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Eine Langzeitstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Bapineuzumab bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

30. November 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-3-Verlängerung, multizentrische, langfristige Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Bapineuzumab (Aab 001, Eln115727) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit, die Träger von Apolipoprotein E 4 sind und an Studie 3133k1-3001-us oder Studie 3133k1-3001-ww teilgenommen haben.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Bapineuzumab bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit, die an der Studie 3133K1-3001 (NCT00676143) teilgenommen haben. Über 250 Standorte in über 26 Ländern werden teilnehmen. Die Probanden erhalten Bapineuzumab. Die Teilnahme jedes Faches wird etwa 4 Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

494

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital; Pharmacy Dept
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2207
        • Hornsby Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Memory Trials Centre
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Memory Unit 5C, Department of Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Hospital; Pharmacy Dept
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The McCusker Foundation for Alzheimer's Disease Research
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7530193
        • Psicomedica Research Group
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, FIN-70210
        • Itä-Suomen yliopisto
      • Turku, Finnland, FIN-20520
        • University of Turku/CRST
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Hôpital Pellegrin-Tripode
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Neurologique
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU de Dijon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Roger Salengro
      • Marseille, Frankreich, 13885
        • Hôpital La Timone
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Hôpital Gui de Chaulliac
      • Nantes - Saint Herblain, Frankreich, 44093
        • CHU Nord - Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Hôpital Cimiez
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU La Milétrie
      • Reims, Frankreich, 51000
        • C.H.U de Reims
      • Rennes, Frankreich, 35064
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Department de Radiologie et d'Imagerie Medicale, Hopital Pontchaillou
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • CHU Purpan - Hôpital Casselardit
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Sezione di Neurologia - Dipartimento di Neuroscienze
      • Catania, Italien, 95123
        • Dipartimento di Neuroscienze,
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS- Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Roma, Italien, 00179
        • Unita' Operativa C - Riabilitazione Neurologica
  • Japan
      • Aichi, Japan, 446-8510
        • Yachiyo Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8656
        • Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japan, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Fukuoka, Japan, 802-8533
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Gunma, Japan, 371-0014
        • Maebashi Red Cross Hospital
      • Gunma, Japan, 375-0017
        • Shinozuka Hospital
      • Hiroshima, Japan, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-nishi Medical Ctr.
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Japan, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Kyoto, Japan, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital
      • Nagano, Japan, 399-0021
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata, Japan, 945-8585
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-0304
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Takii Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Japan, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Tokyo, Japan, 145-0065
        • Tokyo Metropolitan Health and Med. Treatment Co. Ebara Hosp
      • Tokyo, Japan, 193-0944
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
    • Aichi,
      • Nagoya, Aichi,, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • The Memory Clinic Limited
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8014
        • Signet Research
  • Niederlande
      • 's-HERTOGENBOSCH, Niederlande, 5223 GZ
        • Geriatry
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Pallmed Spolka z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MCD Voxel
      • Poznan, Polen, 61-289
        • NZOZ Neuro-kard
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • Pracownia Rezonansu Magnetycznego
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • SP ZOZ Szpital Wolski
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Hospital Santa Maria
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca
  • Schweden
      • Malmo, Schweden, 21 224
        • Malmö University Hospital
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Minnes- och geriatrikmottagningen
  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, CH-4031
        • Memory Clinic Neuro-Psychologie Zentrum
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 825 56
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Clínica CIMA
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • Fundació ACE Institut Catala de Neurociences Aplicades
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Divino Valles
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua de Terrasa
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spanien, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • CLONUS
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1709
        • Boithuso Caregivers
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • The Osteoporosis and Memory Centre
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 4001
        • St Augustine's Medical Centre 2
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Center for Psychiatric Medicine
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center (Imaging
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Jeffrey S. Gitt
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Associated Neurologist, PC
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Bendheim Infusion Center, Greenwich Hospital
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Center for Healthy Aging, Greenwich Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research LLC
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • Palm Beach Neurological Center, Advanced Research Consultants, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Neurostudies, Inc
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Southwest Florida Infusion Care, Inc.
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34234
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Neurostudies.net
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Neuroscience Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine Department
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Neuroscience Research of the Berkshires
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48848
        • Michigan State University
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Neurological Research Center of Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Manchester, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08759
        • Alzheimer's Research Corp./Merician Institute for Aging
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Toms River X-Ray, CT & MRI
    • New York
      • LiverPool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • MDR
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Neurological Care of Central New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Carolina Neuropsychological Services, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Healthsouth Blue Ridge Surgery Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Wake Radiology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Unviersity
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Brain Institute-Cognitive Assessment Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Brain Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Assoc
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Bington Memorial Hospital
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29245
        • Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Integra Clinical Research, Llc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Vista Infusions
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Inventive Infusion Solutions
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BDQ0DQ
        • MAC UK Neuroscience Ltd.
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Clinical Investigation and Research Unit (CIRU)
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 OXA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Dept. of Neurosciences Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WIT 4EU
        • The Doctors Laboratory Ltd.
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Newcastle General Hospital
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BW
        • Victoria Hospital
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4TT
        • Alliance Medical
    • Sheffield
      • Grenoside, Sheffield, Vereinigtes Königreich, S35 8QS
        • Memory Service North, Grenoside Grange Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF4 4XW
        • Llandough Hospital, Universtity Hospital of Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat die Studie 3133K1-3001 (Woche 78) und den Magnetresonanztomographie-Scan (MRT) des Gehirns abgeschlossen, der mit der Diagnose der Alzheimer-Krankheit übereinstimmt
  • Mini-Mental Status Examination (MMSE) >=10 beim Screening
  • Betreuer in der Lage, an allen Klinikbesuchen mit Proband teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche medizinische oder psychiatrische Kontraindikation oder klinisch signifikante Anomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme und dem Abschluss der Studie verbundene Risiko erheblich erhöhen oder die Bewertung des Ansprechens des Probanden ausschließen könnten.
  • Jede signifikante MRT-Anormalität des Gehirns.
  • Verwendung von anderen Prüfpräparaten oder -geräten als Bapineuzumab innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
Arzneimittel: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
I.V., 0,5 mg/kg, Infusion alle 13 Wochen für insgesamt 16 Infusionen.
Andere Namen:
  • AAB-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet haben
Zeitfenster: Bis Woche 195
Die Sicherheit wurde gemäß der standardmäßigen Erfassung unerwünschter Ereignisse gemessen, wie im Abschnitt „Nebenwirkungen“ der Ergebnisse beschrieben. Dort finden Sie vollständige Ereignistabellen.
Bis Woche 195

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Basisstudie in der kognitiven Subskala der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-Cog/11) in den Wochen 13, 26, 39, 52 und 78
Zeitfenster: Basisstudie Baseline, Wochen 13, 26, 39, 52 und 78
Der ADAS-Cog ist ein objektives Multi-Item-Maß der kognitiven Funktion. Die Skala bewertet Gedächtnis, Sprache und Praxis mit Items wie Orientierung, Worterinnerung, Worterkennung, Objektidentifikation, Verständnis und die Bewältigung einfacher Aufgaben. Die Analyse des ADAS-Cog für diese Studie basierte auf einem 11-Item-Score aus den folgenden Items 1) Worterinnerungsaufgabe, 2) Benennen von Objekten und Fingern, 3) Befolgen von Befehlen, 4) Konstruktionspraxis, 5) Ideenpraxis, 6) Orientierung, 7) Worterkennung, 8 Erinnerung an Testanweisungen, 9) Fähigkeit zur gesprochenen Sprache, 10) Wortfindungsschwierigkeiten bei spontaner Sprache und 11) Verständnis. Diese Skala musste von einem geschulten und zertifizierten psychometrischen Bewerter durchgeführt werden, der keinen Zugang hatte auf alle Informationen zu aufgetretenen Nebenwirkungen. Der ADAS-Cog/11 reichte von 0 bis 70 Punkten, wobei höhere Werte einen höheren Grad der Beeinträchtigung anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der kognitiven Beeinträchtigung hin.
Basisstudie Baseline, Wochen 13, 26, 39, 52 und 78
Änderung gegenüber der Baseline der Verlängerungsstudie in ADAS-Cog/11 in den Wochen 13, 26, 39, 52 und 78.
Zeitfenster: Basisstudie Baseline, Wochen 13, 26, 39, 52 und 78
Der ADAS-Cog ist ein objektives Multi-Item-Maß der kognitiven Funktion. Die Skala bewertet Gedächtnis, Sprache und Praxis mit Items wie Orientierung, Worterinnerung, Worterkennung, Objektidentifikation, Verständnis und die Bewältigung einfacher Aufgaben. Die Analyse des ADAS-Cog für diese Studie basierte auf einem 11-Item-Score aus den folgenden Items 1) Worterinnerungsaufgabe, 2) Benennen von Objekten und Fingern, 3) Befolgen von Befehlen, 4) Konstruktionspraxis, 5) Ideenpraxis, 6) Orientierung, 7) Worterkennung, 8) Erinnerung an Testanweisungen, 9) Fähigkeit zur gesprochenen Sprache, 10) Wortfindungsschwierigkeiten beim spontanen Sprechen und 11) Verständnis Zugang zu allen Informationen über aufgetretene unerwünschte Ereignisse. Der ADAS-Cog/11 reichte von 0 bis 70 Punkten, wobei höhere Werte einen höheren Grad der Beeinträchtigung anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der kognitiven Beeinträchtigung hin.
Basisstudie Baseline, Wochen 13, 26, 39, 52 und 78
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Basisstudie im Disability Assessment for Dementia (DAD) Score in den Wochen 13, 26, 39, 52 und 78.
Zeitfenster: Basisstudie Baseline, Wochen 13, 26, 39, 52 und 78
Der DAD misst instrumentelle und grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens bei AD-Teilnehmern. Der DAD wird dem Betreuer des Teilnehmers in Form eines Interviews verabreicht. Bewertet wird die Leistung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens in 10 Aspekten, darunter Hygiene, Ankleiden, Kontinenz, Essen, Essenszubereitung, Telefonieren, Ausflüge machen, Finanzen und Korrespondenz, Medikamente, Freizeit und Hausarbeit. Die Pflegekraft beantwortet 40 Fragen mit Ja, Nein oder nicht zutreffend. Bei „Ja“ wurde jeder Frage ein Punktwert und bei „Nein“ ein Nullpunkt zugeordnet. Für mit „nicht zutreffend“ beantwortete Fragen wird keine Punktzahl vergeben. Die DAD-Gesamtpunktzahl wurde berechnet als die Gesamtzahl der mit „Ja“ beantworteten Fragen dividiert durch die Gesamtzahl der mit „Ja“ oder „Nein“ beantworteten Fragen mal 100. Der DAD-Wert kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Basisstudie Baseline, Wochen 13, 26, 39, 52 und 78
Änderung des Disability Assessment for Dementia (DAD)-Scores in den Wochen 13, 26, 39, 52 und 78 gegenüber der Baseline der Verlängerungsstudie.
Zeitfenster: Basisstudie Baseline, Wochen 13, 26, 39, 52 und 78
Der DAD misst instrumentelle und grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens bei AD-Teilnehmern. Der DAD wird dem Betreuer des Teilnehmers in Form eines Interviews verabreicht. Bewertet wird die Leistung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens in 10 Aspekten, darunter Hygiene, Ankleiden, Kontinenz, Essen, Essenszubereitung, Telefonieren, Ausflüge machen, Finanzen und Korrespondenz, Medikamente, Freizeit und Hausarbeit. Die Pflegekraft beantwortet 40 Fragen mit Ja, Nein oder nicht zutreffend. Bei „Ja“ wurde jeder Frage ein Punktwert und bei „Nein“ ein Nullpunkt zugeordnet. Für mit „nicht zutreffend“ beantwortete Fragen wird keine Punktzahl vergeben. Die DAD-Gesamtpunktzahl wurde berechnet als die Gesamtzahl der mit „Ja“ beantworteten Fragen dividiert durch die Gesamtzahl der mit „Ja“ oder „Nein“ beantworteten Fragen mal 100. Der DAD-Wert kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Basisstudie Baseline, Wochen 13, 26, 39, 52 und 78
Änderung des neuropsychiatrischen Inventory (NPI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert der Basisstudie in den Wochen 26, 52 und 78.
Zeitfenster: Baseline der Basisstudie, Wochen 26, 52 und 78
NPI:12-Domänen-Beurteilung von Verhaltensstörungen durch Betreuer bei Demenz: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, motorische Störungen, Appetit/Essen, Nacht Verhalten. Schwere (1 = leicht bis 3 = schwer), Häufigkeit (1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig) Skalen, die für jeden Bereich aufgezeichnet wurden; Häufigkeit * Schweregrad = jeder Domänenwert (Bereich 0-12). Der NPI-Gesamtwert reicht von 0 bis 144, wobei höhere NPI-Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Eine negative Änderung zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline der Basisstudie, Wochen 26, 52 und 78
Änderung des NPI-Scores in den Wochen 26, 52 und 78 gegenüber der Baseline der Verlängerungsstudie.
Zeitfenster: Baseline der Basisstudie, Wochen 26, 52 und 78
NPI:12-Domänen-Beurteilung von Verhaltensstörungen durch Betreuer bei Demenz: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, motorische Störungen, Appetit/Essen, Nacht Verhalten. Schwere (1 = leicht bis 3 = schwer), Häufigkeit (1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig) Skalen, die für jeden Bereich aufgezeichnet wurden; Häufigkeit * Schweregrad = jeder Domänenwert (Bereich 0-12). Der NPI-Gesamtwert reicht von 0 bis 144, wobei höhere NPI-Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Eine negative Änderung zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline der Basisstudie, Wochen 26, 52 und 78
Änderung des Mini-Mental State Examination (MMSE)-Scores in den Wochen 6, 19, 32, 45 und 78 gegenüber der Baseline der Basisstudie.
Zeitfenster: Basisstudie Baseline, Wochen 6, 19, 32, 45 und 78
MMSE maß allgemeine kognitive Funktionen: Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Benennung, Wiederholung, Verständnis und die Fähigkeit, einen Satz zu bilden und zwei sich schneidende Polygone zu kopieren. Der MMSE-Gesamtwert kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei niedrigere Werte einen höheren Grad der Beeinträchtigung anzeigen. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Basisstudie Baseline, Wochen 6, 19, 32, 45 und 78
Änderung des MMSE-Scores in den Wochen 6, 19, 32, 45 und 78 gegenüber dem Ausgangswert der Verlängerungsstudie.
Zeitfenster: Basisstudie Baseline, Wochen 6, 19, 32, 45 und 78
MMSE maß allgemeine kognitive Funktionen: Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Benennung, Wiederholung, Verständnis und die Fähigkeit, einen Satz zu bilden und zwei sich schneidende Polygone zu kopieren. Der MMSE-Gesamtwert kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei niedrigere Werte einen höheren Grad der Beeinträchtigung anzeigen. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Basisstudie Baseline, Wochen 6, 19, 32, 45 und 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3133K1-3003
  • B2521004 (ANDERE: Alias Study Number)
  • 2009-015080-13 (EUDRACT_NUMBER)

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