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1か月のDAPTでResolute Onyxを使用したシングルアームトライアル（Onyx ONE Clear）と見なされる高出血リスク患者向け (Onyx ONE Clear)

2021年10月28日 更新者：Medtronic Vascular

Onyx ONE Clear: 1 か月の DAPT で、1 か月のクリアと見なされる出血リスクの高い患者を対象とした、Resolute Onyx によるシングル アーム トライアル (Onyx ONE Clear)

この試験の目的は、出血のリスクが高い、および/または医学的に 1 か月以上の DAPT 治療に適さないと見なされ、ステント留置後に DAPT の期間を短縮 (1 か月) した被験者における、Resolute Onyx ステントの臨床的安全性と有効性を評価することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

752

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York- Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

高出血リスクおよび/または1か月のDAPTの候補者としての資格を得るには、被験者は以下に詳述する基準の少なくとも1つを満たす必要がありました:

  • PCI後も継続する予定の補助的慢性経口抗凝固療法
  • 年齢≧75歳
  • -ベースラインHgb <11 g / dl（または手順の4週間前に輸血を必要とする貧血）
  • -以前に文書化された脳内出血
  • 過去12か月間に記録された脳卒中
  • -過去12か月間の出血による入院
  • -現在治療中または監視中の活動性の非皮膚がん（治療の代わりに）
  • -PCI後30日以上、毎日計画されたNSAID（アスピリン以外）またはステロイド
  • -DAPTの中断を必要とする計画された手術（次の12か月以内）
  • 腎不全の定義: クレアチニンクリアランス <40 ml/分
  • 血小板減少症 (PLT <100,000/mm3)
  • -次のように定義される重度の慢性肝疾患：次のいずれかを発症した被験者：静脈瘤出血、腹水、肝性脳症または黄疸
  • -他の医学的理由により、少なくとも6か月のDAPTの不遵守が予想される

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性
  • -インデックス手順の1か月後に計画的なPCI手順が必要な被験者
  • -非試験的ステント、スタンドアロンPOBA、またはスタンドアロンアテレクトミーを必要とする予定の手順
  • 封入時の活発な出血
  • 心原性ショック
  • -インデックス手順後1か月以内にDAPTの中止を必要とする計画された手術または手順がある被験者
  • -被験者は長期の単一抗血小板療法に従うことが期待されていません
  • アスピリン、ヘパリン、ビバリルジン、P2Y12阻害剤、ゾタロリムスなどのmTOR阻害薬、バイオリムスA9（またはその誘導体）、コバルト、ニッケル、プラチナ、イリジウム、クロム、モリブデン、ポリマーコーティング（BioLinx™など）に対する既知の過敏症または禁忌、ステンレス鋼 (または 316L ステンレス鋼に見られる他の金属イオン)、亜鉛、または造影剤に対する過敏症であり、これらは適切に前投薬することができません。
  • -インデックス手順の標的病変以外の病変に対する過去6か月間のPCI
  • -インデックス手順後12か月以内の別の臨床研究への参加
  • -平均余命が2年未満の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting 冠動脈ステント
選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさなかった被験者は、Resolute Onyx ステントとその後の 1 か月の DAPT で治療されました。 性能目標と比較した Resolute Onyx ステントの臨床的安全性は、1 か月の明確な母集団に対する 1 年での心臓死と心筋梗塞の複合安全性エンドポイントを使用して評価されました。
組み合わせ製品：デバイス: Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System による治療と、その後の 1 か月間の DAPT
出血のリスクが高い、および/または1か月以上のDAPT治療が医学的に不適切であると見なされた被験者で、1か月のDAPTを使用したResolute Onyxステントの臨床的安全性を評価すること。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイント: 心臓死および心筋梗塞の参加者数
時間枠：1ヶ月～1年
1か月の明確な母集団に対する1年での心臓死と心筋梗塞の複合 [1か月から1年]
1ヶ月～1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変が失敗した参加者の数
時間枠：1ヶ月～1年
心臓死、標的血管心筋梗塞（Q波および非Q波）、または経皮的または外科的方法による臨床的に駆動される標的病変血行再建術（TLR）として定義されます
1ヶ月～1年
手順が成功した参加者の数
時間枠：退院までの手続き、平均1.3日
QCAによる残存狭窄が30％未満（または視覚的評価で20％未満）の達成および手術後のTIMIフロー3で、入院中にMACEを発生させずに任意の経皮的方法を使用。
退院までの手続き、平均1.3日
心臓死を含むすべての参加者の死亡
時間枠：1ヶ月～1年
心臓死を含むすべての参加者の死亡
1ヶ月～1年
主要な心臓イベントの患者数
時間枠：1ヶ月～1年
経皮的または外科的方法による死亡、心筋梗塞、または繰り返しの標的病変血行再建術（臨床的に駆動される）の複合として定義される主要な心臓有害事象（MACE）
1ヶ月～1年
心筋梗塞患者数
時間枠：1ヶ月～1年
標的血管心筋梗塞 (TVMI) を含むすべての心筋梗塞
1ヶ月～1年
標的血管不全患者数
時間枠：1ヶ月～1年
標的血管不全 (TVF) は、経皮的または外科的方法による心臓死、標的血管心筋梗塞、または臨床的に駆動される標的血管血行再建術 (TVR) の複合体として定義されます。
1ヶ月～1年
血行再建術を受けた患者数
時間枠：1ヶ月～1年
すべての血行再建術 (TLR、TVR、非 TVR)
1ヶ月～1年
ステント血栓症の患者数
時間枠：1ヶ月～1年
ステント血栓症（学術研究コンソーシアム（ARC）の定義による）
1ヶ月～1年
出血患者数
時間枠：1ヶ月～1年

BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 基準による出血。 この基準は、BARC 1 が最も重症度が低く、タイプ 5 が最も重症度が高い出血事象を分類します。

BARC カテゴリのグループ化:

  • BARC 3 ～ 5 - これには、BARC 3 ～ BARC 5 カテゴリのすべての出血イベントが含まれます
  • BARC 2 ～ 5 - これには、BARC 2 ～ BARC 5 カテゴリのすべての出血イベントが含まれます。
  • すべての BARC - これには、BARC 1 から BARC 5 までのすべての出血イベントが含まれます。
1ヶ月～1年
脳卒中患者数
時間枠：1ヶ月～1年
脳卒中
1ヶ月～1年
病変の成功
時間枠：手続き終了、平均42分
任意の経皮的方法を使用して、QCAによる<30%の残留狭窄(または視覚的評価による<20%)および手技後のTIMIフロー3の達成
手続き終了、平均42分
デバイスの成功
時間枠：手続き終了平均42分
-割り当てられたデバイスのみを使用して、QCAによる<30％の残存狭窄（または視覚的評価による<20％）および手技後のTIMIフロー3の達成。
手続き終了平均42分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Vascular

捜査官

  • 主任研究者：David Kandzari, MD、Piedmont Atlanta Hospital, Atlanta, GA
  • 主任研究者：Ajay Kirtane, MD、New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, New York, NY

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2020年3月10日

研究の完了 (実際)

2021年4月22日

試験登録日

最初に提出

2018年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDT18015RES008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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