ステント留置後の内皮機能と心拍変動 (FUNKIS)
冠動脈のステント留置後の内皮機能と心拍変動
この研究の目的は、狭心症または急性冠症候群患者におけるステント留置による経皮的冠動脈インターベンション後の臨床的再狭窄と、内皮機能障害および低心拍変動が関連しているかどうかを評価することです。
さらに、この研究では、内皮細胞の活性化と内皮機能不全のバイオマーカー間の潜在的な相関関係を調べています。
調査の概要
詳細な説明
背景 アテローム性動脈硬化症は、さまざまな血管床で局所的な合併症を引き起こす、慢性の全身性およびびまん性に分布する疾患です。
内皮機能の障害は、アテローム性動脈硬化症の進行過程の最初の段階です。 内皮機能障害は全身的なプロセスであると考えられており、冠動脈と末梢の内皮機能障害の両方が心血管イベントと独立して関連していることが示されています。
ステントの移植を伴う経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、症候性狭窄性冠動脈疾患 (CAD) の最適な治療法ですが、ステント内再狭窄と疾患の進行が主な制限のままです。 したがって、PCI 後に再狭窄のリスクがある患者を早期に特定することは、臨床的価値があります。 再狭窄および心血管イベントを予測する PCI 後の末梢内皮機能不全の役割に関する限られた前向きデータしかありません。
さらに、末梢内皮機能障害が、この集団における内皮細胞活性化のバイオマーカーのレベルの増加と関連しているかどうかは不明です。
内皮機能に関して高感度 CRP として炎症マーカーに関する矛盾するデータがあります。
低心拍数変動 (HRV) は、自己機能障害を予測し、冠動脈疾患 (CAD) 患者の死亡率の強力で独立した予測因子です。 心筋梗塞後の臨床的うつ病は HRV の低下と関連しており、うつ病と心筋梗塞後の患者の心臓死亡率の増加を関連付けています 。 HRV の減少が内皮機能障害または再狭窄と関連しているかどうかは不明です。
目的 この研究の目的は、内皮機能障害および低 HRV が臨床的再狭窄と関連しているかどうかを評価することです。
さらに、この研究では、内皮細胞の活性化と内皮機能不全のバイオマーカー間の潜在的な相関関係を調べています。
もう 1 つの問題は、PCI 後のうつ病と、内皮機能の障害および内皮活性化のメーカーのレベルの上昇との潜在的な関連性です。
メソッド
被験者 この前向き研究には、ノルウェーのスタヴァンゲルにあるスタヴァンゲル大学病院で重大な単一血管疾患のためにステント移植を伴う PCI を受けている連続した急性冠症候群の患者が含まれます。 患者は少なくとも6か月間追跡されます。
除外基準は、多血管疾患、駆出率 (EF) < 50% として定義される左心室機能障害、以前の大動脈冠状動脈バイパス手術、アテローム性動脈硬化症以外の全身性炎症性疾患、認知障害、重度の精神障害、腎不全 (クレアチニン > 250 mmol/l) です。 、参加拒否。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Stavanger、ノルウェー、4068
- Stavanger University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 単冠動脈疾患に対するステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンションによる血行再建成功例
除外基準:
- 多血管冠動脈疾患
- -駆出率(EF)<50%として定義される左心室機能障害
- 元大動脈冠状動脈バイパス手術
- 動脈硬化以外の全身性炎症性疾患
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 腎不全(クレアチニン > 250 mmol/l)
- 参加拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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冠動脈疾患
急性冠症候群によるステント留置を伴う PCI による血行再建術を受けた患者
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ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的再狭窄、主要な心血管イベント
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内皮機能、心拍変動
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2007.061.07
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈へのステント留置の臨床試験
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Medtronic Vascular完了
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Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.Biotronik AG招待による登録
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez募集
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