- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00999323
Endotheliale functie en hartslagvariabiliteit na stenting (FUNKIS)
Endotheliale functie en hartslagvariabiliteit na stenting in kransslagaders
Het doel van deze studie is om te evalueren of verminderde endotheliale functie en lage hartslagvariabiliteit geassocieerd zijn met klinische restenose na percutane coronaire interventie met stentimplantatie bij patiënten met angina pectoris of acuut coronair syndroom.
Bovendien onderzoekt de studie een mogelijke correlatie tussen biomarkers van endotheelcelactivering en endotheeldisfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Atherosclerose is een chronische, systemische en diffuus verspreide ziekte die focale complicaties veroorzaakt in verschillende vaatbedden.
Een verminderde endotheliale functie is de eerste stap in het progressieve verloop van atherosclerose. Endotheliale disfunctie wordt beschouwd als een systemisch proces en zowel coronaire als perifere endotheliale disfunctie is onafhankelijk geassocieerd met cardiovasculaire gebeurtenissen.
Percutane coronaire interventie (PCI) met implantatie van een stent is de voorkeursbehandeling bij symptomatische stenotische coronaire hartziekte (CAD), maar restenose in de stent en progressie van de ziekte blijven de belangrijkste beperking. Vroege identificatie van patiënten met risico op restenose na PCI zou daarom van klinische waarde zijn. Er zijn slechts beperkte prospectieve gegevens over de rol van perifere endotheliale disfunctie na PCI bij het voorspellen van restenose en cardiovasculaire gebeurtenissen.
Bovendien is het niet bekend of perifere endotheeldisfunctie geassocieerd is met verhoogde niveaus van biomarkers van endotheelcelactivering in deze populatie.
Er zijn tegenstrijdige gegevens over ontstekingsmarkers als hooggevoelige CRP met betrekking tot de endotheliale functie.
Lage hartslagvariabiliteit (HRV) voorspelt automatische disfunctie en is een sterke en onafhankelijke voorspeller van mortaliteit bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD). Klinische depressie na een myocardinfarct wordt in verband gebracht met een verlaagde HRV, wat een verband legt tussen depressie en verhoogde cardiale mortaliteit bij post-myocardinfarctpatiënten. Of verlaagde HRV geassocieerd is met endotheliale disfunctie of restenose is onbekend.
Doel Het doel van deze studie is om te evalueren of verminderde endotheliale functie en lage HRV geassocieerd zijn met klinische restenose.
Bovendien onderzoekt de studie een mogelijke correlatie tussen biomarkers van endotheelcelactivering en endotheeldisfunctie.
Een ander probleem is depressie na PCI en een mogelijk verband met een verminderde endotheliale functie en verhoogde niveaus van makers voor endotheliale activering.
methoden
Onderwerpen Deze prospectieve studie omvat achtereenvolgens patiënten met acute coronaire syndromen die een PCI ondergaan met stentimplantatie voor significante eenvatziekte in het Stavanger University Hospital, Stavanger, Noorwegen. Patiënten worden gedurende minimaal 6 maanden gevolgd.
Uitsluitingscriteria zijn multivatziekte, linkerventrikeldisfunctie gedefinieerd als ejectiefractie (EF) < 50%, voormalige aortocoronaire bypassoperatie, systemische ontstekingsziekten anders dan atherosclerose, cognitieve stoornissen, ernstige psychiatrische stoornis, nierfalen (kreatinine > 250 mmol/l) , weigering om deel te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stavanger, Noorwegen, 4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten na succesvolle revascularisatie door percutane coronaire interventie met stentimplantatie voor enkelvoudige coronaire hartziekte
Uitsluitingscriteria:
- Multivat coronaire hartziekte
- Linkerventrikeldisfunctie gedefinieerd als ejectiefractie (EF) < 50%
- Voormalige aortocoronaire bypassoperatie
- Andere systemische ontstekingsziekten dan atherosclerose
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Nierfalen (kreatinine > 250 mmol/l)
- Weigering om mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
coronaire hartziekte
patiënten die door PCI zijn gerevasculariseerd met stentimplantatie als gevolg van een acuut coronair syndroom
|
Percuatene coronaire interventie met implantatie van een stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
klinische restenose, ernstige cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
endotheliale functie, hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2007.061.07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op stentimplantatie in kransslagader
-
EgymedicalpediaVoltooidCoronaire bypassoperatie | Coronaire Bypass StenoseEgypte
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAVoltooidCoronaire hartziekte | Meervats coronaire hartziektePortugal, Spanje, Duitsland, Italië
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de Montréal... en andere medewerkersVoltooidde werkzaamheid en veiligheid van off-pump CABGCanada, China, Colombia, Indië, Chili, Argentinië, Brazilië, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Italië, Polen, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOnbekendHartinfarct | Coronaire hartziekte | HerseninfarctDuitsland
-
CoRepair, Inc.Beëindigd
-
Yonsei UniversityOnbekendCoronaire hartziekte, diabetesKorea, republiek van
-
Brigham and Women's HospitalNano-X Imaging LimitedNog niet aan het wervenCoronaire hartziekteVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesBeëindigdCoronaire hartziekteNederland, Australië, Singapore, China
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidComplicatie van coronaire bypass-transplantaat | Complicatie van extracorporale circulatieZwitserland
-
Abbott Medical DevicesVoltooidMyocardinfarct | Coronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Coronaire hartziekte | Stent trombose | Coronaire restenose | Vaatziekte | AngioplastiekVerenigde Staten