые получен ответ «неприменимо», баллы не присваиваются. Общий балл DAD рассчитывался как общее количество вопросов, на которые был дан ответ «да», деленное на общее количество вопросов, на которые был дан ответ «да» или «нет», умноженное на 100. Оценка DAD может варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию. Положительное изменение указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень исследования, недели 13, 26, 39, 52 и 78
Изменение по сравнению с исходным уровнем дополнительного исследования в оценке инвалидности при деменции (DAD) на 13, 26, 39, 52 и 78 неделях.
Временное ограничение: Базовый уровень исследования, недели 13, 26, 39, 52 и 78
DAD измеряет инструментальную и базовую деятельность в повседневной жизни участников AD. DAD проводится опекуну участника в форме интервью. Выполнение основных повседневных действий оценивается по 10 аспектам, включая гигиену, одевание, воздержание, прием пищи, приготовление пищи, телефонные звонки, прогулки, финансы и переписку, лекарства, отдых и работу по дому. Опекун отвечает на 40 вопросов: да, нет или неприменимо. За каждый вопрос присваивался один балл при ответе «да» и ноль баллов при ответе «нет». За вопросы, на которые получен ответ «неприменимо», баллы не присваиваются. Общий балл DAD рассчитывался как общее количество вопросов, на которые был дан ответ «да», деленное на общее количество вопросов, на которые был дан ответ «да» или «нет», умноженное на 100. Оценка DAD может варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию. Положительное изменение указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень исследования, недели 13, 26, 39, 52 и 78
Изменение показателя нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) по сравнению с исходным уровнем базового исследования на 26-й, 52-й и 78-й неделях.
Временное ограничение: Базовый уровень исследования, недели 26, 52 и 78
NPI: 12-доменовая оценка поведенческих нарушений, возникающих при деменции, со стороны лиц, осуществляющих уход: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, приподнятое настроение/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, двигательные нарушения, аппетит/еда, ночное время. поведение. Серьезность (от 1 = легкая до 3 = тяжелая), частота (от 1 = иногда до 4 = очень часто) шкалы, зарегистрированные для каждого домена; частота * серьезность = оценка каждого домена (диапазон 0–12). Общий балл NPI колеблется от 0 до 144, при этом более высокие баллы NPI указывают на большее ухудшение. Отрицательное изменение указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень исследования, недели 26, 52 и 78
Изменение показателя NPI по сравнению с исходным уровнем дополнительного исследования на 26-й, 52-й и 78-й неделях.
Временное ограничение: Базовый уровень исследования, недели 26, 52 и 78
NPI: 12-доменовая оценка поведенческих нарушений, возникающих при деменции, со стороны лиц, осуществляющих уход: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, приподнятое настроение/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, двигательные нарушения, аппетит/еда, ночное время. поведение. Серьезность (от 1 = легкая до 3 = тяжелая), частота (от 1 = иногда до 4 = очень часто) шкалы, зарегистрированные для каждого домена; частота * серьезность = оценка каждого домена (диапазон 0–12). Общий балл NPI колеблется от 0 до 144, при этом более высокие баллы NPI указывают на большее ухудшение. Отрицательное изменение указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень исследования, недели 26, 52 и 78
Изменение по сравнению с исходным уровнем базового исследования в баллах мини-теста психического состояния (MMSE) на 6, 19, 32, 45 и 78 неделях.
Временное ограничение: Базовый уровень исследования, недели 6, 19, 32, 45 и 78
MMSE измерял общие когнитивные функции: ориентацию, память, внимание, концентрацию, называние, повторение, понимание и способность составить предложение и скопировать два пересекающихся многоугольника. Общий балл по шкале MMSE может варьироваться от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на большую степень нарушения. Положительное изменение указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень исследования, недели 6, 19, 32, 45 и 78
Изменение балла MMSE по сравнению с исходным уровнем дополнительного исследования на 6, 19, 32, 45 и 78 неделях.
Временное ограничение: Базовый уровень исследования, недели 6, 19, 32, 45 и 78
MMSE измерял общие когнитивные функции: ориентацию, память, внимание, концентрацию, называние, повторение, понимание и способность составить предложение и скопировать два пересекающихся многоугольника. Общий балл по шкале MMSE может варьироваться от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на большую степень нарушения. Положительное изменение указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень исследования, недели 6, 19, 32, 45 и 78

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3133K1-3003
  • B2521004 (ДРУГОЙ: Alias Study Number)
  • 2009-015080-13 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться