Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endotheliale functie en hartslagvariabiliteit na stenting (FUNKIS)

27 juli 2015 bijgewerkt door: Helse Stavanger HF

Endotheliale functie en hartslagvariabiliteit na stenting in kransslagaders

Het doel van deze studie is om te evalueren of verminderde endotheliale functie en lage hartslagvariabiliteit geassocieerd zijn met klinische restenose na percutane coronaire interventie met stentimplantatie bij patiënten met angina pectoris of acuut coronair syndroom.

Bovendien onderzoekt de studie een mogelijke correlatie tussen biomarkers van endotheelcelactivering en endotheeldisfunctie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Atherosclerose is een chronische, systemische en diffuus verspreide ziekte die focale complicaties veroorzaakt in verschillende vaatbedden.

Een verminderde endotheliale functie is de eerste stap in het progressieve verloop van atherosclerose. Endotheliale disfunctie wordt beschouwd als een systemisch proces en zowel coronaire als perifere endotheliale disfunctie is onafhankelijk geassocieerd met cardiovasculaire gebeurtenissen.

Percutane coronaire interventie (PCI) met implantatie van een stent is de voorkeursbehandeling bij symptomatische stenotische coronaire hartziekte (CAD), maar restenose in de stent en progressie van de ziekte blijven de belangrijkste beperking. Vroege identificatie van patiënten met risico op restenose na PCI zou daarom van klinische waarde zijn. Er zijn slechts beperkte prospectieve gegevens over de rol van perifere endotheliale disfunctie na PCI bij het voorspellen van restenose en cardiovasculaire gebeurtenissen.

Bovendien is het niet bekend of perifere endotheeldisfunctie geassocieerd is met verhoogde niveaus van biomarkers van endotheelcelactivering in deze populatie.

Er zijn tegenstrijdige gegevens over ontstekingsmarkers als hooggevoelige CRP met betrekking tot de endotheliale functie.

Lage hartslagvariabiliteit (HRV) voorspelt automatische disfunctie en is een sterke en onafhankelijke voorspeller van mortaliteit bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD). Klinische depressie na een myocardinfarct wordt in verband gebracht met een verlaagde HRV, wat een verband legt tussen depressie en verhoogde cardiale mortaliteit bij post-myocardinfarctpatiënten. Of verlaagde HRV geassocieerd is met endotheliale disfunctie of restenose is onbekend.

Doel Het doel van deze studie is om te evalueren of verminderde endotheliale functie en lage HRV geassocieerd zijn met klinische restenose.

Bovendien onderzoekt de studie een mogelijke correlatie tussen biomarkers van endotheelcelactivering en endotheeldisfunctie.

Een ander probleem is depressie na PCI en een mogelijk verband met een verminderde endotheliale functie en verhoogde niveaus van makers voor endotheliale activering.

methoden

Onderwerpen Deze prospectieve studie omvat achtereenvolgens patiënten met acute coronaire syndromen die een PCI ondergaan met stentimplantatie voor significante eenvatziekte in het Stavanger University Hospital, Stavanger, Noorwegen. Patiënten worden gedurende minimaal 6 maanden gevolgd.

Uitsluitingscriteria zijn multivatziekte, linkerventrikeldisfunctie gedefinieerd als ejectiefractie (EF) < 50%, voormalige aortocoronaire bypassoperatie, systemische ontstekingsziekten anders dan atherosclerose, cognitieve stoornissen, ernstige psychiatrische stoornis, nierfalen (kreatinine > 250 mmol/l) , weigering om deel te nemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stavanger, Noorwegen, 4068
        • Stavanger University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die zijn gerevasculariseerd door coronaire interventie met stentimplantatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten na succesvolle revascularisatie door percutane coronaire interventie met stentimplantatie voor enkelvoudige coronaire hartziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Multivat coronaire hartziekte
  • Linkerventrikeldisfunctie gedefinieerd als ejectiefractie (EF) < 50%
  • Voormalige aortocoronaire bypassoperatie
  • Andere systemische ontstekingsziekten dan atherosclerose
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Nierfalen (kreatinine > 250 mmol/l)
  • Weigering om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
coronaire hartziekte
patiënten die door PCI zijn gerevasculariseerd met stentimplantatie als gevolg van een acuut coronair syndroom
Percuatene coronaire interventie met implantatie van een stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinische restenose, ernstige cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
endotheliale functie, hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2007.061.07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op stentimplantatie in kransslagader

3
Abonneren