寛解導入化学療法とその後のセツキシマブ + 根治的放射線療法 vs 放射線 + シスプラチン (INTERCEPTOR)
2017年9月1日 更新者：MARCO MERLANO、Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
頭頸部の切除不能な局所進行扁平上皮癌（HNC）における導入化学療法とその後の根治的放射線療法とセツキシマブ対化学放射線療法の第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、セツキシマブと放射線療法の前に導入化学療法を行うことが、HNC に対する確立された化学放射線療法プログラム (RTOG レジメン、Adelstein DJ J.Clin.Oncol.
2003;21:92-98)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
282
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア
- Ospedale Civile Ss. Antonio e Biagio
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Aosta、イタリア
- Ausl Della Valle D' Aosta
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Bologna、イタリア
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Cagliari、イタリア
- Asl 8 - Ospedale Businco
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Cuneo、イタリア、12100
- A.S.O. S. Croce e Carle
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Genoa、イタリア
- Irccs - Aou S. Martino - Oncology
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Genoa、イタリア
- Irccs - Aou San Martino - Radiotherapy
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Genova、イタリア
- E.O. Ospedali Galliera
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Genova、イタリア
- ASL 3 Genovese
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Italy、イタリア
- Azienda Ospedaliera Villa Scassi - Asl3
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Milano、イタリア
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Modena、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Novi Ligure (al)、イタリア
- Ospedale S. Giacomo
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Parma、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Pesaro、イタリア
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Di Fano
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Reggio Emilia、イタリア
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Rionero in Vulture (pz)、イタリア
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata (Crob)
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Roma、イタリア
- Ospedale S. Filippo Neri
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Savona、イタリア
- Ospedale S. Paolo
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Turin、イタリア
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino Torino (to)
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Turin、イタリア
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- > 18歳
- -組織学的または細胞学的に確認されたHNSCCの診断
- ステージ III/IV、手術に適していない (根治率が低い、技術的に切除不能、または手術の医学的禁忌)
- -CTスキャンまたはMRIのいずれかによる少なくとも1つの一次元測定可能な病変
- -プロトコルを開始する前に書面によるインフォームドコンセントに署名した
具体的な手順:
- EGFR 発現および HPV の免疫組織化学染色に使用できる腫瘍組織
- -研究登録時の平均余命は3か月以上
- -研究登録時のECOGパフォーマンスステータスが2未満。
- 受胎のリスクがある場合は効果的な避妊。
- 好中球 > 2.0/mm³、血小板数 > 100,000/mm³、およびヘモグロビン > 10 g/dl
- 正常な肝機能
- -血清クレアチニン> 1.25 x ULNおよび/またはクレアチニンクリアランス> 60 ml /分
除外基準:
- 以前の全身化学療法および/または放射線療法
- 既知の末梢神経障害 > グレード 2 NCI-CTC バージョン 3.0
- -既知の慢性心不全
- -以前の診断生検を除く、以前の手術
- 既知の薬物乱用
- コントロールされていないアクティブな感染症
- その他の併用抗がん療法
- 遠隔転移
- -同時の慢性全身性免疫療法、がん以外の疾患に対する化学療法、または研究プロトコルに示されていないホルモン療法
- -臨床的に関連する冠動脈疾患または心筋梗塞の病歴 研究登録前の過去12か月以内
- -患者が試験を完了すること、またはインフォームドコンセントに署名することを許可しない医学的または心理的状態
- 上咽頭がん WHO タイプ II または III
- -治療の成分のいずれかに対する既知のアレルギー反応
- 妊娠（β-HCG検査で確認された不在）または授乳期
- -以前または進行中の治験薬
- -皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の浸潤前癌を除く、以前または現在の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
導入化学療法: TCF (Vermorken, N Eng J Med 2007) 根治的治療: RT + C-mab (Bonner, N Eng J Med 2006)
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ドセタキセル 75 mg/sqm day1 シスプラチン 75 mg/sqm day1 5-フルオロウラシル 750 mg/sqm/日 c.i. day1 から day4 q21
等角放射線療法または IMRT を採用する必要があります。 標準放射線療法: 最小放射線量 70 Gy。 臨床的に必要な場合は、最大 10 Gy の追加ブースト。
初回注入時に 400 mg/sqm - RT 開始前 毎週 250 mg/sqm - 治療の最終週まで RT と同時に
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アクティブコンパレータ：アームB
RT + Cddp (RTOG、Adelstein、J Clin Oncol 2003)
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等角放射線療法または IMRT を採用する必要があります。 標準放射線療法: 最小放射線量 70 Gy。 臨床的に必要な場合は、最大 10 Gy の追加ブースト。
シスプラチン、3 週間ごとに 100 mg/sqm を 3 回、RT と同時に、治療の 1 日目から開始。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：5年
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5年
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無増悪生存
時間枠：5年
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5年
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両群における急性および晩期毒性の発生率
時間枠：5年
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5年
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局所制御
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MARCO MERLANO, MD、ASCO, ESMO, AIOM, G.O.N.O.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78. doi: 10.1056/NEJMoa053422.
- Forastiere A, Koch W, Trotti A, Sidransky D. Head and neck cancer. N Engl J Med. 2001 Dec 27;345(26):1890-900. doi: 10.1056/NEJMra001375. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 2002 Mar 7;346(10):788.
- - J.P. Pignon et al. Lancet 2000
- - Adelstein DJ J.Clin.Oncol. 2003
- - Henke, New England 2004
- Merlano M. Alternating chemotherapy and radiotherapy in locally advanced head and neck cancer: an alternative? Oncologist. 2006 Feb;11(2):146-51. doi: 10.1634/theoncologist.11-2-146.
- - Posner M et al, New Engl J Med 2007
- - Vermorken J et al, New Engl J Med 2007
- - Lo Nigro, Journal of Cancer Research Clinical Oncology 2009
- Merlano M, Marchetti G. Radiochemotherapy in head and neck cancer. Cancer Treat Rev. 2003 Aug;29(4):291-6. doi: 10.1016/s0305-7372(03)00022-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月1日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EUDRACT NUMBER 2009-013402-14
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